Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obóz rehabilitacyjny: Intensywna terapia równowagi i mobilności dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu

19 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Obóz rehabilitacyjny: innowacyjny, czterotygodniowy program intensywnej terapii równowagi i mobilności osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI)

Celem tego badania jest ustalenie

  1. jeśli praktyczne jest leczenie pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu, którzy mają problemy z równowagą i mobilnością, na grupowym „boot campie” (3 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie przez 4 tygodnie).
  2. Jeśli wykazują poprawę w porównaniu do 4 tygodni nieotrzymywania tego leczenia
  3. Jeśli codzienne elektroniczne monitorowanie środka nacisku stopy podczas standardowego zadania równowagi pozwoli nam dostrzec niewielkie zmiany w zdolnościach.

Zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa wszystkich miar wyniku. Zostanie to powtórzone 4 tygodnie później. Interwencja zostanie przeprowadzona (4 tygodnie), a ocena uzupełniająca wszystkich pomiarów wyników zostanie przeprowadzona tydzień później. Kontynuacja głównego pomiaru wyniku, kwestionariusz uczestnictwa PART-O zostanie przeprowadzony 12 tygodni później.

Uczestnicy wezmą udział w terapii grupowej składającej się z różnorodnych ćwiczeń zaprojektowanych specjalnie w celu ukierunkowania deficytów równowagi i mobilności i opartych na koncepcji, że dzięki praktyce powtarzalnych zadań funkcjonalnych (RFTP) przywrócenie funkcji może nastąpić w wyniku adaptacji neuronalnej. Ćwiczenia będą miały charakter zarówno indywidualny (prowadzony w obwodzie), jak i grupowy. Nadzór i wskazówki będą zapewnione przez zarejestrowanego Fizjoterapeutę i Asystenta Rehabilitacji. W trakcie interwencji ilość i rodzaj RFTP, wszelkie zdarzenia niepożądane oraz zapotrzebowanie na dodatkowy personel będą rejestrowane codziennie. Ponadto codziennie wykonywane będzie znormalizowane, zindywidualizowane zadanie z rejestracją nacisku na środek stopy.

Analiza: zmiany w miarach wyników bezpośrednio po nieinterwencji w porównaniu z okresem po interwencji zostaną określone statystycznie w celu oszacowania skuteczności tego modelu leczenia. Miary opisowe czasu/dzień RFTP, liczby personelu/dzień i zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane do potwierdzenia wykonalności i bezpieczeństwa tego modelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniżej znajdują się szczegółowe informacje na temat miar wyników i kryteriów kwalifikowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego nabyte uszkodzenie mózgu spowodowane urazem, niedotlenieniem lub infekcją, od roku do pięciu lat od początku

  • Re: Funkcja fizyczna:

    • Potrafi samodzielnie siedzieć bez podparcia na krawędzi łóżka
    • Potrafi pomóc w wstawaniu z pozycji siedzącej do stojącej
    • Potrafi stać bez wsparcia (z nadzorem lub bez) przez co najmniej trzydzieści sekund.
    • Tolerancja stania co najmniej 3 minuty (można użyć podparcia kończyny górnej w celu ustabilizowania).
    • Potrafi dobrowolnie poruszyć przynajmniej jedną nogą (z ruchami synergicznymi lub bez).
    • Funkcjonalne użycie co najmniej jednej ręki i możliwość podnoszenia do 90˚ uniesienia barku.
    • Jeśli osoba jest w stanie chodzić samodzielnie, potrzebuje pomocnika, ma trudności z chodzeniem na zewnątrz lub po nierównym terenie i/lub wykazuje nieprawidłowy wzorzec chodu.
    • Stabilny medycznie i z tolerancją na aktywność fizyczną i umysłową w ciągu dnia leczenia z odpowiednimi odpoczynkami.
    • Potrafi bezpiecznie i samodzielnie jeść, pić i korzystać z toalety LUB dostępność asystenta do pomocy przy tych czynnościach.
  • Wystarczająca zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody.
  • Komunikacja w języku angielskim na poziomie umożliwiającym zrozumienie instrukcji i wyrażenie świadomej zgody.
  • Kontrola impulsów i umiejętności społeczne, aby umożliwić uczestnictwo w grupie z okazjonalnym przekierowaniem ze strony personelu terapeutycznego

Kryteria wyłączenia:

  • ABI z powodu pierwotnego wypadku naczyniowo-mózgowego (udar).
  • Łagodny ABI/wstrząs mózgu.
  • nie są w stanie spełnić powyższych kryteriów fizycznych LUB regularnie chodzić w każdych warunkach, na zewnątrz bez pomocnika i bez widocznych zaburzeń chodu, nie kwalifikują się.
  • Niechęć do udzielania naukowcom zgody na uzyskanie zgody lekarza na udział w programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening równowagi w Boot Campie
Intensywna rehabilitacja ruchowa ukierunkowana na poprawę równowagi i sprawności ruchowej zostanie zapewniona osobom indywidualnym w ustawieniu grupowym (6 osób w grupie) przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu po 6 godzin dziennie.
Behawioralne: Trening równowagi Boot Camp
Intensywna rehabilitacja ruchowa ukierunkowana na poprawę równowagi i sprawności ruchowej zostanie zapewniona osobom indywidualnym w ustawieniu grupowym (6 osób w grupie) przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu po 6 godzin dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do miary bazowej kosztu podwójnego zadania wizualnego zadania poznawczego na równowagę papeterii
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 5 tygodni przed, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
Długość ścieżki kołysania (SPL) zostanie zarejestrowana podczas stania bez podparcia. Wykonanie wizualnego zadania przestrzennego zostanie zarejestrowane za pomocą programu komputerowego opartego na teście Użytecznego Pola Widzenia, podczas gdy osoba badana jest w pozycji podpartej. Następnie zadanie równowagi i zadanie poznawcze zostaną wykonane jednocześnie, aby wygenerować koszt podwójnego zadania w wydajności.
Zostanie to ocenione 5 tygodni przed, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień pomiar czasu (w sekundach) od linii bazowej, aby wykonać pięciokrotny test siadania i wstawania
Ramy czasowe: 5 tygodni, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
5 tygodni, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
Zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej w Skali Aktywności Oceny Udaru Udaru Chedoke McMaster
Ramy czasowe: 5 tygodni, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
Różnorodne zadania mobilności funkcjonalnej, w tym poruszanie się w łóżku, przenoszenie, chodzenie i schody, są wykonywane i oceniane w 7-stopniowej skali
5 tygodni, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
Zmiana pomiaru długości drogi kołysania w stosunku do linii bazowej podczas zmodyfikowanego testu klinicznego integracji w równowadze (mCTSIB)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
Zdolność do utrzymania pozycji stojącej ocenia się w 4 warunkach sensorycznych; na twardej powierzchni oczy otwarte, na powierzchni gąbczastej oczy otwarte, na twardej powierzchni oczy zamknięte, a na powierzchni gąbkowej oczy zamknięte
5 tygodni, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji
Zmiana przebytej odległości (w metrach) od pomiaru podstawowego w teście dwuminutowego marszu (2 MWT)
Ramy czasowe: 5 tygodni, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji.
5 tygodni, 1 tydzień przed i 1 tydzień po interwencji.
Zmiana wyniku w porównaniu z pomiarem wyjściowym w ocenie uczestnictwa za pomocą ponownie połączonych narzędzi — cel 17 (CZĘŚĆ-O 17)
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w następujących punktach czasowych: 5 tygodni przed interwencją, 1 tydzień przed interwencją, tydzień po interwencji i 12 tygodni po interwencji
Jest to kwestionariusz w stylu wywiadu, służący do ilościowego określenia udziału podmiotu w następujących domenach; produktywność, relacje społeczne i „poza domem”. Został opracowany specjalnie dla populacji z uszkodzeniem mózgu.
Zostanie to przeprowadzone w następujących punktach czasowych: 5 tygodni przed interwencją, 1 tydzień przed interwencją, tydzień po interwencji i 12 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane codziennie w dniach, w których uczestnik otrzymuje interwencję
Każda zmiana stanu zdrowia będzie rejestrowana i kategoryzowana jako niezwiązana z interwencją lub związana z interwencją. Te, które są związane z interwencją, zostaną dalej podzielone na „przewidywane”, „nieprzewidziane nieletnie” (tj. Niewymagające pomocy medycznej) i „nieprzewidziane poważne” (wymagające pomocy medycznej).
Będzie to rejestrowane codziennie w dniach, w których uczestnik otrzymuje interwencję
Wymagany poziom personelu
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane codziennie w dniach, w których uczestnicy otrzymują interwencję (4 tygodnie)
Dla każdego dnia obecności uczestnika rejestrowana będzie wymagana liczba członków personelu terapeutycznego.
Będzie to rejestrowane codziennie w dniach, w których uczestnicy otrzymują interwencję (4 tygodnie)
Ilość i funkcja Powtarzających się zadań Praktyka na dzień leczenia
Ramy czasowe: Będzie to rejestrowane codziennie w dniach, w których uczestnicy otrzymują interwencję (4 tygodnie)
Czas trwania wszystkich zaplanowanych działań terapeutycznych będzie rejestrowany w każdym dniu leczenia uczestnika, aby umożliwić wygenerowanie średniej dla każdej czynności
Będzie to rejestrowane codziennie w dniach, w których uczestnicy otrzymują interwencję (4 tygodnie)
Zmiana od linii bazowej do wydajności wagi podczas zadania indywidualnego od ba
Ramy czasowe: 5 tygodni, 1 tydzień, każdego dnia leczenia podczas interwencji i 1 tydzień po interwencji
Pomiary środka nacisku stopy (COP) zostaną podjęte podczas zindywidualizowanego rytmicznego zadania równowagi, dobranego na podstawie potrzeb i poziomu umiejętności uczestników. Umożliwi to analizę wewnątrzobiektową w celu określenia trajektorii zmiany umiejętności równowagi.
5 tygodni, 1 tydzień, każdego dnia leczenia podczas interwencji i 1 tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2013:403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj