Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rogowacenia słonecznego (AK)

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Rola kalcypotriolu w leczeniu zmian przedrakowych skóry

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności nowej terapii skojarzonej rogowacenia słonecznego. Niniejsze badanie bada nowe wskazanie dla zatwierdzonego przez FDA leku miejscowego, kalcypotriolu, do leczenia rogowacenia słonecznego, w tym jego skuteczność i bezpieczeństwo, gdy jest stosowany w połączeniu ze standardowym lekiem pielęgnacyjnym (5-fluorouracylem) dla skóry stan : schorzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 50 lat
  • Obecność czterech do piętnastu typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych rogowacenia słonecznego na 25 cm2 w dowolnym z czterech miejsc anatomicznych: owłosiona skóra głowy, twarz, prawa kończyna górna i lewa kończyna górna
  • Zdolność i chęć pacjenta do udziału w badaniu (uzyskuje się świadomą zgodę)

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar leczenia znajduje się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
  • Obszar leczenia obejmował zmiany przerostowe i hiperkeratotyczne, rogi skórne lub zmiany, które nie reagowały na powtarzaną krioterapię
  • Niedawne (w ciągu miesiąca) stosowanie leków, które mogłyby zakłócać ocenę leczonego obszaru (np. leki miejscowe, sztuczne opalacze, leki immunosupresyjne, środki immunomodulujące, leki cytotoksyczne, fototerapia ultrafioletem B, inne terapie rogowacenia słonecznego lub doustne retinoidy)
  • Kobiety przed menopauzą (aby uniknąć ryzyka ciąży)
  • Historia hiperkalcemii lub kliniczne dowody toksyczności witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kalcypotriol plus 5-fluorouracyl
kalcypotriol 0,005% maść i 5-fluorouracyl 5% krem ​​miesza się w stosunku wagowym 1:1. Złożony lek stosuje się miejscowo dwa razy dziennie przez 4 dni.
Lek: 5-fluorouracyl 5% krem
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Kalcypotriol 0,005% maść
Inne nazwy:
  • Dovonex
  • Kalcypotrien
  • MC 903
Aktywny komparator: 5-fluorouracyl plus wazelina
Krem 5-fluorouracylu 5% i wazelinę miesza się w stosunku wagowym 1:1. Złożony lek stosuje się miejscowo dwa razy dziennie przez 4 dni.
Lek: 5-fluorouracyl 5% krem
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Wazelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent zmiany liczby rogowacenia słonecznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie skuteczności miejscowego stosowania 5-fluorouracylu i kalcypotriolu w porównaniu z samym 5-fluorouracylem w leczeniu rogowacenia słonecznego u pacjentów z mnogimi rogowaceniami słonecznymi w każdym z czterech miejsc anatomicznych (skóra głowy, twarz, prawa kończyna górna i lewa kończyna górna). Interesującym wynikiem jest procentowa zmiana liczby rogowacenia słonecznego w docelowym obszarze leczenia na skórze głowy, twarzy, prawej i lewej kończynie górnej w 8 tygodni po leczeniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite i częściowe (>75%) usunięcie rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: 8 tyg
o Określenie całkowitego i częściowego (>75%) ustąpienia rogowacenia słonecznego po 8 tygodniach od zabiegu.
8 tyg
Złożona ocena rumienia, swędzenia i bólu skóry po miejscowym leczeniu rogowacenia słonecznego 5-fluorouracylem + kalcypotriolem w porównaniu z samym 5-fluorouracylem
Ramy czasowe: 4 dni
Aby określić złożone wyniki rumienia, swędzenia i bólu (określone przy użyciu standardowych skal) po miejscowym zastosowaniu 5-fluorouracylu + kalcypotriolu w porównaniu z samym 5-fluorouracylem pod koniec 4-dniowego okresu leczenia.
4 dni
Indukcja ekspresji TSLP w keratynocytach przez kalcypotriol
Ramy czasowe: 4 dni
Oczywiście zbadanie indukcji ekspresji TSLP w keratynocytach przez kalcypotriol w miejscu rogowacenia słonecznego pod koniec 4-dniowej kuracji.
4 dni
różnice w odpowiedzi na miejscowy 5-fluorouracyl + kalcypotriol w porównaniu z samym 5-fluorouracylem między czterema miejscami anatomicznymi
Ramy czasowe: 8 tyg
Określenie różnic w odpowiedzi na miejscowy 5-fluorouracyl + kalcypotriol w porównaniu z samym 5-fluorouracylem między czterema miejscami anatomicznymi po 8 tygodniach od leczenia.
8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201303070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl 5% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj