Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktinické keratózy (AK)

18. května 2016 aktualizováno: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Role kalcipotriolu v léčbě prekancerózních kožních lézí

Hlavním účelem této studie je zjistit účinnost nové kombinované terapie aktinické keratózy. Tato studie zkoumá novou indikaci pro topickou medikaci, kalcipotriol, schválenou FDA, pro léčbu aktinické keratózy, včetně toho, jak dobře funguje a jak bezpečná je při použití v kombinaci se standardní léčbou (5-fluorouracil) pro pokožku. stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 50 let
  • Přítomnost čtyř až patnácti klinicky typických, viditelných a diskrétních aktinických keratóz na 25 cm2 na kterémkoli ze čtyř anatomických míst: pokožka hlavy, obličej, pravá horní končetina a levá horní končetina
  • Schopnost a ochota pacienta zúčastnit se studie (je získán informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovaná oblast je do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo suspektního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  • Ošetřovaná oblast obsahovala hypertrofické a hyperkeratotické léze, kožní rohy nebo léze, které nereagovaly na opakovanou kryoterapii
  • Nedávné (během měsíce) užívání léků, které by mohly interferovat s hodnocením léčebné oblasti (např. lokální léky, umělá opalovací přípravky, imunosupresivní léky, imunomodulační látky, cytotoxická léčiva, ultrafialová B fototerapie, jiné terapie aktinických keratóz nebo perorální retinoidy)
  • Premenopauzální ženy (aby se zabránilo jakémukoli riziku otěhotnění)
  • Anamnéza hyperkalcémie nebo klinické známky toxicity vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kalcipotriol plus 5-fluorouracil
kalcipotriol 0,005% mast a 5-fluorouracil 5% krém se smíchají v hmotnostním poměru 1:1. Složený lék se aplikuje lokálně dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Lék: 5-fluorouracil 5% krém
Ostatní jména:
  • Efudex
Lék: Kalcipotriol 0,005% mast
Ostatní jména:
  • Dovonex
  • Kalcipotrien
  • MC 903
Aktivní komparátor: 5-fluorouracil plus vazelína
5-fluorouracil 5% smetana a vazelína jsou smíchány v hmotnostním poměru 1:1. Složený lék se aplikuje lokálně dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Lék: 5-fluorouracil 5% krém
Ostatní jména:
  • Efudex
Lék: Vazelína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento změny v počtu aktinických keratóz oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat účinnost topického 5-fluorouracilu+kalcipotriolu vs. 5-fluorouracilu samotného v léčbě aktinické keratózy u pacientů s mnohočetnými aktinickými keratózami na každém ze čtyř anatomických míst (skalp, obličej, pravá horní končetina a levá horní končetina). Výsledkem zájmu je procentuální změna od výchozího počtu aktinických keratóz v cílové oblasti léčby na pokožce hlavy, obličeji, pravé horní končetině a levé horní končetině 8 týdnů po léčbě.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné a částečné (>75 %) odstranění aktinických keratóz
Časové okno: 8 týdnů
o Ke stanovení úplné a částečné (>75 %) clearance aktinických keratóz 8 týdnů po léčbě.
8 týdnů
Složené skóre erytému, svědění a bolesti kůže po lokální léčbě aktinických keratóz kombinací 5-fluorouracil+kalcipotriol vs. samotný 5-fluorouracil
Časové okno: 4 dny
Stanovit složené skóre erytému, svědění a bolesti (určené pomocí standardizovaných škál) po místní aplikaci 5-fluorouracilu + kalcipotriolu vs. 5-fluorouracil samotného na konci 4denního léčebného období.
4 dny
Indukce exprese TSLP v keratinocytech kalcipotriolem
Časové okno: 4 dny
Samozřejmě vyšetřit indukci exprese TSLP v keratinocytech kalcipotriolem v místě aktinických keratóz na konci 4denní léčby.
4 dny
rozdíly v odpovědi na lokální 5-fluorouracil+kalcipotriol vs. 5-fluorouracil samotný mezi čtyřmi anatomickými místy
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit jakékoli rozdíly v odpovědi na topickou aplikaci 5-fluorouracil+kalcipotriol vs. 5-fluorouracil samotný mezi čtyřmi anatomickými místy 8 týdnů po léčbě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201303070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na 5-fluorouracil 5% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit