Rehabilitációs Boot Camp: Intenzív egyensúly- és mobilitásterápia szerzett agysérült emberek számára
2015. március 19. frissítette: University of Manitoba
Rehabilitációs Boot Camp: innovatív, négyhetes program a szerzett agysérüléssel (ABI) szenvedő betegek intenzív egyensúly- és mobilitásterápiájának biztosítására
A tanulmány célja annak meghatározása
- ha célszerű a közepesen vagy súlyosan agysérült betegeket, akiknek egyensúlyi és mozgási problémái vannak, csoportos "boot camp" (heti 3 nap, 4 hétig napi 6 óra) mozgásórán.
- Ha javulást mutatnak ahhoz képest, amikor 4 hétig nem részesültek ebben a kezelésben
- Ha a lábnyomás középpontjának elektronikus napi monitorozása szabványos egyensúlyi feladat során lehetővé teszi számunkra, hogy kismértékű változásokat lássunk a képességekben.
Valamennyi kimenetelre vonatkozó intézkedés alapértékét elvégzik. Ezt 4 hét múlva megismétlik. A beavatkozásra (4 hét) kerül sor, és egy héttel később elvégzik az összes kimeneti intézkedés nyomon követési értékelését. Az elsődleges eredmény mérésének nyomon követése, a PART-O részvételi kérdőív 12 héttel később készül el.
A résztvevők olyan csoportterápián vesznek részt, amely különféle gyakorlatokból áll, amelyeket kifejezetten az egyensúly- és mozgáshiányok megcélzására terveztek, és azon az elgondoláson alapul, hogy az ismétlődő funkcionális feladatgyakorlat (RFTP) révén a funkció helyreállítása az idegi adaptáció eredményeként megtörténhet. A gyakorlatok egyénre szabott (körben végzett) és csoportos tevékenységek is lesznek. A felügyeletet és az útmutatást egy regisztrált gyógytornász és egy rehabilitációs asszisztens látja el. A beavatkozás során napi rendszerességgel rögzítjük az RFTP mennyiségét és típusát, az esetleges nemkívánatos eseményeket és a további személyzet iránti igényt. Valamint egy szabványosított, személyre szabott feladat elvégzése a lábnyomás középpontjának rögzítésével, napi rendszerességgel.
Elemzés: statisztikailag meghatározzák az eredménymérések változásait közvetlenül a beavatkozás hiánya után a beavatkozás utáni időszakhoz képest, hogy megbecsüljék ennek a kezelési modellnek a hatékonyságát. A modell megvalósíthatóságának és biztonságának támogatására az RFTP idő/nap, létszám/nap és nemkívánatos események leíró mérőszámait fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eredménymutatókkal és a jogosultsági kritériumokkal kapcsolatos részleteket lásd alább.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos szerzett agysérülés trauma, anoxia vagy fertőzés következtében, a kezdettől számított 1-5 év
Re: Fizikai funkciók:
- Képes önállóan, támasz nélkül ülni az ágy szélén
- Képes segíteni az ülő helyzetből állva felemelkedésben
- Legalább harminc másodpercig képes támasz nélkül állni (felügyelettel vagy anélkül).
- Legalább 3 perces állótűrés (a stabilizáláshoz felső végtagtámaszt is használhat).
- Képes legalább az egyik lábát önként mozgatni (szinergikus mozdulatokkal vagy anélkül).
- Legalább egy kar funkcionális használata, és 90˚-os vállmagasságig emelhető.
- Ha a személy képes önállóan járni, járássegítőre van szüksége, nehezen jár a szabadban vagy egyenetlen terepen, és/vagy rendellenes járásmódot mutat.
- Orvosilag stabil, és tűrhető, hogy fizikailag és szellemileg aktív legyen a kezelés napján, megfelelő pihenőkkel.
- Biztonságosan és önállóan tud enni, inni és WC-t használni VAGY asszisztens rendelkezésre állása, aki segíti ezeket a funkciókat.
- Elegendő kognitív képesség a tájékozott beleegyezés megadásához.
- Angol nyelvű kommunikáció olyan szinten, hogy megértsék az utasításokat, és tájékozott beleegyezést adjanak.
- Impulzuskontroll és szociális készségek, amelyek lehetővé teszik a csoportban való részvételt a terápiás személyzet alkalmankénti átirányításával
Kizárási kritériumok:
- ABI elsődleges agyi érbaleset (stroke) miatt.
- Enyhe ABI/agyrázkódás.
- nem tudja teljesíteni a fenti fizikai kritériumokat, VAGY rendszeresen, minden körülmények között, szabadban sétálni segédeszköz nélkül és nyilvánvaló járáshiány nélkül nem támogatható.
- Nem hajlandó engedélyt adni a kutatóknak arra, hogy orvosi engedélyt kapjanak a programban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Boot camp egyensúly edzés
Az egyensúly és a mobilitás javítására irányuló intenzív fizikai rehabilitációt csoportos keretek között (egy csoportban 6 résztvevő) biztosítjuk 4 héten keresztül, heti 3 napon, napi 6 órában.
|
Az egyensúly és a mobilitás javítására irányuló intenzív fizikai rehabilitációt csoportos keretek között (egy csoportban 6 résztvevő) biztosítjuk 4 héten keresztül, heti 3 napon, napi 6 órában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kettős feladat alapmértékéhez képest, egy vizuális kognitív feladat költsége az írószer egyensúlyban
Időkeret: Ezt 5 héttel a beavatkozás előtt, 1 héttel megelőzően és 1 héttel a beavatkozás után értékelik
|
A lengési út hosszát (SPL) rögzítés nélkül álló helyzetben rögzíti.
A vizuális térbeli feladat teljesítményét a Hasznos látómező teszten alapuló számítógépes program segítségével rögzítik, miközben az alany támogatott ülésben van.
Ezután az egyensúlyi feladat és a kognitív feladat egyidejűleg kerül végrehajtásra, hogy a teljesítményben kettős feladat költséget generáljon.
|
Ezt 5 héttel a beavatkozás előtt, 1 héttel megelőzően és 1 héttel a beavatkozás után értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltson át az alapértékről az idő (másodperc) értékről az ötszöri üléstől az állásig teszt végrehajtásához
Időkeret: 5 héttel, 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
5 héttel, 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
|
|
A Chedoke McMaster Stroke Assessment Activity Skála pontértékének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 5 héttel, 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
Különféle funkcionális mobilitási feladatokat hajtanak végre, beleértve az ágyban való mobilitást, az átszállásokat, a sétát és a lépcsőzést, és egy 7 pontos skálán értékelik.
|
5 héttel, 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
|
Az ingadozási útvonal hosszának változása a kiindulási értékhez képest a Kiegyensúlyozott integráció módosított klinikai tesztje (mCTSIB) során
Időkeret: 5 héttel, 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
Az álló helyzetben tartás képességét 4 érzékszervi körülmény között értékelik; szilárd felületen nyitott szem, szivacsfelületen nyitott szem, szilárd felületen csukott szem és szivacsfelületen csukott szem
|
5 héttel, 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után
|
|
A megtett távolság változása (méter) az alapértékhez képest a kétperces séta tesztben (2 MWT)
Időkeret: 5 héttel, 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után.
|
5 héttel, 1 héttel a beavatkozás előtt és 1 héttel a beavatkozás után.
|
|
|
Változás a pontszámban az alapmértékhez képest a Részvételi értékelésben rekombinált eszközökkel – 17. célkitűzés (17. PART-O)
Időkeret: Ezt a következő időpontokban kell elvégezni: 5 héttel a beavatkozás előtt, 1 héttel a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után
|
Ez egy interjú jellegű kérdőív a következő területeken való részvétel számszerűsítésére; a termelékenység, a társadalmi kapcsolatok és a „ki és körül”
Kifejezetten agysérült populáció számára fejlesztették ki.
|
Ezt a következő időpontokban kell elvégezni: 5 héttel a beavatkozás előtt, 1 héttel a beavatkozás előtt, egy héttel a beavatkozás után és 12 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Ezt napi rendszerességgel rögzítjük azokon a napokon, amikor a résztvevő beavatkozást kap
|
Az egészségi állapot bármely változása rögzítésre kerül, és a beavatkozáshoz nem kapcsolódó vagy a beavatkozással összefüggő kategóriába sorolható.
Azok, amelyek a beavatkozáshoz kapcsolódnak, további kategóriába sorolhatók: „várható”, „váratlan kiskorú” (azaz nem igényel orvosi ellátást) és „váratlan súlyos” (orvosi ellátást igénylő).
|
Ezt napi rendszerességgel rögzítjük azokon a napokon, amikor a résztvevő beavatkozást kap
|
|
Szükséges létszám
Időkeret: Ezt napi rendszerességgel rögzítjük azokon a napokon, amikor a résztvevők megkapják a beavatkozást (4 hét)
|
Minden résztvevői jelenléti napon rögzítésre kerül a szükséges terápiás személyzet létszáma.
|
Ezt napi rendszerességgel rögzítjük azokon a napokon, amikor a résztvevők megkapják a beavatkozást (4 hét)
|
|
Ismétlődő feladat gyakorlatának mennyisége és száma kezelési naponként
Időkeret: Ezt napi rendszerességgel rögzítjük azokon a napokon, amikor a résztvevők megkapják a beavatkozást (4 hét)
|
Az összes tervezett terápiás tevékenység időtartamát minden résztvevő kezelési napon rögzítik, hogy minden tevékenységre átlagot lehessen generálni.
|
Ezt napi rendszerességgel rögzítjük azokon a napokon, amikor a résztvevők megkapják a beavatkozást (4 hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest egyenlegteljesítményen egy személyre szabott feladat során ba
Időkeret: 5 hét, 1 hét, minden kezelési napon a beavatkozás alatt és 1 héttel a beavatkozás után
|
Egyénre szabott ritmikus egyensúlyi feladat során kerül sor a lábnyomás (COP) mérésére, amelyet a résztvevők igényei és képességi szintje alapján választanak ki.
Ez lehetővé teszi az alanyon belüli elemzést az egyensúlyi készségek változásának pályájának meghatározásához.
|
5 hét, 1 hét, minden kezelési napon a beavatkozás alatt és 1 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2013:403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .