康复训练营：针对后天性脑损伤患者的强化平衡和活动治疗
2015年3月19日 更新者：University of Manitoba
康复新兵训练营：一项为期 4 周的创新计划，旨在为后天性脑损伤 (ABI) 患者提供强化平衡和活动治疗
本研究的目的是确定
- 如果在一组“新兵训练营”（每周 3 天，每天 6 小时，持续 4 周）锻炼课程中治疗平衡和活动能力有问题的中度至重度脑损伤患者是切实可行的。
- 如果与未接受此治疗的 4 周相比，他们表现出改善
- 如果在标准化的平衡任务中每天对他们的足部压力中心进行电子监测，将使我们能够看到能力的微小变化。
将对所有结果措施进行基线评估。 这将在 4 周后重复。 将实施干预（4 周），并在一周后对所有结果措施进行后续评估。 作为主要结果测量的后续行动，PART-O 参与问卷将在 12 周后完成。
参与者将参加由各种专门针对平衡和活动性缺陷而设计的练习组成的团体治疗，其基于通过重复功能性任务练习 (RFP) 的概念，神经适应可以恢复功能。 练习将是个性化的（循环进行）和小组活动。 注册物理治疗师和康复助理将提供监督和指导。 在干预期间，将每天记录 RFTP 的数量和类型、任何不良事件以及对额外人员的任何需求。 同样，将执行标准化的个性化任务，每天记录足部压力中心。
分析：与干预期后相比，非干预后立即发生的结果测量变化将通过统计确定，以估计该治疗模型的疗效。 RFTP 时间/天、人员配备水平/天和不良事件的描述性措施将用于支持该模型的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
有关结果测量和资格标准的详细信息，请参见下文。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于外伤、缺氧或感染而导致的中度至重度获得性脑损伤，发病后一到五年
回复：身体机能：
- 能够在没有支撑的情况下独立坐在床边
- 能够协助从坐到站
- 能够在没有支撑的情况下（有或没有监督）站立至少 30 秒。
- 站立耐受至少 3 分钟（可使用上肢支撑来稳定）。
- 能够自愿移动至少一条腿（有或没有协同运动）。
- 至少一只手臂的功能性使用，并且能够将肩部抬高至 90˚。
- 如果此人能够独立行走，则他或她需要助行器，难以在户外或不平坦的地形上行走，和/或表现出异常的步态模式。
- 身体状况稳定，能够在治疗当天适当休息并保持身心活跃。
- 可以安全、独立地进食、饮水和使用厕所，或有助手协助完成这些功能。
- 足够的认知能力以提供知情同意。
- 在一定水平上的英语交流，以理解指令并提供知情同意。
- 冲动控制和社交技巧允许小组参与，只是偶尔从治疗人员那里重新定向
排除标准：
- ABI 由于原发性脑血管意外（中风）。
- 轻度 ABI/脑震荡。
- 无法执行上述身体标准，或者在没有助行器的情况下在所有条件下经常在户外行走并且没有任何明显的步态缺陷将不符合条件。
- 不愿允许研究人员获得参与计划的医学批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：训练营平衡训练
以改善平衡和活动能力为目标的强化身体康复将以小组形式（6 名参加者为一组）向个人提供，为期 4 周，每周 3 天，每天 6 小时。
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以改善平衡和活动能力为目标的强化身体康复将以小组形式（6 名参加者为一组）向个人提供，为期 4 周，每周 3 天，每天 6 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉认知任务对文具平衡的双任务成本基线测量的变化
大体时间：这将在干预前 5 周、干预前 1 周、干预后 1 周进行评估
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摇摆路径长度 (SPL) 将在无支撑站立时记录。
将使用基于有用视野测试的计算机程序记录视觉空间任务的表现，同时受试者处于支撑坐姿。
然后平衡任务和认知任务将同时执行，以在性能上产生双重任务成本。
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这将在干预前 5 周、干预前 1 周、干预后 1 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线测量的时间（秒）更改为执行五次坐立测试
大体时间：5 周、干预前 1 周和干预后 1 周
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5 周、干预前 1 周和干预后 1 周
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Chedoke McMaster 中风评估活动量表中基线测量值的分数变化
大体时间：5 周、干预前 1 周和干预后 1 周
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执行各种功能性移动任务，包括床移动、转移、步行和楼梯，并以 7 分制进行评分
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5 周、干预前 1 周和干预后 1 周
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在改进的平衡整合临床测试 (mCTSIB) 期间，摇摆路径长度的基线测量值发生变化
大体时间：5 周、干预前 1 周和干预后 1 周
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在 4 个感官条件下评估保持静止站立的能力；在固体表面上眼睛睁开，在海绵表面上眼睛睁开，在固体表面上眼睛闭上在海绵表面上眼睛闭上
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5 周、干预前 1 周和干预后 1 周
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两分钟步行测试 (2 MWT) 中从基线测量的步行距离（米）的变化
大体时间：5 周，干预前 1 周和干预后 1 周。
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5 周，干预前 1 周和干预后 1 周。
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使用重组工具进行参与评估中的分数相对于基线测量的变化 - 目标 17（PART-O 17）
大体时间：这将在以下时间点进行：干预前 5 周、干预前 1 周、干预后 1 周和干预后 12 周
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这是一份访谈式问卷，用于量化受试者在以下领域的参与情况；生产力、社会关系和“外出”。
它是专门为脑损伤人群开发的。
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这将在以下时间点进行：干预前 5 周、干预前 1 周、干预后 1 周和干预后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：这将在参与者接受干预的日子里每天记录
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健康状况的任何变化都将被记录并分类为与干预无关或与干预相关。
与干预相关的将进一步分为“预期”、“非预期未成年人”（即不需要医疗）和“非预期重大”（需要医疗）。
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这将在参与者接受干预的日子里每天记录
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所需人员配备水平
大体时间：这将在参与者接受干预的那一天（4 周）每天记录下来
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对于每个参加者出勤日，将记录所需的治疗人员人数。
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这将在参与者接受干预的那一天（4 周）每天记录下来
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每个治疗日重复任务练习的数量和功能
大体时间：这将在参与者接受干预的那一天（4 周）每天记录下来
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所有计划治疗活动的持续时间将在每个参与者治疗日记录下来，以便生成每个活动的平均值
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这将在参与者接受干预的那一天（4 周）每天记录下来
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从 ba 的个性化任务期间平衡性能基线的变化
大体时间：5 周、1 周、干预期间的每个治疗日和干预后 1 周
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在根据参与者的需求和能力水平选择的个性化节奏平衡任务中，将采取足部压力中心 (COP) 措施。
这将允许主体内分析来确定平衡技能变化的轨迹。
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5 周、1 周、干预期间的每个治疗日和干预后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristabel Nett, BMR(PT)、University of Manitoba (MSc candidate)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
训练营平衡训练的临床试验
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