Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aktinisk keratose (AK)

18. mai 2016 oppdatert av: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Kalsipotriols rolle i behandling av pre-kreft hudlesjoner

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av en ny kombinasjonsterapi for aktinisk keratose. Denne studien undersøker en ny indikasjon for en FDA-godkjent lokal medisin, calcipotriol, for behandling av aktinisk keratose, inkludert hvor godt det virker og hvor trygt det er når det brukes i kombinasjon med standardmedisinen (5-fluorouracil) for huden betingelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63310
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder på minst 50 år
  • Tilstedeværelse av fire til femten klinisk typiske, synlige og diskrete aktiniske keratoser i 25 cm2 på noen av de fire anatomiske stedene: hodebunn, ansikt, høyre øvre ekstremitet og venstre øvre ekstremitet
  • Pasientens evne og vilje til å delta i studien (Informert samtykke innhentes)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsområdet er innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelt sår eller mistenkt basalcelle- eller plateepitelkarsinom
  • Behandlingsområdet inneholdt hypertrofiske og hyperkeratotiske lesjoner, kutane horn eller lesjoner som ikke hadde respondert på gjentatt kryoterapi
  • Nylig (innen en måned) bruk av medisiner som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdet (f.eks. aktuelle medisiner, kunstige garvestoffer, immundempende medisiner, immunmodulerende midler, cellegift, ultrafiolett B-lysbehandling, andre terapier for aktiniske keratoser eller orale retinoider)
  • Premenopausale kvinner (for å unngå risiko for graviditet)
  • Anamnese med hyperkalsemi eller kliniske bevis på vitamin D-toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kalsipotriol pluss 5-fluoruracil
Kalsipotriol 0,005 % salve og 5-fluorouracil 5 % krem ​​blandes i vektforholdet 1:1. Den sammensatte medisinen påføres topisk to ganger daglig i 4 dager.
Legemiddel: 5-fluorouracil 5% krem
Andre navn:
  • Efudex
Legemiddel: Kalsipotriol 0,005% salve
Andre navn:
  • Dovonex
  • Kalsipotrien
  • MC 903
Aktiv komparator: 5-fluorouracil pluss vaselin
5-fluorouracil 5 % krem ​​og vaselin blandes i vektforholdet 1:1. Den sammensatte medisinen påføres topisk to ganger daglig i 4 dager.
Legemiddel: 5-fluorouracil 5% krem
Andre navn:
  • Efudex
Legemiddel: Vaselin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av endring i antall aktiniske keratoser fra baseline
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne effekten av topisk 5-fluorouracil+kalsipotriol vs. 5-fluorouracil alene i behandling av aktinisk keratose hos pasienter med flere aktiniske keratoser på hvert av de fire anatomiske stedene (hodebunn, ansikt, høyre øvre ekstremitet og venstre øvre ekstremitet). Resultatet av interesse er prosentvis endring fra baseline antall aktiniske keratoser i målbehandlingsområdet i hodebunnen, ansiktet, høyre øvre ekstremitet og venstre øvre ekstremitet 8 uker etter behandling.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig og delvis (>75 %) clearance av aktiniske keratoser
Tidsramme: 8 uker
o For å bestemme fullstendig og delvis (>75 %) clearance av aktiniske keratoser 8 uker etter behandling.
8 uker
Sammensatt poengsum av erytem, ​​kløe og hudsmerter etter topisk 5-fluorouracil+kalsipotriol vs. 5-fluorouracil alene behandling av aktiniske keratoser
Tidsramme: 4 dager
For å bestemme de sammensatte skårene for erytem, ​​kløe og smerte (bestemt ved bruk av standardiserte skalaer) etter topisk påføring av 5-fluorouracil+kalsipotriol vs. 5-fluoruracil alene ved slutten av den 4-dagers behandlingsperioden.
4 dager
Induksjon av TSLP-ekspresjon i keratinocytter av kalsipotriol
Tidsramme: 4 dager
Å undersøke induksjonen av TSLP-ekspresjon i keratinocytter av kalsipotriol på stedet for de aktiniske keratosene ved slutten av 4-dagers behandling, selvfølgelig.
4 dager
forskjeller i respons på topisk 5-fluorouracil+kalsipotriol vs. 5-fluorouracil alene mellom de fire anatomiske stedene
Tidsramme: 8 uker
For å bestemme eventuelle forskjeller i respons på topisk 5-fluorouracil+kalsipotriol vs. 5-fluorouracil alene mellom de fire anatomiske stedene 8 uker etter behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201303070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere