Реабилитационный учебный лагерь: интенсивная терапия баланса и подвижности для людей с приобретенной травмой головного мозга
19 марта 2015 г. обновлено: University of Manitoba
Реабилитационный учебный лагерь: инновационная четырехнедельная программа интенсивной терапии равновесия и подвижности для людей с приобретенной черепно-мозговой травмой (ЛПИ)
Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить
- целесообразно ли лечить пациентов с травмами головного мозга средней и тяжелой степени, у которых есть проблемы с равновесием и подвижностью, в групповом «учебном лагере» (3 дня в неделю, 6 часов в день в течение 4 недель) с занятиями физическими упражнениями.
- Если они показывают улучшения по сравнению с 4 неделями отсутствия этого лечения
- Если электронный ежедневный мониторинг их центра давления на стопу во время стандартного задания на равновесие позволит нам увидеть небольшие изменения в способностях.
Будет проведена базовая оценка всех показателей результатов. Это будет повторено через 4 недели. Вмешательство будет проведено (4 недели), а последующая оценка всех показателей результатов будет проведена через неделю. Анкета участия PART-O будет проводиться через 12 недель после измерения основного результата.
Участники будут посещать групповую терапию, состоящую из различных упражнений, разработанных специально для устранения дефицита баланса и подвижности и основанных на концепции, согласно которой с помощью практики повторяющихся функциональных задач (RFTP) восстановление функции может происходить в результате нервной адаптации. Упражнения будут как индивидуальными (по кругу), так и групповыми. Надзор и руководство будет осуществляться зарегистрированным физиотерапевтом и ассистентом по реабилитации. Во время вмешательства количество и тип RFTP, любые неблагоприятные события и любые потребности в дополнительном персонале будут регистрироваться ежедневно. Кроме того, ежедневно будет выполняться стандартизированная индивидуальная задача с записью давления в центре стопы.
Анализ: изменения в показателях результатов сразу после невмешательства по сравнению с периодом после вмешательства будут определяться статистически для оценки эффективности этой модели лечения. Для поддержки осуществимости и безопасности этой модели будут использоваться описательные показатели времени RFTP в день, уровня укомплектованности персоналом в день и неблагоприятных событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробнее о показателях результатов и критериях приемлемости см. ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая приобретенная травма головного мозга из-за травмы, аноксии или инфекции, от одного до пяти лет с момента возникновения
Re: Физическая функция:
- Может самостоятельно сидеть без поддержки на краю кровати
- Способен помочь подняться из положения сидя в положение стоя
- Способен стоять без поддержки (с наблюдением или без него) не менее тридцати секунд.
- Терпимость в положении стоя не менее 3 минут (можно использовать опору для верхних конечностей для стабилизации).
- Способен произвольно двигать хотя бы одной ногой (с синергетическими движениями или без них).
- Функциональное использование по крайней мере одной руки и способность поднимать плечо на 90°.
- Если человек может ходить самостоятельно, ему или ей требуется помощник при ходьбе, ему трудно ходить на открытом воздухе или по неровной местности и/или демонстрируется ненормальная походка.
- Стабильный с медицинской точки зрения и с терпимостью к физической и умственной активности в течение дня лечения с соответствующим отдыхом.
- Может безопасно и самостоятельно есть, пить и пользоваться туалетом ИЛИ наличие помощника, который поможет с этими функциями.
- Достаточная когнитивная способность для предоставления информированного согласия.
- Общение на английском языке на уровне, необходимом для понимания инструкций и предоставления информированного согласия.
- Импульсный контроль и социальные навыки, позволяющие участвовать в группе, лишь изредка перенаправляясь от терапевтического персонала.
Критерий исключения:
- ЛПИ вследствие первичного нарушения мозгового кровообращения (инсульта).
- Легкая ЛПИ/сотрясение мозга.
- не в состоянии выполнять вышеперечисленные физические критерии ИЛИ регулярно ходить в любых условиях, на открытом воздухе без помощника при ходьбе и без какого-либо явного нарушения походки.
- Нежелание давать исследователям разрешение на получение медицинского разрешения на участие в программе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка баланса в тренировочном лагере
Интенсивная физическая реабилитация, направленная на улучшение баланса и подвижности, будет предоставляться лицам в групповой обстановке (6 участников в группе) в течение 4 недель, 3 дня в неделю по 6 часов в день.
|
Интенсивная физическая реабилитация, направленная на улучшение баланса и подвижности, будет предоставляться лицам в групповой обстановке (6 участников в группе) в течение 4 недель, 3 дня в неделю по 6 часов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем двойной задачи Стоимость визуальной когнитивной задачи на балансе канцелярских принадлежностей
Временное ограничение: Это будет оцениваться за 5 недель до, за 1 неделю до и через 1 неделю после вмешательства.
|
Длина пути раскачивания (SPL) будет записана, когда вы стоите без опоры.
Выполнение зрительно-пространственной задачи будет записано с помощью компьютерной программы, основанной на тесте «Полезное поле зрения», когда испытуемый находится в положении сидя с опорой.
Затем задача баланса и когнитивная задача будут выполняться одновременно, чтобы создать стоимость двойной задачи в производительности.
|
Это будет оцениваться за 5 недель до, за 1 неделю до и через 1 неделю после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем времени (в секундах) для пятикратного выполнения теста «Сесть и встать»
Временное ограничение: 5 недель, 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
|
5 недель, 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
|
|
|
Изменение балла по сравнению с исходным показателем по шкале оценки активности инсульта Чедока Макмастера
Временное ограничение: 5 недель, 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
|
Выполняются разнообразные задачи функциональной мобильности, включая подвижность кровати, пересадки, ходьба и подъем по лестнице, которые оцениваются по 7-балльной шкале.
|
5 недель, 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем длины пути раскачивания во время модифицированного клинического теста интеграции в равновесии (mCTSIB)
Временное ограничение: 5 недель, 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
|
Способность сохранять неподвижность оценивается по 4 сенсорным состояниям; на твердой поверхности глаза открыты, на поверхности губки глаза открыты, на твердой поверхности глаза закрыты, на поверхности губки глаза закрыты
|
5 недель, 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение пройденного расстояния (метры) по сравнению с исходным показателем в тесте двухминутной ходьбы (2 MWT)
Временное ограничение: 5 недель, 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства.
|
5 недель, 1 неделя до и 1 неделя после вмешательства.
|
|
|
Изменение балла по сравнению с базовым показателем в Оценке участия с использованием рекомбинированных инструментов — Задача 17 (ЧАСТЬ-O 17)
Временное ограничение: Это будет проводиться в следующие моменты времени: за 5 недель до вмешательства, за 1 неделю до вмешательства, через неделю после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
|
Это анкета в стиле интервью для количественной оценки участия субъекта в следующих областях; производительность, социальные отношения и «на прогулке».
Он был специально разработан для пациентов с травмами головного мозга.
|
Это будет проводиться в следующие моменты времени: за 5 недель до вмешательства, за 1 неделю до вмешательства, через неделю после вмешательства и через 12 недель после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Это будет записываться ежедневно в те дни, когда участник получает вмешательство.
|
Любое изменение состояния здоровья будет регистрироваться и классифицироваться как не связанное с вмешательством или связанное с вмешательством.
Те, которые связаны с вмешательством, будут далее подразделяться на «ожидаемые», «непредвиденные незначительные» (т.е. не требующие медицинской помощи) и «непредвиденные серьезные» (требующие медицинской помощи).
|
Это будет записываться ежедневно в те дни, когда участник получает вмешательство.
|
|
Требуемый уровень персонала
Временное ограничение: Это будет записываться ежедневно в те дни, когда участники получают вмешательство (4 недели).
|
Для каждого дня посещения участника будет зарегистрировано необходимое количество терапевтов.
|
Это будет записываться ежедневно в те дни, когда участники получают вмешательство (4 недели).
|
|
Количество и функция повторяющихся задач в день лечения
Временное ограничение: Это будет записываться ежедневно в те дни, когда участники получают вмешательство (4 недели).
|
Продолжительность всех запланированных терапевтических мероприятий будет записываться в каждый день лечения участника, чтобы можно было получить среднее значение для каждого мероприятия.
|
Это будет записываться ежедневно в те дни, когда участники получают вмешательство (4 недели).
|
|
Изменение производительности баланса по сравнению с базовым уровнем во время индивидуальной задачи от ба
Временное ограничение: 5 недель, 1 неделя, каждый день лечения во время вмешательства и 1 неделя после вмешательства
|
Измерения центра давления на стопу (COP) будут проводиться во время индивидуальной задачи ритмического баланса, выбранной на основе потребностей участников и уровня способностей.
Это позволит внутрисубъектному анализу определить траекторию изменения навыка равновесия.
|
5 недель, 1 неделя, каждый день лечения во время вмешательства и 1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2013:403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .