Estudo de ceratose actínica (AK)
18 de maio de 2016 atualizado por: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine
O papel do calcipotriol no tratamento de lesões cutâneas pré-cancerosas
O principal objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma nova terapia combinada para ceratose actínica.
Este estudo investiga uma nova indicação para um medicamento tópico aprovado pela FDA, calcipotriol, para tratamento de ceratose actínica, incluindo o quão bem ele funciona e quão seguro é quando usado em combinação com o medicamento padrão de cuidado (5-fluorouracil) para a pele doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de pelo menos 50 anos
- Presença de quatro a quinze queratoses actínicas clinicamente típicas, visíveis e discretas em 25 cm2 em qualquer um dos quatro locais anatômicos: couro cabeludo, face, membro superior direito e membro superior esquerdo
- Capacidade e vontade do paciente em participar do estudo (consentimento informado é obtido)
Critério de exclusão:
- A área de tratamento está dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada ou de uma suspeita de carcinoma basocelular ou espinocelular
- A área de tratamento continha lesões hipertróficas e hiperqueratóticas, cornos cutâneos ou lesões que não responderam à crioterapia repetida
- Uso recente (dentro de um mês) de medicamentos que possam interferir na avaliação da área de tratamento (por exemplo, medicamentos tópicos, bronzeadores artificiais, medicamentos imunossupressores, agentes imunomoduladores, medicamentos citotóxicos, fototerapia ultravioleta B, outras terapias para ceratoses actínicas ou retinóides orais)
- Mulheres na pré-menopausa (para evitar qualquer risco de gravidez)
- História de hipercalcemia ou evidência clínica de toxicidade da vitamina D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: calcipotriol mais 5-fluorouracil
calcipotriol 0,005% pomada e 5-fluorouracil 5% creme são misturados na proporção de 1:1 em peso.
A medicação combinada é aplicada topicamente duas vezes ao dia durante 4 dias.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5-fluorouracil mais vaselina
O creme de 5-fluorouracil a 5% e a vaselina são misturados na proporção de 1:1 em peso.
A medicação combinada é aplicada topicamente duas vezes ao dia durante 4 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de alteração no número de ceratoses actínicas desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
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Comparar a eficácia de 5-fluorouracil + calcipotriol tópico versus 5-fluorouracil sozinho no tratamento de ceratose actínica em pacientes com ceratoses actínicas múltiplas em cada um dos quatro locais anatômicos (couro cabeludo, face, extremidade superior direita e extremidade superior esquerda).
O resultado de interesse é a alteração percentual do número basal de ceratoses actínicas na área de tratamento alvo no couro cabeludo, face, extremidade superior direita e extremidade superior esquerda em 8 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eliminação completa e parcial (>75%) de queratoses actínicas
Prazo: 8 semanas
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o Para determinar a depuração completa e parcial (>75%) de ceratoses actínicas em 8 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Pontuação composta de eritema, prurido e dor cutânea após 5-fluorouracil + calcipotriol tópico versus 5-fluorouracil sozinho no tratamento de ceratoses actínicas
Prazo: 4 dias
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Determinar os escores compostos de eritema, coceira e dor (determinados usando escalas padronizadas) após a aplicação tópica de 5-fluorouracil+calcipotriol versus 5-fluorouracil sozinho no final do período de tratamento de 4 dias.
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4 dias
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Indução da expressão de TSLP em queratinócitos por calcipotriol
Prazo: 4 dias
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Examinar a indução da expressão de TSLP em queratinócitos por calcipotriol no local das queratoses actínicas no final do curso de 4 dias de tratamento.
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4 dias
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diferenças na resposta a 5-fluorouracil + calcipotriol tópico vs. 5-fluorouracil sozinho entre os quatro sítios anatômicos
Prazo: 8 semanas
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Determinar quaisquer diferenças na resposta ao 5-fluorouracil + calcipotriol tópico versus 5-fluorouracil sozinho entre os quatro locais anatômicos em 8 semanas após o tratamento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Condições pré-cancerosas
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Fluorouracil
- Calcipotrieno
- Petrolato
Outros números de identificação do estudo
- 201303070
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