Estudio de queratosis actínica (AK)
18 de mayo de 2016 actualizado por: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine
El papel del calcipotriol en el tratamiento de las lesiones cutáneas precancerosas
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de una nueva terapia combinada para la queratosis actínica.
Este estudio investiga una nueva indicación para un medicamento tópico aprobado por la FDA, el calcipotriol, para el tratamiento de la queratosis actínica, incluido qué tan bien funciona y qué tan seguro es cuando se usa en combinación con el medicamento estándar de atención (5-fluorouracilo) para la piel. condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 50 años
- Presencia de cuatro a quince queratosis actínicas clínicamente típicas, visibles y discretas en 25 cm2 en cualquiera de los cuatro sitios anatómicos: cuero cabelludo, cara, extremidad superior derecha y extremidad superior izquierda
- Capacidad y voluntad del paciente para participar en el estudio (Se obtiene consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- El área de tratamiento se encuentra dentro de los 5 cm de una herida que no ha cicatrizado por completo o de un presunto carcinoma de células basales o de células escamosas
- El área de tratamiento contenía lesiones hipertróficas e hiperqueratósicas, cuernos cutáneos o lesiones que no habían respondido a la crioterapia repetida
- Uso reciente (dentro de un mes) de medicamentos que podrían interferir con la evaluación del área de tratamiento (p. ej., medicamentos tópicos, bronceadores artificiales, medicamentos inmunosupresores, agentes inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos, fototerapia ultravioleta B, otras terapias para la queratosis actínica o retinoides orales)
- Mujeres premenopáusicas (para evitar cualquier riesgo de embarazo)
- Antecedentes de hipercalcemia o evidencia clínica de toxicidad por vitamina D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: calcipotriol más 5-fluorouracilo
la pomada de calcipotriol al 0,005 % y la crema de 5-fluorouracilo al 5 % se mezclan en una proporción en peso de 1:1.
El medicamento compuesto se aplica tópicamente dos veces al día durante 4 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: 5-fluorouracilo más vaselina
Se mezclan crema de 5-fluorouracilo al 5% y vaselina en una proporción de peso de 1:1.
El medicamento compuesto se aplica tópicamente dos veces al día durante 4 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de cambio en el número de queratosis actínicas desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comparar la eficacia de 5-fluorouracilo+calcipotriol tópico versus 5-fluorouracilo solo en el tratamiento de la queratosis actínica en pacientes con queratosis actínica múltiple en cada uno de los cuatro sitios anatómicos (cuero cabelludo, cara, extremidad superior derecha y extremidad superior izquierda).
El resultado de interés es el cambio porcentual desde el número inicial de queratosis actínicas en el área de tratamiento objetivo en el cuero cabelludo, la cara, la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda a las 8 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aclaramiento completo y parcial (>75%) de las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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o Determinar la eliminación completa y parcial (>75%) de las queratosis actínicas a las 8 semanas del tratamiento.
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8 semanas
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Puntuación compuesta de eritema, prurito y dolor cutáneo después del tratamiento tópico de las queratosis actínicas con 5-fluorouracilo+calcipotriol frente a 5-fluorouracilo solo
Periodo de tiempo: 4 dias
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Determinar las puntuaciones compuestas de eritema, prurito y dolor (determinadas mediante escalas estandarizadas) tras la aplicación tópica de 5-fluorouracilo+calcipotriol frente a 5-fluorouracilo solo al final del período de tratamiento de 4 días.
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4 dias
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Inducción de la expresión de TSLP en queratinocitos por calcipotriol
Periodo de tiempo: 4 dias
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Para examinar la inducción de la expresión de TSLP en queratinocitos por calcipotriol en el sitio de las queratosis actínicas al final del curso de tratamiento de 4 días.
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4 dias
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diferencias en la respuesta a 5-fluorouracilo+calcipotriol tópico vs. 5-fluorouracilo solo entre los cuatro sitios anatómicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar cualquier diferencia en la respuesta a 5-fluorouracilo+calcipotriol tópico versus 5-fluorouracilo solo entre los cuatro sitios anatómicos a las 8 semanas después del tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Fluorouracilo
- Calcipotrieno
- Vaselina
Otros números de identificación del estudio
- 201303070
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .