Rehabilitační Boot Camp: Intenzivní terapie rovnováhy a mobility pro lidi se získaným poraněním mozku
19. března 2015 aktualizováno: University of Manitoba
Rehabilitační Boot Camp: Inovativní čtyřtýdenní program k poskytování intenzivní terapie rovnováhy a mobility lidem se získaným poraněním mozku (ABI)
Účelem této studie je určit
- pokud je praktické léčit středně až těžce zraněné pacienty s poruchou rovnováhy a pohyblivostí ve skupinovém „bootcampu“ (3 dny v týdnu, 6 hodin/den po 4 týdny) cvičení.
- Pokud vykazují zlepšení ve srovnání se 4 týdny bez této léčby
- Pokud elektronické denní monitorování jejich středu tlaku nohou během standardizovaného balančního úkolu nám umožní vidět malé změny ve schopnostech.
Bude provedeno základní hodnocení všech výsledných opatření. To se bude opakovat o 4 týdny později. Intervence bude provedena (4 týdny) a následné hodnocení všech výsledných opatření bude provedeno o týden později. V návaznosti na měření primárního výsledku, dotazník participace PART-O, bude proveden o 12 týdnů později.
Účastníci budou navštěvovat skupinovou terapii skládající se z různých cvičení navržených speciálně pro zacílení na deficity rovnováhy a mobility a založené na konceptu, že prostřednictvím praxe opakujících se funkčních úloh (RFTP) může dojít k obnovení funkce jako výsledek neurální adaptace. Cvičení bude jak individuální (okruhové), tak skupinové. Dohled a vedení bude zajišťovat registrovaný fyzioterapeut a rehabilitační asistent. Během zásahu bude denně zaznamenáváno množství a typ RFTP, případné nežádoucí příhody a případná potřeba dalšího personálu. Stejně tak bude denně prováděn standardizovaný individualizovaný úkol se zaznamenáváním tlaku na střed chodidla.
Analýza: pro odhad účinnosti tohoto modelu léčby budou statisticky stanoveny změny ve výsledných měřeních bezprostředně po neintervenci ve srovnání s obdobím po intervenci. Pro podporu proveditelnosti a bezpečnosti tohoto modelu budou použity popisné míry RFTP čas/den, počet zaměstnanců/den a nežádoucí události.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobnosti o měření výsledků a kritériích způsobilosti naleznete níže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké získané poranění mozku v důsledku traumatu, anoxie nebo infekce, jeden až pět let od začátku
Re: Fyzická funkce:
- Schopný samostatně sedět bez opory na okraji postele
- Dokáže pomoci při vstávání ze sedu do stoje
- Schopný stát bez opory (s dohledem nebo bez něj) alespoň třicet sekund.
- Tolerance ve stoji minimálně 3 minuty (lze použít podporu horní končetiny ke stabilizaci).
- Schopný dobrovolně pohybovat alespoň jednou nohou (se synergickými pohyby nebo bez nich).
- Funkční použití alespoň jedné paže a schopnost zvednout ramena do 90˚ výšky.
- Pokud je osoba schopna samostatné chůze, potřebuje pomocníka při chůzi, má potíže s chůzí venku nebo po nerovném terénu a/nebo vykazuje abnormální způsob chůze.
- Zdravotně stabilní a s tolerancí být fyzicky a duševně aktivní během léčebného dne s vhodnými odpočinky.
- Může bezpečně a samostatně jíst, pít a používat toaletu NEBO je k dispozici asistent, který s těmito funkcemi pomáhá.
- Dostatečná kognitivní schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Komunikace v angličtině na úrovni pro pochopení pokynů a poskytnutí informovaného souhlasu.
- Impulzní kontrola a sociální dovednosti, které umožňují participaci skupiny pouze s občasným přesměrováním od terapeutického personálu
Kritéria vyloučení:
- ABI v důsledku primární mozkové cévní příhody (mrtvice).
- Mírné ABI/otřes mozku.
- nebude schopen plnit výše uvedená fyzická kritéria, NEBO pravidelně chodit za všech podmínek, venku bez pomůcky při chůzi a bez zjevného deficitu chůze.
- Neochota poskytnout výzkumným pracovníkům povolení k získání lékařského souhlasu k účasti v programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy ve výcvikovém táboře
Intenzivní fyzická rehabilitace zaměřená na zlepšení rovnováhy a mobility bude jednotlivcům poskytována ve skupinovém prostředí (6 účastníků ve skupině) po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu po 6 hodin denně.
|
Intenzivní fyzická rehabilitace zaměřená na zlepšení rovnováhy a mobility bude jednotlivcům poskytována ve skupinovém prostředí (6 účastníků ve skupině) po dobu 4 týdnů, 3 dny v týdnu po 6 hodin denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní míry nákladů na dvojí úkol vizuálního kognitivního úkolu na papírové rovnováze
Časové okno: To bude hodnoceno 5 týdnů před, 1 týden před, 1 týden po intervenci
|
Délka kývavé dráhy (SPL) bude zaznamenána, když stojíte bez opory.
Výkon na vizuální prostorové úloze bude zaznamenán pomocí počítačového programu, který je založen na testu užitečného zorného pole, zatímco subjekt sedí v podporovaném sedu.
Poté budou rovnovážný úkol a kognitivní úkol provedeny současně, aby se generovaly náklady na dvojí úkol ve výkonu.
|
To bude hodnoceno 5 týdnů před, 1 týden před, 1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte od základního měření v čase (v sekundách) a proveďte pětinásobný test ze sedu do stoje
Časové okno: 5 týdnů, 1 týden před a 1 týden po intervenci
|
5 týdnů, 1 týden před a 1 týden po intervenci
|
|
|
Změna skóre od základního měření v Chedoke McMaster Stroke Assessment Activity Scale
Časové okno: 5 týdnů, 1 týden před a 1 týden po intervenci
|
Na sedmibodové škále se provádí a hodnotí řada úkolů funkční mobility včetně mobility na lůžku, přesunů, chůze a schodů
|
5 týdnů, 1 týden před a 1 týden po intervenci
|
|
Změna oproti základnímu měření délky kývavé dráhy během modifikovaného klinického testu integrace v rovnováze (mCTSIB)
Časové okno: 5 týdnů, 1 týden před a 1 týden po intervenci
|
Schopnost udržet nehybný postoj se posuzuje ve 4 smyslových stavech; na pevném povrchu oči otevřené, na povrchu houby oči otevřené, na pevném povrchu oči zavřené a na povrchu houby oči zavřené
|
5 týdnů, 1 týden před a 1 týden po intervenci
|
|
Změna ušlé vzdálenosti (v metrech) od základního měření v testu dvouminutové chůze (2 MWT)
Časové okno: 5 týdnů, 1 týden před a 1 týden po intervenci.
|
5 týdnů, 1 týden před a 1 týden po intervenci.
|
|
|
Změna skóre oproti základnímu měření v hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl 17 (ČÁST-O 17)
Časové okno: To bude provedeno v následujících časových bodech: 5 týdnů před intervencí, 1 týden před intervencí, jeden týden po intervenci a 12 týdnů po intervenci
|
Toto je dotazník ve stylu rozhovoru pro kvantifikaci účasti subjektů v následujících oblastech; produktivita, sociální vztahy a „ven a kolem“.
Byl speciálně vyvinut pro populaci s poraněním mozku.
|
To bude provedeno v následujících časových bodech: 5 týdnů před intervencí, 1 týden před intervencí, jeden týden po intervenci a 12 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: To bude zaznamenáváno denně ve dnech, kdy účastník dostává intervenci
|
Jakákoli změna zdravotního stavu bude zaznamenána a kategorizována na buď nesouvisející s intervencí, nebo související s intervencí.
Ty, které souvisejí s intervencí, budou dále kategorizovány na „předpokládané“, „neočekávané nezletilé“ (tj. nevyžadující lékařskou péči) a „neočekávané velké“ (vyžadující lékařskou péči).
|
To bude zaznamenáváno denně ve dnech, kdy účastník dostává intervenci
|
|
Požadovaná úroveň personálu
Časové okno: To bude zaznamenáváno denně ve dnech, kdy účastníci obdrží intervenci (4 týdny)
|
Pro každý prezenční den účastníků bude zaznamenán počet potřebných členů terapeutického personálu.
|
To bude zaznamenáváno denně ve dnech, kdy účastníci obdrží intervenci (4 týdny)
|
|
Množství a funkce opakujících se úkonů za den ošetření
Časové okno: To bude zaznamenáváno denně ve dnech, kdy účastníci obdrží intervenci (4 týdny)
|
Doba trvání všech plánovaných terapeutických aktivit bude zaznamenána v každý den léčby účastníka, aby bylo možné vytvořit průměr pro každou aktivitu
|
To bude zaznamenáváno denně ve dnech, kdy účastníci obdrží intervenci (4 týdny)
|
|
Změna od základní hodnoty na výkon rovnováhy během individualizovaného úkolu z ba
Časové okno: 5 týdnů, 1 týden, každý den léčby během intervence a 1 týden po intervenci
|
Měření tlaku na střed chodidla (COP) bude provedeno během individualizovaného rytmického balančního úkolu, vybraného na základě potřeb účastníků a úrovně schopností.
To umožní v rámci předmětu analýzy určit trajektorii změny balančních dovedností.
|
5 týdnů, 1 týden, každý den léčby během intervence a 1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2013:403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .