Rehabilitation Boot Camp: Intensive Gleichgewichts- und Mobilitätstherapie für Menschen mit erworbenen Hirnverletzungen
19. März 2015 aktualisiert von: University of Manitoba
Rehabilitation Boot Camp: ein innovatives, vierwöchiges Programm zur Bereitstellung einer intensiven Gleichgewichts- und Mobilitätstherapie für Menschen mit erworbener Hirnverletzung (ABI)
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen
- ob es praktikabel ist, mittelschwer bis schwer hirnverletzte Patienten mit Gleichgewichts- und Mobilitätsproblemen in einem gemeinsamen „Bootcamp“ (3 Tage pro Woche, 6 Stunden/Tag für 4 Wochen) zu behandeln.
- Wenn sie Verbesserungen im Vergleich zu 4 Wochen ohne diese Behandlung zeigen
- Wenn die elektronische tägliche Überwachung ihres Fußdruckzentrums während einer standardisierten Gleichgewichtsaufgabe es uns ermöglicht, kleine Veränderungen in der Fähigkeit zu erkennen.
Es wird eine Grundlinienbewertung aller Ergebnismessungen durchgeführt. Dies wird 4 Wochen später wiederholt. Die Intervention wird durchgeführt (4 Wochen) und eine Woche später wird eine Nachuntersuchung aller Ergebnismessungen durchgeführt. Eine Nachbereitung der primären Ergebnismessung, der PART-O-Teilnahmefragebogen, wird 12 Wochen später durchgeführt.
Die Teilnehmer nehmen an einer Gruppentherapie teil, die aus einer Vielzahl von Übungen besteht, die speziell auf Gleichgewichts- und Mobilitätsdefizite ausgerichtet sind und auf dem Konzept basieren, dass durch Repetitive Functional Task Practice (RFTP) eine Wiederherstellung der Funktion als Ergebnis neuraler Anpassung erfolgen kann. Die Übungen werden sowohl individualisiert (in einem Zirkel durchgeführt) als auch Gruppenaktivitäten sein. Die Überwachung und Anleitung erfolgt durch einen registrierten Physiotherapeuten und einen Rehabilitationsassistenten. Während des Eingriffs werden täglich die Menge und Art des RFTP, alle unerwünschten Ereignisse und der Bedarf an zusätzlichem Personal aufgezeichnet. Außerdem wird eine standardisierte individuelle Aufgabe mit täglicher Aufzeichnung des Fußdrucks durchgeführt.
Analyse: Änderungen der Ergebnismaße unmittelbar nach der Nichtintervention im Vergleich zum Zeitraum nach der Intervention werden statistisch bestimmt, um die Wirksamkeit dieses Behandlungsmodells abzuschätzen. Beschreibende Maße für RFTP-Zeit/Tag, Personalstärke/Tag und unerwünschte Ereignisse werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Modells zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachfolgend finden Sie Einzelheiten zu Ergebnismessungen und Förderkriterien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere erworbene Hirnschädigung aufgrund von Trauma, Anoxie oder Infektion, ein bis fünf Jahre nach Beginn
Re: Körperliche Funktion:
- Kann selbstständig und ohne Unterstützung an der Bettkante sitzen
- Kann beim Aufstehen vom Sitzen zum Stehen helfen
- Kann ohne Unterstützung (mit oder ohne Aufsicht) mindestens 30 Sekunden lang stehen.
- Standtoleranz von mindestens 3 Minuten (kann zur Stabilisierung eine Unterstützung der oberen Extremitäten verwenden).
- Kann mindestens ein Bein freiwillig bewegen (mit oder ohne synergetische Bewegungen).
- Funktionelle Verwendung von mindestens einem Arm und in der Lage, auf 90° Schulterhöhe zu heben.
- Wenn die Person in der Lage ist, selbstständig zu gehen, benötigt sie eine Gehhilfe, hat Schwierigkeiten beim Gehen im Freien oder auf unebenem Gelände und/oder zeigt ein abnormales Gangbild.
- Medizinisch stabil und mit der Toleranz, während des Behandlungstages mit angemessenen Ruhepausen körperlich und geistig aktiv zu sein.
- Kann sicher und selbstständig essen, trinken und eine Toilette benutzen ODER die Verfügbarkeit eines Assistenten, der bei diesen Funktionen hilft.
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, um eine informierte Zustimmung zu geben.
- Englische Kommunikation auf einem Niveau, um Anweisungen zu verstehen und informierte Zustimmung zu geben.
- Impulskontrolle und soziale Fähigkeiten, um die Teilnahme an der Gruppe mit nur gelegentlicher Umleitung durch das Therapiepersonal zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- ABI aufgrund eines primären zerebralen Gefäßunfalls (Schlaganfall).
- Leichte ABI/Gehirnerschütterung.
- nicht in der Lage sind, die oben genannten körperlichen Kriterien zu erfüllen ODER regelmäßig unter allen Bedingungen im Freien ohne Gehhilfe und ohne offensichtliches Gangdefizit zu gehen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Nicht bereit, Forschern die Erlaubnis zu erteilen, eine medizinische Genehmigung für die Teilnahme am Programm zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bootcamp Gleichgewichtstraining
Intensive körperliche Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität wird für Einzelpersonen in einer Gruppe (6 Teilnehmer in einer Gruppe) für 4 Wochen, 3 Tage die Woche für 6 Stunden pro Tag angeboten.
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Intensive körperliche Rehabilitation zur Verbesserung des Gleichgewichts und der Mobilität wird für Einzelpersonen in einer Gruppe (6 Teilnehmer in einer Gruppe) für 4 Wochen, 3 Tage die Woche für 6 Stunden pro Tag angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangsmaß der Kosten für zwei Aufgaben einer visuellen kognitiven Aufgabe bei der Schreibwarenbilanz
Zeitfenster: Dies wird 5 Wochen vor, 1 Woche vor, 1 Woche nach dem Eingriff beurteilt
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Die Pendelweglänge (SPL) wird aufgezeichnet, während man frei steht.
Die Leistung bei einer visuellen räumlichen Aufgabe wird mit einem Computerprogramm aufgezeichnet, das auf dem Useful Field of View-Test basiert, während sich der Proband in unterstütztem Sitzen befindet.
Dann werden die Balance-Aufgabe und die kognitive Aufgabe gleichzeitig ausgeführt, um Dual-Task-Kosten in der Leistung zu generieren.
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Dies wird 5 Wochen vor, 1 Woche vor, 1 Woche nach dem Eingriff beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie sich von der Grundmessung in der Zeit (Sekunden), um den fünfmaligen Sitz-zu-Steh-Test durchzuführen
Zeitfenster: 5 Wochen, 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
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5 Wochen, 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
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Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangsmaß in der Chedoke McMaster Stroke Assessment Activity Scale
Zeitfenster: 5 Wochen, 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
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Eine Vielzahl von funktionellen Mobilitätsaufgaben, einschließlich Bettmobilität, Transfers, Gehen und Treppensteigen, werden durchgeführt und auf einer 7-Punkte-Skala bewertet
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5 Wochen, 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
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Änderung der Schwankungspfadlänge gegenüber der Basismessung während des modifizierten klinischen Tests zur Integration im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: 5 Wochen, 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Fähigkeit, still zu stehen, wird anhand von 4 sensorischen Bedingungen bewertet; auf einer festen Oberfläche Augen offen, auf einer Schwammoberfläche Augen offen, auf einer festen Oberfläche Augen geschlossen und auf einer Schwammoberfläche Augen geschlossen
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5 Wochen, 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff
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Änderung der zurückgelegten Distanz (Meter) von der Basismessung im Zwei-Minuten-Gehtest (2 MWT)
Zeitfenster: 5 Wochen, 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff.
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5 Wochen, 1 Woche vor und 1 Woche nach dem Eingriff.
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Änderung der Punktzahl gegenüber der Ausgangsmessung im Participation Assessment with Recombined Tools – Objective 17 (PART-O 17)
Zeitfenster: Dies wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 5 Wochen vor dem Eingriff, 1 Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Dies ist ein Fragebogen im Interviewstil, um die Teilnahme der Probanden in den folgenden Bereichen zu quantifizieren; Produktivität, soziale Beziehungen und "unterwegs".
Es wurde speziell für die hirngeschädigte Bevölkerung entwickelt.
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Dies wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: 5 Wochen vor dem Eingriff, 1 Woche vor dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Dies wird täglich an den Tagen aufgezeichnet, an denen der Teilnehmer die Intervention erhält
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Jede Änderung des Gesundheitszustands wird aufgezeichnet und entweder nicht im Zusammenhang mit der Intervention oder im Zusammenhang mit der Intervention kategorisiert.
Diejenigen, die mit dem Eingriff in Zusammenhang stehen, werden weiter in „erwartet“, „unerwartet geringfügig“ (d. h. keine medizinische Behandlung erforderlich) und „unerwartet erheblich“ (erfordert medizinische Behandlung) kategorisiert.
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Dies wird täglich an den Tagen aufgezeichnet, an denen der Teilnehmer die Intervention erhält
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Personalstärke erforderlich
Zeitfenster: Dies wird täglich an den Tagen aufgezeichnet, an denen die Teilnehmer die Intervention erhalten (4 Wochen).
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Für jeden Teilnehmer-Präsenztag wird die Anzahl der benötigten Therapiekräfte erfasst.
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Dies wird täglich an den Tagen aufgezeichnet, an denen die Teilnehmer die Intervention erhalten (4 Wochen).
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Menge und Funktion Sich wiederholende Aufgabenübungen pro Behandlungstag
Zeitfenster: Dies wird täglich an den Tagen aufgezeichnet, an denen die Teilnehmer die Intervention erhalten (4 Wochen).
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Die Dauer aller geplanten Therapieaktivitäten wird an jedem Behandlungstag des Teilnehmers aufgezeichnet, um einen Durchschnittswert für jede Aktivität zu erstellen
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Dies wird täglich an den Tagen aufgezeichnet, an denen die Teilnehmer die Intervention erhalten (4 Wochen).
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Änderung der Gleichgewichtsleistung während einer individualisierten Aufgabe gegenüber dem Ausgangswert von ba
Zeitfenster: 5 Wochen, 1 Woche, jeden Behandlungstag während des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff
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Die Messungen des Fußdruckzentrums (COP) werden während einer individuellen rhythmischen Gleichgewichtsaufgabe durchgeführt, die auf der Grundlage der Bedürfnisse und des Leistungsniveaus der Teilnehmer ausgewählt wird.
Dies ermöglicht eine Innersubjektanalyse, um den Verlauf der Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit zu bestimmen.
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5 Wochen, 1 Woche, jeden Behandlungstag während des Eingriffs und 1 Woche nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H2013:403
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