Revalidatie Bootcamp: Intensieve balans- en mobiliteitstherapie voor mensen met niet-aangeboren hersenletsel
19 maart 2015 bijgewerkt door: University of Manitoba
Revalidatie Boot Camp: een innovatief programma van vier weken om intensieve balans- en mobiliteitstherapie te geven aan mensen met niet-aangeboren hersenletsel (ABI)
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen
- of het praktisch is om patiënten met matig tot ernstig hersenletsel die problemen hebben met hun evenwicht en mobiliteit te behandelen in een "bootcamp"-groep (3 dagen per week, 6 uur/dag gedurende 4 weken) oefenles.
- Als ze verbeteringen vertonen in vergelijking met 4 weken niet ontvangen van deze behandeling
- Als we tijdens een gestandaardiseerde evenwichtstaak elektronische dagelijkse monitoring van hun druk in het midden van de voet kunnen waarnemen, kunnen we kleine veranderingen in het vermogen zien.
Er zal een nulmeting van alle uitkomstmaten worden uitgevoerd. Dit wordt 4 weken later herhaald. De interventie wordt geleverd (4 weken) en een week later vindt een vervolgbeoordeling van alle uitkomstmaten plaats. Een follow-up van de primaire uitkomstmaat, de PART-O participatievragenlijst zal 12 weken later worden afgenomen.
Deelnemers zullen groepstherapie bijwonen die bestaat uit een verscheidenheid aan oefeningen die specifiek zijn ontworpen om balans- en mobiliteitstekorten aan te pakken en gebaseerd op het concept dat door middel van Repetitive Functional Task Practice (RFTP), herstel van functie kan optreden als resultaat van neurale aanpassing. De oefeningen zullen zowel individueel (geleverd in een circuit) als groepsactiviteiten zijn. Supervisie en begeleiding vindt plaats door een geregistreerd fysiotherapeut en een revalidatie-assistent. Tijdens de interventie wordt dagelijks de hoeveelheid en het type RFTP, eventuele ongewenste voorvallen en eventuele behoefte aan extra personeel geregistreerd. Ook zal er een gestandaardiseerde, geïndividualiseerde taak worden uitgevoerd waarbij dagelijks de druk in het midden van de voet wordt geregistreerd.
Analyse: veranderingen in uitkomstmaten direct na de non-interventie in vergelijking met na de interventieperiode zullen statistisch worden bepaald om de effectiviteit van dit behandelmodel te schatten. Beschrijvende metingen van RFTP-tijd/dag, personeelsbezetting/dag en ongewenste voorvallen zullen worden gebruikt om de haalbaarheid en veiligheid van dit model te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie hieronder voor meer informatie over uitkomstmaten en subsidiabiliteitscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig tot ernstig verworven hersenletsel als gevolg van trauma, zuurstofgebrek of infectie, één tot vijf jaar na aanvang
Re: Fysieke functie:
- Zelfstandig kunnen zitten zonder ondersteuning aan de rand van het bed
- In staat om te helpen bij het opstaan van zit naar stand
- In staat om zonder ondersteuning te staan (met of zonder toezicht) gedurende ten minste dertig seconden.
- Staantolerantie van ten minste 3 minuten (mag ondersteuning van de bovenste ledematen gebruiken om te stabiliseren).
- In staat om vrijwillig ten minste één been te bewegen (met of zonder synergetische bewegingen).
- Functioneel gebruik van ten minste één arm en in staat om te tillen tot een schouderhoogte van 90˚.
- Als de persoon zelfstandig kan lopen, heeft hij of zij een loophulpmiddel nodig, heeft hij of zij moeite met lopen buiten of op oneffen terrein en/of vertoont hij of zij een abnormaal looppatroon.
- Medisch stabiel en met de tolerantie om fysiek en mentaal actief te zijn gedurende de behandelingsdag met passende rust.
- Veilig en zelfstandig kunnen eten, drinken en naar het toilet gaan OF beschikbaarheid van een assistent om te helpen bij deze functies.
- Voldoende cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Engelse communicatie op een niveau om instructies te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Impulscontrole en sociale vaardigheden om groepsparticipatie mogelijk te maken met slechts af en toe doorverwijzing door therapiepersoneel
Uitsluitingscriteria:
- ABI als gevolg van primair cerebraal vasculair accident (beroerte).
- Milde ABI/hersenschudding.
- niet in staat zijn om aan de bovenstaande fysieke criteria te voldoen, OF regelmatig onder alle omstandigheden buiten wandelen zonder loophulpmiddel en zonder duidelijk looptekort komen niet in aanmerking.
- Niet bereid om toestemming te geven aan onderzoekers om medische goedkeuring te verkrijgen om deel te nemen aan het programma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bootcamp balanstraining
Intensieve fysieke revalidatie gericht op het verbeteren van balans en mobiliteit wordt gegeven aan individuen in groepsverband (6 deelnemers in een groep) gedurende 4 weken, 3 dagen per week gedurende 6 uur per dag.
|
Intensieve fysieke revalidatie gericht op het verbeteren van balans en mobiliteit wordt gegeven aan individuen in groepsverband (6 deelnemers in een groep) gedurende 4 weken, 3 dagen per week gedurende 6 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van nulmeting van Dual Task Cost van een visuele cognitieve taak op briefpapierbalans
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld 5 weken voor, 1 week voor, 1 week na de interventie
|
De zwaaipadlengte (SPL) wordt geregistreerd terwijl u niet wordt ondersteund.
De prestatie op een visuele ruimtelijke taak wordt geregistreerd met behulp van een computerprogramma dat is gebaseerd op de Useful Field of View-test terwijl de proefpersoon in een ondersteunde zit zit.
Vervolgens worden de evenwichtstaak en de cognitieve taak gelijktijdig uitgevoerd om een Dual Task Cost in performance te genereren.
|
Dit wordt beoordeeld 5 weken voor, 1 week voor, 1 week na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijnmeting in tijd (seconden) om vijf keer zit-naar-sta-test uit te voeren
Tijdsspanne: 5 weken, 1 week voor en 1 week na de interventie
|
5 weken, 1 week voor en 1 week na de interventie
|
|
|
Verandering in score ten opzichte van basislijnmeting in Chedoke McMaster Stroke Assessment Activity Scale
Tijdsspanne: 5 weken, 1 week voor en 1 week na de interventie
|
Een verscheidenheid aan functionele mobiliteitstaken, waaronder bedmobiliteit, transfers, lopen en trappen, worden uitgevoerd en beoordeeld op een 7-puntsschaal
|
5 weken, 1 week voor en 1 week na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnmeting van de Sway Path Length tijdens de gemodificeerde klinische test van integratie in balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: 5 weken, 1 week voor en 1 week na de interventie
|
Het vermogen om stil te blijven staan wordt beoordeeld aan de hand van 4 zintuiglijke condities; op een stevig oppervlak ogen open, op een sponsoppervlak ogen open, op een stevig oppervlak ogen dicht en op een sponsoppervlak ogen gesloten
|
5 weken, 1 week voor en 1 week na de interventie
|
|
Verandering in gewandelde afstand (meters) ten opzichte van de nulmeting in de tweeminutenlooptest (2 MWT)
Tijdsspanne: 5 weken, 1 week voor en 1 week na de interventie.
|
5 weken, 1 week voor en 1 week na de interventie.
|
|
|
Verandering in score ten opzichte van de nulmeting in de participatiebeoordeling met opnieuw gecombineerde tools - doelstelling 17 (PART-O 17)
Tijdsspanne: Dit gebeurt op de volgende tijdstippen: 5 weken voor de ingreep, 1 week voor de ingreep, een week na de ingreep en 12 weken na de ingreep
|
Dit is een vragenlijst in interviewstijl om de deelname van proefpersonen in de volgende domeinen te kwantificeren; productiviteit, sociale relaties en "er op uit".
Het is speciaal ontwikkeld voor de bevolking met hersenletsel.
|
Dit gebeurt op de volgende tijdstippen: 5 weken voor de ingreep, 1 week voor de ingreep, een week na de ingreep en 12 weken na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Dit wordt dagelijks bijgehouden op de dagen dat de deelnemer de interventie krijgt
|
Elke verandering in de gezondheidstoestand wordt geregistreerd en gecategoriseerd in niet gerelateerd aan de interventie of gerelateerd aan de interventie.
Degenen die verband houden met de interventie zullen verder worden onderverdeeld in "verwachte", "onverwachte minderjarige" (d.w.z. geen medische zorg nodig) en "onverwachte grote" (medische zorg nodig).
|
Dit wordt dagelijks bijgehouden op de dagen dat de deelnemer de interventie krijgt
|
|
Personeelsbezetting vereist
Tijdsspanne: Dit wordt dagelijks bijgehouden op de dagen dat deelnemers de interventie krijgen (4 weken)
|
Voor elke deelnemersdag wordt het aantal benodigde therapiemedewerkers geregistreerd.
|
Dit wordt dagelijks bijgehouden op de dagen dat deelnemers de interventie krijgen (4 weken)
|
|
Hoeveelheid en functie Repetitieve taakpraktijk per behandeldag
Tijdsspanne: Dit wordt dagelijks bijgehouden op de dagen dat deelnemers de interventie krijgen (4 weken)
|
De duur van alle geplande therapieactiviteiten wordt geregistreerd op elke behandeldag van de deelnemer, zodat een gemiddelde voor elke activiteit kan worden gegenereerd
|
Dit wordt dagelijks bijgehouden op de dagen dat deelnemers de interventie krijgen (4 weken)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op Balance Performance tijdens een geïndividualiseerde taak van ba
Tijdsspanne: 5 weken, 1 week, elke behandeldag tijdens de ingreep en 1 week na de ingreep
|
Tijdens een geïndividualiseerde ritmische evenwichtstaak worden metingen van het centrum van de voetdruk (COP) uitgevoerd, geselecteerd op basis van de behoeften en het vaardigheidsniveau van de deelnemer.
Dit maakt een analyse binnen de proefpersoon mogelijk om het traject van de verandering van evenwichtsvaardigheid te bepalen.
|
5 weken, 1 week, elke behandeldag tijdens de ingreep en 1 week na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2013:403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .