Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование актинического кератоза (AK)

18 мая 2016 г. обновлено: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Роль кальципотриола в лечении предраковых поражений кожи

Основной целью данного исследования является определение эффективности новой комбинированной терапии актинического кератоза. В этом исследовании изучается новое показание для одобренного FDA местного препарата, кальципотриола, для лечения актинического кератоза, включая то, насколько хорошо он работает и насколько безопасен при использовании в сочетании со стандартным лекарством для ухода за кожей (5-фторурацил). условие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 50 лет
  • Наличие от четырех до пятнадцати клинически типичных, видимых и дискретных актинических кератозов на площади 25 см2 в любой из четырех анатомических областей: скальп, лицо, правая верхняя конечность и левая верхняя конечность
  • Возможность и желание пациента участвовать в исследовании (получено информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Зона лечения находится в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или подозрения на базальноклеточную или плоскоклеточную карциному.
  • Область лечения содержала гипертрофические и гиперкератотические поражения, кожные рога или поражения, которые не ответили на повторную криотерапию.
  • Недавнее (в течение месяца) использование лекарств, которые могут помешать оценке обрабатываемой области (например, препараты для местного применения, средства для искусственного загара, иммунодепрессанты, иммуномодулирующие средства, цитостатические препараты, фототерапия ультрафиолетом В, другие методы лечения актинического кератоза или пероральные ретиноиды)
  • Женщины в пременопаузе (во избежание риска беременности)
  • Гиперкальциемия в анамнезе или клинические признаки токсичности витамина D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кальципотриол плюс 5-фторурацил
Кальципотриол 0,005% мазь и 5-фторурацил 5% крем смешивают в весовом соотношении 1:1. Препарат применяют местно 2 раза в сутки в течение 4 дней.
Лекарство: 5-фторурацил 5% крем
Другие имена:
  • Эфудекс
Лекарство: Кальципотриол 0,005% мазь
Другие имена:
  • Довонекс
  • Кальципотриен
  • МС 903
Активный компаратор: 5-фторурацил плюс вазелин
Крем 5-фторурацил 5% и вазелин смешивают в весовом соотношении 1:1. Препарат применяют местно 2 раза в сутки в течение 4 дней.
Лекарство: 5-фторурацил 5% крем
Другие имена:
  • Эфудекс
Лекарство: Вазелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент изменения количества актинических кератозов от исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить эффективность местного применения 5-фторурацила + кальципотриола по сравнению с монотерапией 5-фторурацилом при лечении актинического кератоза у пациентов с множественным актиническим кератозом в каждой из четырех анатомических областей (волосистая часть головы, лицо, правая верхняя конечность и левая верхняя конечность). Интересующий результат представляет собой процентное изменение по сравнению с исходным уровнем числа актинических кератозов в целевой области лечения на коже головы, лица, правой верхней конечности и левой верхней конечности через 8 недель после лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полное и частичное (>75%) излечение актинических кератозов
Временное ограничение: 8 недель
o Для определения полного и частичного (>75%) исчезновения актинического кератоза через 8 недель после лечения.
8 недель
Комбинированная оценка эритемы, зуда и кожной боли после местного лечения актиническим кератозом 5-фторурацила + кальципотриола по сравнению с монотерапией 5-фторурацилом
Временное ограничение: 4 дня
Для определения комбинированных показателей эритемы, зуда и боли (определяемых с использованием стандартизированных шкал) после местного применения 5-фторурацила + кальципотриола по сравнению с монотерапией 5-фторурацилом в конце 4-дневного периода лечения.
4 дня
Индукция экспрессии TSLP в кератиноцитах кальципотриолом
Временное ограничение: 4 дня
Изучить индукцию экспрессии TSLP в кератиноцитах кальципотриолом в месте актинического кератоза в конце 4-дневного курса лечения.
4 дня
различия в реакции на местное применение 5-фторурацила + кальципотриола по сравнению с монотерапией 5-фторурацилом между четырьмя анатомическими участками
Временное ограничение: 8 недель
Определить любые различия в реакции на местное применение 5-фторурацила + кальципотриола по сравнению с монотерапией 5-фторурацилом между четырьмя анатомическими участками через 8 недель после лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201303070

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться