Rehabiliterings-bootcamp: Intensiv balance- og mobilitetsterapi for mennesker med erhvervet hjerneskade
19. marts 2015 opdateret af: University of Manitoba
Rehabiliterings-bootcamp: et innovativt fire-ugers program til at levere intensiv balance- og mobilitetsterapi til mennesker med erhvervet hjerneskade (ABI)
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå
- hvis det er praktisk at behandle moderat til svært hjerneskadede patienter, som har problemer med balance og mobilitet i en gruppe "boot camp" (3 dage om ugen, 6 timer/dag i 4 uger) træningstime.
- Hvis de viser forbedringer i forhold til 4 uger, hvor de ikke har modtaget denne behandling
- Hvis elektronisk daglig overvågning af deres center for fodtryk under en standardiseret balanceopgave vil tillade os at se små ændringer i evnen.
En baseline vurdering af alle resultatmål vil blive udført. Dette gentages 4 uger senere. Interventionen vil blive leveret (4 uger), og en opfølgende vurdering af alle resultatmål vil blive udført en uge senere. En opfølgning på det primære resultatmål, PART-O-deltagelsesspørgeskemaet vil blive udført 12 uger senere.
Deltagerne vil deltage i gruppeterapi bestående af en række øvelser designet specifikt til at målrette balance- og mobilitetsunderskud og baseret på konceptet om, at gennem Repetitive Functional Task Practice (RFTP) kan genopretning af funktionen ske som et resultat af neural tilpasning. Øvelserne vil være både individualiserede (leveret i et kredsløb) og gruppeaktiviteter. Supervision og vejledning vil blive leveret af en registreret fysioterapeut og en rehabiliteringsassistent. Under interventionen vil mængden og typen af RFTP, eventuelle uønskede hændelser og ethvert behov for ekstra personale blive registreret på daglig basis. Ligeledes vil der blive udført en standardiseret individualiseret opgave med registrering af centrets fodtryk på daglig basis.
Analyse: ændringer i resultatmål umiddelbart efter ikke-interventionen sammenlignet med efter interventionsperioden vil blive statistisk bestemt for at estimere effektiviteten af denne behandlingsmodel. Beskrivende mål for RFTP-tid/dag, personaleniveauer/dag og uønskede hændelser vil blive brugt til at understøtte denne models gennemførlighed og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se nedenfor for detaljer om resultatforanstaltninger og støtteberettigelseskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær erhvervet hjerneskade på grund af traumer, anoksi eller infektion, et til fem år siden debut
Re: Fysisk funktion:
- Kan sidde selvstændigt ustøttet ved sengekanten
- Kan hjælpe med at rejse sig fra siddende til stå
- I stand til at stå ustøttet (med eller uden opsyn) i mindst tredive sekunder.
- Stående tolerance på mindst 3 minutter (kan bruge støtte til overekstremiteterne til at stabilisere).
- I stand til frivilligt at bevæge mindst et ben (med eller uden synergiske bevægelser).
- Funktionel brug af mindst én arm og i stand til at løfte til 90˚ skulderhøjde.
- Hvis personen er i stand til at gå selvstændigt, har han eller hun brug for en gangassistent, har svært ved at gå udendørs eller i ujævnt terræn og/eller viser et unormalt gangmønster.
- Medicinsk stabil og med tolerance til at være fysisk og mentalt aktiv hen over behandlingsdagen med passende hvil.
- Kan sikkert og selvstændigt spise, drikke og bruge et toilet ELLER tilgængelighed af en assistent til at hjælpe med disse funktioner.
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at give informeret samtykke.
- Engelsk kommunikation på et niveau for at forstå instruktion og give informeret samtykke.
- Impulskontrol og sociale færdigheder for at tillade gruppedeltagelse med kun lejlighedsvis omdirigering fra terapipersonale
Ekskluderingskriterier:
- ABI på grund af primær cerebral vaskulær ulykke (slagtilfælde).
- Mild ABI/hjernerystelse.
- ikke er i stand til at udføre ovennævnte fysiske kriterier, ELLER regelmæssigt at gå under alle forhold, udendørs uden en gangassistent og uden nogen tilsyneladende gangunderskud vil ikke være berettiget.
- Uvillig til at give tilladelse til, at forskere kan opnå lægelig godkendelse til at deltage i programmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Boot camp balance træning
Intens fysisk rehabilitering rettet mod at forbedre balance og mobilitet vil blive givet til enkeltpersoner i en gruppe (6 deltagere i en gruppe) i 4 uger, 3 dage om ugen i 6 timer om dagen.
|
Intens fysisk rehabilitering rettet mod at forbedre balance og mobilitet vil blive givet til enkeltpersoner i en gruppe (6 deltagere i en gruppe) i 4 uger, 3 dage om ugen i 6 timer om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-måling af dobbeltopgave Omkostninger til en visuel kognitiv opgave på papirbalance
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 5 uger før, 1 uge før, 1 uge efter intervention
|
Svajvejslængden (SPL) vil blive registreret, mens du står ustøttet.
Ydeevnen på en visuel rumlig opgave vil blive optaget ved hjælp af et computerprogram, der er baseret på Useful Field of View-testen, mens emnet er i understøttet siddende.
Derefter vil balanceopgaven og den kognitive opgave blive udført samtidigt for at generere en Dual Task Cost i præstation.
|
Dette vil blive vurderet 5 uger før, 1 uge før, 1 uge efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra basislinjemåling i tid (sekunder) for at udføre fem gange sidde til stå-test
Tidsramme: 5 uger, 1 uge før og 1 uge efter intervention
|
5 uger, 1 uge før og 1 uge efter intervention
|
|
|
Ændring i score fra baseline-måling i Chedoke McMaster Stroke Assessment Activity Scale
Tidsramme: 5 uger, 1 uge før og 1 uge efter intervention
|
En række funktionelle mobilitetsopgaver, herunder sengemobilitet, forflytninger, gåture og trapper udføres og vurderes på en 7-punkts skala
|
5 uger, 1 uge før og 1 uge efter intervention
|
|
Ændring fra baseline-måling af svajebanens længde under den modificerede kliniske test af integration i balance (mCTSIB)
Tidsramme: 5 uger, 1 uge før og 1 uge efter intervention
|
Evnen til at holde stillestående vurderes i 4 sensoriske forhold; på en fast overflade åbne øjne, på en svampoverflade åbne øjne, på en fast overflade lukkede øjne og på en svampoverflade lukkede øjne
|
5 uger, 1 uge før og 1 uge efter intervention
|
|
Ændring i gået distance (meter) fra basislinjemåling i Two Minute Walk Test (2 MWT)
Tidsramme: 5 uger, 1 uge før og 1 uge efter intervention.
|
5 uger, 1 uge før og 1 uge efter intervention.
|
|
|
Ændring i score fra basislinjemål i deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer - mål 17 (DEL-O 17)
Tidsramme: Dette vil blive udført på følgende tidspunkter: 5 uger før interventionen, 1 uge før interventionen, en uge efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Dette er et spørgeskema i interviewstil til at kvantificere emnedeltagelse i følgende domæner; produktivitet, sociale relationer og "out and about".
Det er specielt udviklet til den hjerneskadede befolkning.
|
Dette vil blive udført på følgende tidspunkter: 5 uger før interventionen, 1 uge før interventionen, en uge efter interventionen og 12 uger efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dette vil blive registreret på daglig basis på dage, hvor deltageren modtager interventionen
|
Enhver ændring i helbredsstatus vil blive registreret og kategoriseret i enten ikke relateret til intervention eller relateret til interventionen.
De, der er relateret til interventionen, vil blive yderligere kategoriseret i "forudset", "uventet mindreårig" (dvs. ikke kræver lægehjælp) og "uventet større" (kræver lægehjælp).
|
Dette vil blive registreret på daglig basis på dage, hvor deltageren modtager interventionen
|
|
Bemandingsniveau påkrævet
Tidsramme: Dette vil blive registreret på daglig basis på de dage, hvor deltagerne modtager interventionen (4 uger)
|
For hver deltagerdag vil antallet af krævede terapimedarbejdere blive registreret.
|
Dette vil blive registreret på daglig basis på de dage, hvor deltagerne modtager interventionen (4 uger)
|
|
Mængde og funktion Gentagen opgaveøvelse pr. behandlingsdag
Tidsramme: Dette vil blive registreret på daglig basis på de dage, hvor deltagerne modtager interventionen (4 uger)
|
Varigheden af alle planlagte terapiaktiviteter vil blive registreret på hver deltagers behandlingsdag for at tillade et gennemsnit for hver aktivitet, der kan genereres
|
Dette vil blive registreret på daglig basis på de dage, hvor deltagerne modtager interventionen (4 uger)
|
|
Ændring fra baseline på Balance Performance under en individualiseret opgave fra ba
Tidsramme: 5 uger, 1 uge, hver behandlingsdag under interventionen og 1 uge efter intervention
|
Center for fodtryk (COP) målinger vil blive taget under en individuel rytmisk balanceopgave, udvalgt på basis af deltagerens behov og evneniveau.
Dette vil tillade analyse inden for emnet for at bestemme bane for ændring af balanceevne.
|
5 uger, 1 uge, hver behandlingsdag under interventionen og 1 uge efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2013
Først opslået (Skøn)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2015
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2013:403
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .