光化性角化病研究 (AK)
2016年5月18日 更新者：Lynn Cornelius, MD、Washington University School of Medicine
钙泊三醇在治疗癌前病变中的作用
本研究的主要目的是确定新的光化性角化病联合疗法的有效性。
本研究调查了 FDA 批准的外用药物钙泊三醇用于治疗光化性角化病的新适应症，包括它的效果如何以及与标准皮肤护理药物（5-氟尿嘧啶）联合使用时的安全性健康）状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63310
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少50岁
- 在以下四个解剖部位中的任意一个 25 平方厘米范围内存在四到十五个临床典型、可见和离散的光化性角化病：头皮、面部、右上肢和左上肢
- 患者参与研究的能力和意愿（已获得知情同意）
排除标准：
- 治疗区域在未完全愈合的伤口或疑似基底细胞癌或鳞状细胞癌的 5 厘米以内
- 治疗区域包含肥大和角化过度病变、皮肤角或对重复冷冻疗法无反应的病变
- 最近（一个月内）使用可能会干扰治疗区域评估的药物（例如局部用药、人工晒黑剂、免疫抑制药物、免疫调节剂、细胞毒性药物、紫外线 B 光疗、光化性角化病的其他疗法或口服维甲酸）
- 绝经前妇女（避免任何怀孕风险）
- 高钙血症病史或维生素 D 中毒的临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钙泊三醇加5-氟尿嘧啶
0.005%钙泊三醇软膏与5-氟尿嘧啶5%乳膏按1:1重量比混合。
复合药物局部应用，每天两次，持续 4 天。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：5-氟尿嘧啶加凡士林
5-氟尿嘧啶5%乳膏和凡士林按1:1重量比混合。
复合药物局部应用，每天两次，持续 4 天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病数量相对于基线的变化百分比
大体时间：8周
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比较局部 5-氟尿嘧啶 + 钙泊三醇与单独使用 5-氟尿嘧啶治疗四个解剖部位（头皮、面部、右上肢和左上肢）多发性光化性角化病患者的光化性角化病的疗效。
感兴趣的结果是在治疗后 8 周时头皮、面部、右上肢和左上肢的目标治疗区域中光化性角化病的基线数量的百分比变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全和部分 (>75%) 清除光化性角化病
大体时间：8周
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o 确定治疗后 8 周时光化性角化病的完全和部分 (>75%) 清除率。
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8周
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外用 5-氟尿嘧啶+钙泊三醇与单独 5-氟尿嘧啶治疗光化性角化病后红斑、瘙痒和皮肤疼痛的综合评分
大体时间：4天
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确定在 4 天治疗期结束时局部应用 5-氟尿嘧啶+钙泊三醇与单独应用 5-氟尿嘧啶后红斑、瘙痒和疼痛的综合评分（使用标准化量表确定）。
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4天
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钙泊三醇诱导角质形成细胞中 TSLP 的表达
大体时间：4天
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在 4 天疗程结束时，检查钙泊三醇在光化性角化病部位对角质形成细胞中 TSLP 表达的诱导作用。
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4天
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四个解剖部位对局部 5-氟尿嘧啶+钙泊三醇与单独 5-氟尿嘧啶的反应差异
大体时间：8周
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确定治疗后 8 周时四个解剖部位对局部 5-氟尿嘧啶+钙泊三醇与单独 5-氟尿嘧啶的反应的任何差异。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynn Cornelius, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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