Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiinisen keratoosin tutkimus (AK)

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Kalsipotriolin rooli syöpää edeltävien ihovaurioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää uuden yhdistelmähoidon tehokkuus aktiinisen keratoosin hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta käyttöaihetta FDA:n hyväksymälle paikalliselle lääkkeelle, kalsipotriolille, aktiinisen keratoosin hoitoon, mukaan lukien kuinka hyvin se toimii ja kuinka turvallista se on, kun sitä käytetään yhdessä tavallisen ihonhoitolääkkeen (5-fluorourasiilin) ​​kanssa. kunto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 50 vuotta
  • Neljästä viiteentoista kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä aktiinista keratoosia 25 cm2:n alueella missä tahansa neljästä anatomisesta kohdasta: päänaha, kasvot, oikea yläraaja ja vasen yläraaja
  • Potilaan kyky ja halu osallistua tutkimukseen (saadaan tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalue on 5 cm:n sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai epäillystä tyvisolu- tai levyepiteelisyövästä
  • Hoitoalue sisälsi hypertrofisia ja hyperkeratoottisia leesioita, ihosarvia tai leesioita, jotka eivät olleet reagoineet toistuvaan kryoterapiaan
  • Äskettäinen (kuukauden sisällä) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointia (esim. paikalliset lääkkeet, keinotekoiset parkitusaineet, immunosuppressiiviset lääkkeet, immunomoduloivat aineet, sytotoksiset lääkkeet, ultravioletti B -valohoito, muut aktiinikeratoosihoidot tai suun kautta otettavat retinoidit)
  • Premenopausaaliset naiset (raskausriskin välttämiseksi)
  • Aiempi hyperkalsemia tai kliininen näyttö D-vitamiinitoksisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kalsipotrioli plus 5-fluorourasiili
kalsipotrioli 0,005 % voide ja 5-fluorourasiili 5 % emulsiovoide sekoitetaan painosuhteessa 1:1. Yhdistelmälääkettä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 4 päivän ajan.
Lääke: 5-fluorourasiili 5 % kerma
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Calcipotriol 0,005% voide
Muut nimet:
  • Dovonex
  • Kalsipotrieeni
  • MC 903
Active Comparator: 5-fluorourasiili ja vaseliini
5-fluorourasiili 5 % kerma ja vaseliini sekoitetaan painosuhteessa 1:1. Yhdistelmälääkettä käytetään paikallisesti kahdesti päivässä 4 päivän ajan.
Lääke: 5-fluorourasiili 5 % kerma
Muut nimet:
  • Efudex
Lääke: Vaseliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aktiinien keratoosien lukumäärän muutos prosentteina lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paikallisen 5-fluorourasiilin+kalsipotriolin ja pelkän 5-fluorourasiilin tehokkuuden vertaaminen aktiinisen keratoosin hoidossa potilailla, joilla on useita aktiinisia keratoosia jokaisessa neljässä anatomisessa kohdassa (päänahka, kasvot, oikea yläraaja ja vasen yläraaja). Kiinnostava tulos on prosentuaalinen muutos aktiinisten keratoosien perustasosta kohdehoitoalueella päänahassa, kasvoissa, oikeassa yläraajassa ja vasemmassa yläraajassa 8 viikkoa hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiinisten keratoosien täydellinen ja osittainen (>75 %) puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
o Määrittää aktiinisten keratoosien täydellinen ja osittainen (>75 %) puhdistuma 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
8 viikkoa
Yhdistelmäpistemäärä punoitusta, kutinaa ja ihokipua paikallisen 5-fluorourasiilin + kalsipotriolin vs. 5-fluorourasiilin pelkän aktiinikeratoosien hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää
Punoituksen, kutinan ja kivun yhdistelmäpisteiden määrittäminen (määritetty standardoiduilla asteikoilla) 5-fluorourasiilin + kalsipotriolin paikallisen käytön jälkeen vs. 5-fluorourasiili yksinään 4 päivän hoitojakson lopussa.
4 päivää
TSLP-ilmentymisen induktio keratinosyyteissä kalsipotriolilla
Aikaikkuna: 4 päivää
Tutkia TSLP-ilmentymisen induktiota keratinosyyteissä kalsipotriolin vaikutuksesta aktiinisten keratoosien kohdalla 4 päivän hoidon lopussa.
4 päivää
erot vasteessa paikalliseen 5-fluorourasiiliin + kalsipotrioliin verrattuna pelkkään 5-fluorourasiiliin neljän anatomisen kohdan välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määrittää mahdolliset erot vasteessa paikalliseen 5-fluorourasiiliin + kalsipotrioliin verrattuna pelkkään 5-fluorourasiiliin neljän anatomisen kohdan välillä 8 viikkoa hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201303070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa