Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktinisk keratosstudie (AK)

18 maj 2016 uppdaterad av: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Kalcipotriols roll vid behandling av pre-cancerösa hudskador

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en ny kombinationsterapi för aktinisk keratos. Denna studie undersöker en ny indikation för ett FDA-godkänt utvärtes läkemedel, kalcipotriol, för behandling av aktinisk keratos, inklusive hur väl det fungerar och hur säkert det är när det används i kombination med standardvårdsläkemedlet (5-fluorouracil) för huden skick.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63310
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 50 år
  • Förekomst av fyra till femton kliniskt typiska, synliga och diskreta aktiniska keratoser i 25 cm2 på någon av de fyra anatomiska platserna: hårbotten, ansikte, höger övre extremitet och vänster övre extremitet
  • Patientens förmåga och vilja att delta i studien (Informerat samtycke erhålls)

Exklusions kriterier:

  • Behandlingsområdet är inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller en misstänkt basalcells- eller skivepitelcancer
  • Behandlingsområdet innehöll hypertrofiska och hyperkeratotiska lesioner, kutana horn eller lesioner som inte hade svarat på upprepad kryoterapi
  • Nyligen (inom en månad) användning av mediciner som kan störa utvärderingen av behandlingsområdet (t.ex. aktuella mediciner, konstgjorda garvare, immunsuppressiva mediciner, immunmodulerande medel, cellgifter, ultraviolett B-fototerapi, andra behandlingar för aktiniska keratoser eller orala retinoider)
  • Premenopausala kvinnor (för att undvika risk för graviditet)
  • Historik av hyperkalcemi eller kliniska bevis på vitamin D-toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kalcipotriol plus 5-fluorouracil
kalcipotriol 0,005 % salva och 5-fluorouracil 5 % kräm blandas i viktförhållandet 1:1. Den sammansatta medicinen appliceras topiskt två gånger om dagen i 4 dagar.
Läkemedel: 5-fluorouracil 5% kräm
Andra namn:
  • Efudex
Läkemedel: Kalcipotriol 0,005% salva
Andra namn:
  • Dovonex
  • Kalcipotrien
  • MC 903
Aktiv komparator: 5-fluorouracil plus vaselin
5-fluorouracil 5% kräm och vaselin blandas i viktförhållandet 1:1. Den sammansatta medicinen appliceras topiskt två gånger om dagen i 4 dagar.
Läkemedel: 5-fluorouracil 5% kräm
Andra namn:
  • Efudex
Läkemedel: Vaselin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell förändring i antalet aktiniska keratoser från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra effekten av topisk 5-fluorouracil+kalcipotriol jämfört med enbart 5-fluorouracil vid behandling av aktinisk keratos hos patienter med flera aktiniska keratoser på var och en av de fyra anatomiska platserna (hårbotten, ansikte, högra övre extremitet och vänster övre extremitet). Resultatet av intresse är procentuell förändring från baseline-antal av aktiniska keratoser i målbehandlingsområdet i hårbotten, ansikte, höger övre extremitet och vänster övre extremitet 8 veckor efter behandling.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig och partiell (>75%) eliminering av aktiniska keratoser
Tidsram: 8 veckor
o Att bestämma fullständig och partiell (>75%) clearance av aktiniska keratoser 8 veckor efter behandling.
8 veckor
Sammansatt poäng av erytem, ​​klåda och hudsmärta efter topisk 5-fluorouracil+kalcipotriol kontra 5-fluorouracil enbart behandling av aktiniska keratoser
Tidsram: 4 dagar
För att bestämma de sammansatta poängen för erytem, ​​klåda och smärta (bestäms med standardiserade skalor) efter lokal applicering av 5-fluorouracil+kalcipotriol kontra 5-fluorouracil enbart i slutet av den 4-dagars behandlingsperioden.
4 dagar
Induktion av TSLP-uttryck i keratinocyter av kalcipotriol
Tidsram: 4 dagar
För att undersöka induktionen av TSLP-uttryck i keratinocyter av kalcipotriol vid platsen för de aktiniska keratoserna i slutet av 4-dagars behandling såklart.
4 dagar
skillnader i svar på topisk 5-fluorouracil+kalcipotriol jämfört med enbart 5-fluorouracil mellan de fyra anatomiska platserna
Tidsram: 8 veckor
För att fastställa eventuella skillnader i svar på topikal 5-fluorouracil+kalcipotriol jämfört med enbart 5-fluorouracil mellan de fyra anatomiska ställena 8 veckor efter behandling.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201303070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera