Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar actinische keratose (AK)

18 mei 2016 bijgewerkt door: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

De rol van calcipotriol bij de behandeling van precancereuze huidlaesies

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een nieuwe combinatietherapie voor actinische keratose. Deze studie onderzoekt een nieuwe indicatie voor een door de FDA goedgekeurd actueel medicijn, calcipotriol, voor de behandeling van actinische keratose, inclusief hoe goed het werkt en hoe veilig het is wanneer het wordt gebruikt in combinatie met de standaardbehandelingsmedicatie (5-fluorouracil) voor de huid voorwaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 50 jaar
  • Aanwezigheid van vier tot vijftien klinisch typische, zichtbare en discrete actinische keratosen in 25 cm2 op een van de vier anatomische plaatsen: hoofdhuid, gezicht, rechter bovenste extremiteit en linker bovenste extremiteit
  • Vermogen en bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming is verkregen)

Uitsluitingscriteria:

  • Het behandelgebied ligt binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of een vermoedelijk basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
  • Het behandelgebied bevatte hypertrofische en hyperkeratotische laesies, huidhoorns of laesies die niet reageerden op herhaalde cryotherapie
  • Recent (binnen een maand) gebruik van medicijnen die de evaluatie van het behandelgebied kunnen verstoren (bijv. Topische medicatie, kunstmatige leerlooiers, immunosuppressieve medicatie, immunomodulerende middelen, cytotoxische geneesmiddelen, ultraviolet-B-fototherapie, andere therapieën voor actinische keratosen of orale retinoïden)
  • Premenopauzale vrouwen (om elk risico op zwangerschap te voorkomen)
  • Geschiedenis van hypercalciëmie of klinisch bewijs van vitamine D-toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: calcipotriol plus 5-fluorouracil
calcipotriol 0,005% zalf en 5-fluorouracil 5% crème worden gemengd in een gewichtsverhouding van 1:1. De samengestelde medicatie wordt gedurende 4 dagen twee keer per dag topisch aangebracht.
Geneesmiddel: 5-fluorouracil 5% crème
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Calcipotriol 0,005% zalf
Andere namen:
  • Dovonex
  • Calcipotrieen
  • MC 903
Actieve vergelijker: 5-fluorouracil plus vaseline
5-fluorouracil 5% crème en vaseline worden gemengd in een gewichtsverhouding van 1:1. De samengestelde medicatie wordt gedurende 4 dagen twee keer per dag topisch aangebracht.
Geneesmiddel: 5-fluorouracil 5% crème
Andere namen:
  • Efudex
Geneesmiddel: Vaseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage verandering in het aantal actinische keratosen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijking van de werkzaamheid van topisch 5-fluorouracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alleen bij de behandeling van actinische keratose bij patiënten met meerdere actinische keratosen op elk van de vier anatomische plaatsen (hoofdhuid, gezicht, rechter bovenste extremiteit en linker bovenste extremiteit). De uitkomst van belang is de procentuele verandering ten opzichte van het basislijnaantal actinische keratosen in het doelgebied van de behandeling op de hoofdhuid, het gezicht, de rechter bovenste extremiteit en de linker bovenste extremiteit 8 weken na de behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige en gedeeltelijke (>75%) klaring van actinische keratosen
Tijdsspanne: 8 weken
o Om de volledige en gedeeltelijke (>75%) klaring van actinische keratosen 8 weken na de behandeling te bepalen.
8 weken
Samengestelde score van erytheem, jeuk en huidpijn na topische behandeling met 5-fluorouracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alleen van actinische keratosen
Tijdsspanne: 4 dagen
Om de samengestelde scores van erytheem, jeuk en pijn te bepalen (bepaald met behulp van gestandaardiseerde schalen) na topische toepassing van 5-fluorouracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alleen aan het einde van de behandelingsperiode van 4 dagen.
4 dagen
Inductie van TSLP-expressie in keratinocyten door calcipotriol
Tijdsspanne: 4 dagen
Om natuurlijk de inductie van TSLP-expressie in keratinocyten door calcipotriol op de plaats van de actinische keratosen aan het einde van de 4-daagse behandeling te onderzoeken.
4 dagen
verschillen in respons op topische 5-fluorouracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alleen tussen de vier anatomische locaties
Tijdsspanne: 8 weken
Vaststellen van eventuele verschillen in respons op topische 5-fluorouracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alleen tussen de vier anatomische plaatsen 8 weken na de behandeling.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201303070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren