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Aktinische Keratose-Studie (AK)

18. Mai 2016 aktualisiert von: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Die Rolle von Calcipotriol bei der Behandlung von präkanzerösen Hautläsionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Kombinationstherapie für aktinische Keratose zu bestimmen. Diese Studie untersucht eine neue Indikation für ein von der FDA zugelassenes topisches Medikament, Calcipotriol, zur Behandlung von aktinischer Keratose, einschließlich dessen, wie gut es wirkt und wie sicher es ist, wenn es in Kombination mit dem Standardbehandlungsmedikament (5-Fluorouracil) für die Haut verwendet wird Bedingung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 50 Jahren
  • Vorhandensein von vier bis fünfzehn klinisch typischen, sichtbaren und diskreten aktinischen Keratosen auf 25 cm2 an einer der vier anatomischen Stellen: Kopfhaut, Gesicht, rechte obere Extremität und linke obere Extremität
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung wird eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  • Der Behandlungsbereich befindet sich innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder einem vermuteten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • Der Behandlungsbereich enthielt hypertrophe und hyperkeratotische Läsionen, Hauthörner oder Läsionen, die auf wiederholte Kryotherapie nicht angesprochen hatten
  • Kürzliche (innerhalb eines Monats) Einnahme von Medikamenten, die die Beurteilung des Behandlungsbereichs beeinträchtigen könnten (z. B. topische Medikamente, künstliche Bräuner, immunsuppressive Medikamente, immunmodulierende Mittel, zytotoxische Medikamente, UV-B-Phototherapie, andere Therapien für aktinische Keratosen oder orale Retinoide)
  • Frauen vor der Menopause (um jegliches Risiko einer Schwangerschaft zu vermeiden)
  • Hyperkalzämie in der Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotriol plus 5-Fluorouracil
Calcipotriol 0,005 % Salbe und 5-Fluorouracil 5 % Creme werden in einem Gewichtsverhältnis von 1:1 gemischt. Das zusammengesetzte Medikament wird topisch zweimal täglich für 4 Tage angewendet.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil 5% Creme
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Calcipotriol 0,005% Salbe
Andere Namen:
  • Dovonex
  • Calcipotrien
  • MC 903
Aktiver Komparator: 5-Fluorouracil plus Vaseline
5-Fluorouracil-5%-Creme und Vaseline werden in einem Gewichtsverhältnis von 1:1 gemischt. Das zusammengesetzte Medikament wird topisch zweimal täglich für 4 Tage angewendet.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil 5% Creme
Andere Namen:
  • Efudex
Arzneimittel: Vaseline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Änderung der Anzahl aktinischer Keratosen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von topischem 5-Fluorouracil + Calcipotriol vs. 5-Fluorouracil allein bei der Behandlung von aktinischer Keratose bei Patienten mit mehreren aktinischen Keratosen an jeder der vier anatomischen Stellen (Kopfhaut, Gesicht, rechte obere Extremität und linke obere Extremität). Das interessierende Ergebnis ist die prozentuale Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der aktinischen Keratosen im Zielbehandlungsbereich auf Kopfhaut, Gesicht, rechter oberer Extremität und linker oberer Extremität 8 Wochen nach der Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige und teilweise (> 75 %) Beseitigung von aktinischen Keratosen
Zeitfenster: 8 wochen
o Bestimmung der vollständigen und teilweisen (>75 %) Beseitigung aktinischer Keratosen 8 Wochen nach der Behandlung.
8 wochen
Zusammengesetzter Score aus Erythem, Juckreiz und Hautschmerz nach topischer Behandlung von aktinischen Keratosen mit 5-Fluorouracil + Calcipotriol vs. 5-Fluorouracil allein
Zeitfenster: 4 Tage
Bestimmung der zusammengesetzten Werte aus Erythem, Juckreiz und Schmerz (bestimmt unter Verwendung standardisierter Skalen) nach topischer Anwendung von 5-Fluorouracil + Calcipotriol vs. 5-Fluorouracil allein am Ende der 4-tägigen Behandlungsdauer.
4 Tage
Induktion der TSLP-Expression in Keratinozyten durch Calcipotriol
Zeitfenster: 4 Tage
Untersuchung der Induktion der TSLP-Expression in Keratinozyten durch Calcipotriol am Ort der aktinischen Keratosen am Ende der 4-tägigen Behandlung natürlich.
4 Tage
Unterschiede in der Reaktion auf topisches 5-Fluorouracil + Calcipotriol vs. 5-Fluorouracil allein zwischen den vier anatomischen Stellen
Zeitfenster: 8 wochen
Bestimmung etwaiger Unterschiede in der Reaktion auf topisches 5-Fluorouracil + Calcipotriol vs. 5-Fluorouracil allein zwischen den vier anatomischen Stellen 8 Wochen nach der Behandlung.
8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201303070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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