Rehabilitering Boot Camp: Intensiv balanse- og mobilitetsterapi for personer med ervervet hjerneskade
19. mars 2015 oppdatert av: University of Manitoba
Rehabilitation Boot Camp: et innovativt fireukers program for å levere intensiv balanse- og mobilitetsterapi til personer med ervervet hjerneskade (ABI)
Hensikten med denne studien er å fastslå
- hvis det er praktisk å behandle moderat til alvorlig hjerneskadede pasienter som har problemer med balanse og bevegelighet i en gruppe "boot camp" (3 dager i uken, 6 timer/dag i 4 uker) treningstime.
- Hvis de viser forbedringer sammenlignet med 4 uker uten å ha mottatt denne behandlingen
- Hvis elektronisk daglig overvåking av senter for fottrykk under en standardisert balanseoppgave vil tillate oss å se små endringer i evne.
En grunnvurdering av alle utfallsmål vil bli utført. Dette gjentas 4 uker senere. Intervensjonen vil bli levert (4 uker) og en oppfølgingsvurdering av alle utfallsmål vil bli utført en uke senere. En oppfølging av det primære utfallsmålet, PART-O deltakelsesspørreskjemaet vil bli gjort 12 uker senere.
Deltakerne vil delta i gruppeterapi som består av en rekke øvelser designet spesielt for å målrette balanse- og mobilitetssvikt og basert på konseptet om at gjennom Repetitive Functional Task Practice (RFTP) kan gjenoppretting av funksjon skje som et resultat av nevrale tilpasning. Øvelsene vil være både individualiserte (leveres i krets) og gruppeaktiviteter. Tilsyn og veiledning vil bli gitt av en registrert fysioterapeut og en rehabiliteringsassistent. Under intervensjonen vil mengden og typen RFTP, eventuelle uønskede hendelser og eventuelle behov for ekstra personell bli registrert på daglig basis. I tillegg vil en standardisert individualisert oppgave bli utført med registrering av senter for fottrykk på daglig basis.
Analyse: endringer i utfallsmål umiddelbart etter ikke-intervensjonen sammenlignet med etter intervensjonsperioden vil bli statistisk bestemt for å estimere effekten av denne behandlingsmodellen. Beskrivende mål for RFTP-tid/dag, bemanningsnivåer/dag og uønskede hendelser vil bli brukt for å støtte gjennomførbarheten og sikkerheten til denne modellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se nedenfor for detaljer om resultatmål og kvalifikasjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- University of Manitoba, School of Medical Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig ervervet hjerneskade på grunn av traumer, anoksi eller infeksjon, ett til fem år siden debut
Re: Fysisk funksjon:
- Kan sitte selvstendig uten støtte ved sengekanten
- Kan hjelpe med å reise seg fra sitte til stå
- Kan stå uten støtte (med eller uten tilsyn) i minst tretti sekunder.
- Stående toleranse på minst 3 minutter (kan bruke støtte for øvre lemmer for å stabilisere).
- Kunne frivillig bevege minst ett ben (med eller uten synergiske bevegelser).
- Funksjonell bruk av minst én arm og i stand til å løfte til 90˚ skulderhøyde.
- Hvis personen er i stand til å gå selvstendig, trenger han eller hun en gangassistent, har problemer med å gå utendørs eller i ujevnt terreng og/eller viser et unormalt gangmønster.
- Medisinsk stabil og med toleranse for å være fysisk og mentalt aktiv over behandlingsdagen med passende hvile.
- Kan trygt og uavhengig spise, drikke og bruke toalett ELLER tilgjengelighet av en assistent for å hjelpe til med disse funksjonene.
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å gi informert samtykke.
- Engelsk kommunikasjon på et nivå for å forstå instruksjon og gi informert samtykke.
- Impulskontroll og sosiale ferdigheter for å tillate gruppedeltakelse med bare sporadisk omdirigering fra terapipersonell
Ekskluderingskriterier:
- ABI på grunn av primær Cerebral Vascular Accident (Stroke).
- Mild ABI/hjernerystelse.
- ikke i stand til å utføre de ovennevnte fysiske kriteriene, ELLER å gå regelmessig under alle forhold, utendørs uten en ganghjelper og uten tilsynelatende gangunderskudd vil ikke være kvalifisert.
- Uvillig til å gi tillatelse til at forskere kan få medisinsk godkjenning for å delta i programmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boot camp balansetrening
Intens fysisk rehabilitering rettet mot å forbedre balanse og mobilitet vil bli gitt til individer i en gruppesetting (6 deltakere i en gruppe) i 4 uker, 3 dager i uken i 6 timer per dag.
|
Intens fysisk rehabilitering rettet mot å forbedre balanse og mobilitet vil bli gitt til individer i en gruppesetting (6 deltakere i en gruppe) i 4 uker, 3 dager i uken i 6 timer per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinjemål for Dual Task Kostnad for en visuell kognitiv oppgave på skrivesakerbalanse
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 5 uker før, 1 uke før, 1 uke etter intervensjon
|
Svaibanelengden (SPL) vil bli registrert mens du står uten støtte.
Ytelsen på en visuell romlig oppgave vil bli registrert ved hjelp av et dataprogram som er basert på Useful Field of View-testen mens motivet er i støttet sittende.
Deretter vil balanseoppgaven og kognitiv oppgave utføres samtidig for å generere en Dual Task Cost i ytelse.
|
Dette vil bli vurdert 5 uker før, 1 uke før, 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinjemål i tid (sekunder) for å utføre fem ganger sitte-til-stå-test
Tidsramme: 5 uker, 1 uke før og 1 uke etter intervensjon
|
5 uker, 1 uke før og 1 uke etter intervensjon
|
|
|
Endring i poengsum fra basislinjemål i Chedoke McMaster Stroke Assessment Activity Scale
Tidsramme: 5 uker, 1 uke før og 1 uke etter intervensjon
|
En rekke funksjonelle mobilitetsoppgaver inkludert sengemobilitet, forflytninger, gange og trapper utføres og vurderes på en 7-punkts skala
|
5 uker, 1 uke før og 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline-mål av svaiebanelengden under den modifiserte kliniske testen av integrering i balanse (mCTSIB)
Tidsramme: 5 uker, 1 uke før og 1 uke etter intervensjon
|
Evne til å holde stillestående vurderes i 4 sensoriske forhold; på en fast overflate åpne øyne, på en svampoverflate åpne øyne, på en fast overflate lukkede øyne og på en svampoverflate lukkede øyne
|
5 uker, 1 uke før og 1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i gått distanse (meter) fra grunnlinjemålet i Two Minute Walk Test (2 MWT)
Tidsramme: 5 uker, 1 uke før og 1 uke etter intervensjon.
|
5 uker, 1 uke før og 1 uke etter intervensjon.
|
|
|
Endring i poengsum fra grunnlinjemålet i deltakelsesvurderingen med rekombinerte verktøy - mål 17 (DEL-O 17)
Tidsramme: Dette vil bli utført på følgende tidspunkt: 5 uker før intervensjonen, 1 uke før intervensjonen, en uke etter intervensjonen og 12 uker etter intervensjonen
|
Dette er et spørreskjema i intervjustil for å kvantifisere fagdeltakelse i følgende domener; produktivitet, sosiale relasjoner og «out and about».
Den er spesielt utviklet for den hjerneskadede befolkningen.
|
Dette vil bli utført på følgende tidspunkt: 5 uker før intervensjonen, 1 uke før intervensjonen, en uke etter intervensjonen og 12 uker etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Dette vil bli registrert på daglig basis de dagene deltakeren mottar intervensjonen
|
Enhver endring i helsestatus vil bli registrert og kategorisert i enten ikke relatert til intervensjon eller relatert til intervensjonen.
De som er relatert til intervensjonen vil bli ytterligere kategorisert i "forventet", "uventet mindreårig" (dvs. ikke krever legehjelp) og "uventet større" (krever legehjelp).
|
Dette vil bli registrert på daglig basis de dagene deltakeren mottar intervensjonen
|
|
Krav på bemanningsnivå
Tidsramme: Dette vil bli registrert på daglig basis de dagene deltakerne mottar intervensjonen (4 uker)
|
For hver deltakerdag vil antall terapimedarbeidere som kreves, bli registrert.
|
Dette vil bli registrert på daglig basis de dagene deltakerne mottar intervensjonen (4 uker)
|
|
Mengde og funksjon Repeterende oppgavepraksis per behandlingsdag
Tidsramme: Dette vil bli registrert på daglig basis de dagene deltakerne mottar intervensjonen (4 uker)
|
Varigheten av alle planlagte terapiaktiviteter vil bli registrert på hver deltakerbehandlingsdag, slik at et gjennomsnitt for hver aktivitet kan genereres
|
Dette vil bli registrert på daglig basis de dagene deltakerne mottar intervensjonen (4 uker)
|
|
Endring fra baseline på balanseytelse under en individualisert oppgave fra ba
Tidsramme: 5 uker, 1 uke, hver behandlingsdag under intervensjonen, og 1 uke etter intervensjonen
|
Senter for fottrykk (COP) tiltak vil bli tatt under en individualisert rytmisk balanseoppgave, valgt ut fra deltakernes behov og evnenivå.
Dette vil tillate analyse innen faget for å bestemme banen for endring av balanseferdigheter.
|
5 uker, 1 uke, hver behandlingsdag under intervensjonen, og 1 uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristabel Nett, BMR(PT), University of Manitoba (MSc candidate)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2013:403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .