光線性角化症研究 (AK)
2016年5月18日 更新者：Lynn Cornelius, MD、Washington University School of Medicine
前癌性皮膚病変の治療におけるカルシポトリオールの役割
この研究の主な目的は、光線性角化症に対する新しい併用療法の有効性を判断することです。
この研究では、FDA 承認の局所治療薬であるカルシポトリオールの光線性角化症の治療に対する新しい適応症を調査します。これには、皮膚の標準治療薬 (5-フルオロウラシル) と組み合わせて使用した場合の効果と安全性が含まれます。調子。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63310
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 頭皮、顔面、右上肢、左上肢の 4 つの解剖学的部位のいずれかの 25 cm2 に、4 ～ 15 の臨床的に典型的な、目に見える、個別の光線性角化症の存在
- -研究に参加する患者の能力と意欲（インフォームドコンセントが得られます）
除外基準:
- 治療部位は治癒が不完全な創傷、または基底細胞がんまたは扁平上皮がんが疑われる部位から 5 cm 以内
- 治療部位には、肥厚性および過角化性病変、皮膚の角、または繰り返しの凍結療法に反応しなかった病変が含まれていました
- -治療領域の評価を妨げる可能性のある薬物の最近（1か月以内）の使用（例：局所薬、人工タンナー、免疫抑制薬、免疫調節剤、細胞毒性薬、紫外線B光線療法、光線角化症の他の治療法、または経口レチノイド）
- 閉経前の女性（妊娠のリスクを避けるため）
- 高カルシウム血症の病歴またはビタミン D 毒性の臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシポトリオール + 5-フルオロウラシル
カルシポトリオール0.005%軟膏と5-フルオロウラシル5%クリームを1:1の重量比で配合。
配合された薬は、1日2回、4日間局所的に適用されます。
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他の名前：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5-フルオロウラシルとワセリン
5-フルオロウラシル5%クリームとワセリンを1:1の重量比で配合。
配合された薬は、1日2回、4日間局所的に適用されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの光線性角化症の数の変化率
時間枠：8週間
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4 つの解剖学的部位（頭皮、顔面、右上肢、左上肢）のそれぞれに複数の光線性角化症を有する患者の光線性角化症の治療における局所 5-フルオロウラシル + カルシポトリオールと 5-フルオロウラシル単独の有効性を比較すること。
関心のある結果は、治療後 8 週間での頭皮、顔、右上肢、および左上肢の標的治療領域における光線性角化症のベースライン数からの変化率です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光角化症の完全および部分的 (>75%) クリアランス
時間枠：8週間
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o 治療後 8 週間での光線性角化症の完全および部分的 (>75%) の除去を決定する。
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8週間
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光線性角化症の局所 5-フルオロウラシル + カルシポトリオールと 5-フルオロウラシル単独治療後の紅斑、かゆみ、皮膚痛の複合スコア
時間枠：4日
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4 日間の治療期間の終了時に、5-フルオロウラシル + カルシポトリオールと 5-フルオロウラシル単独の局所適用後の紅斑、かゆみ、および痛み (標準化されたスケールを使用して決定) の複合スコアを決定すること。
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4日
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カルシポトリオールによるケラチノサイトにおけるTSLP発現の誘導
時間枠：4日
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もちろん、4日間の治療の最後に、光線性角化症の部位でカルシポトリオールによるケラチノサイトでのTSLP発現の誘導を調べること。
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4日
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4つの解剖学的部位間の局所5-フルオロウラシル+カルシポトリオールと5-フルオロウラシル単独に対する反応の違い
時間枠：8週間
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治療後 8 週間での 4 つの解剖学的部位間の局所 5-フルオロウラシル + カルシポトリオールと 5-フルオロウラシル単独に対する反応の違いを決定すること。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynn Cornelius, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。