광선 각화증 연구 (AK)
2016년 5월 18일 업데이트: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine
전암성 피부 병변 치료에서 칼시포트리올의 역할
본 연구의 주요 목적은 광선각화증에 대한 새로운 병용 요법의 효과를 결정하는 것이다.
이 연구는 광선 각화증 치료를 위한 FDA 승인 국소 약물인 칼시포트리올의 새로운 적응증을 조사합니다. 여기에는 피부를 위한 표준 치료 약물(5-플루오로우라실)과 함께 사용할 때 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지 포함됩니다. 상태.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63310
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 두피, 얼굴, 우측 상지 및 좌측 상지의 4가지 해부학적 부위 중 임의의 부위에서 25cm2의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 광선각화증 4~15개 존재
- 환자가 연구에 참여할 수 있는 능력 및 의지(정보에 입각한 동의를 얻음)
제외 기준:
- 치료 부위가 불완전하게 치유된 상처 또는 의심되는 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 5cm 이내
- 치료 부위에 비후성 및 각화과다성 병변, 피부 뿔 또는 반복적인 냉동 요법에 반응하지 않는 병변이 포함됨
- 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 약물의 최근(1개월 이내) 사용(예: 국소 약물, 인공 무두질제, 면역억제제, 면역조절제, 세포독성 약물, 자외선 B 광선 요법, 광선 각화증에 대한 기타 요법 또는 경구 레티노이드)
- 폐경 전 여성(임신 위험을 피하기 위해)
- 고칼슘혈증의 병력 또는 비타민 D 독성의 임상적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시포트리올 + 5-플루오로우라실
칼시포트리올 0.005% 연고 및 5-플루오로우라실 5% 크림을 1:1 중량비로 혼합한다.
복합 약물은 4일 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 5-플루오로우라실 플러스 바셀린
5-플루오로우라실 5% 크림과 바셀린을 1:1 중량비로 혼합합니다.
복합 약물은 4일 동안 하루에 두 번 국소적으로 적용됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 광선 각화증 수의 변화 백분율
기간: 8주
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4개의 해부학적 부위(두피, 얼굴, 오른쪽 상지 및 왼쪽 상지) 각각에서 다발성 광선 각화증 환자의 광선 각화증 치료에서 국소 5-플루오로우라실 + 칼시포트리올 대 5-플루오로우라실 단독의 효능을 비교합니다.
관심 있는 결과는 치료 8주 후 두피, 얼굴, 오른쪽 상지 및 왼쪽 상지의 표적 치료 영역에서 기준 광선 각화증 수의 백분율 변화입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증의 완전 및 부분(>75%) 제거
기간: 8주
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o 치료 후 8주에 광선 각화증의 완전 및 부분(>75%) 제거를 결정하기 위해.
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8주
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광선 각화증의 국소 5-플루오로우라실 + 칼시포트리올 대 5-플루오로우라실 단독 치료 후 홍반, 가려움증 및 피부 통증의 종합 점수
기간: 4 일
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4일 치료 기간 종료 시 5-플루오로우라실 + 칼시포트리올 대 5-플루오로우라실 단독의 국소 적용 후 홍반, 가려움증 및 통증의 복합 점수를 결정하기 위해(표준화 척도를 사용하여 결정).
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4 일
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칼시포트리올에 의한 케라티노사이트에서의 TSLP 발현 유도
기간: 4 일
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물론 4일간의 치료 끝에 광선 각화증 부위에서 칼시포트리올에 의한 케라티노사이트에서의 TSLP 발현 유도를 조사하기 위함.
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4 일
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4개의 해부학적 부위 사이에서 국소 5-플루오로우라실+칼시포트리올 대 5-플루오로우라실 단독에 대한 반응의 차이
기간: 8주
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치료 후 8주째에 4개의 해부학적 부위 사이에서 국소 5-플루오로우라실+칼시포트리올 대 5-플루오로우라실 단독에 대한 반응의 차이를 결정합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5-플루오로우라실 5% 크림에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병
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University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business Innovator완전한
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한