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Étude sur la kératose actinique (AK)

18 mai 2016 mis à jour par: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Le rôle du calcipotriol dans le traitement des lésions cutanées précancéreuses

Le but principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une nouvelle thérapie combinée pour la kératose actinique. Cette étude examine une nouvelle indication pour un médicament topique approuvé par la FDA, le calcipotriol, pour le traitement de la kératose actinique, y compris son efficacité et sa sécurité lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament standard de soins (5-fluorouracile) pour la peau état.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63310
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 50 ans
  • Présence de quatre à quinze kératoses actiniques cliniquement typiques, visibles et discrètes dans 25 cm2 sur l'un des quatre sites anatomiques : cuir chevelu, visage, membre supérieur droit et membre supérieur gauche
  • Capacité et volonté du patient de participer à l'étude (le consentement éclairé est obtenu)

Critère d'exclusion:

  • La zone de traitement se situe à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde suspecté
  • La zone de traitement contenait des lésions hypertrophiques et hyperkératosiques, des cornes cutanées ou des lésions qui n'avaient pas répondu à la cryothérapie répétée
  • Utilisation récente (moins d'un mois) de médicaments pouvant interférer avec l'évaluation de la zone de traitement (par exemple, médicaments topiques, bronzants artificiels, médicaments immunosuppresseurs, agents immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques, photothérapie aux ultraviolets B, autres thérapies pour les kératoses actiniques ou rétinoïdes oraux)
  • Femmes préménopausées (pour éviter tout risque de grossesse)
  • Antécédents d'hypercalcémie ou signes cliniques de toxicité de la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: calcipotriol plus 5-fluorouracile
La pommade au calcipotriol à 0,005 % et la crème au 5-fluorouracile à 5 % sont mélangées dans un rapport pondéral de 1:1. Le médicament composé est appliqué par voie topique deux fois par jour pendant 4 jours.
Médicament: Crème 5-fluorouracile 5%
Autres noms:
  • Éfudex
Médicament: Calcipotriol 0,005% pommade
Autres noms:
  • Dovonex
  • Calcipotriène
  • MC 903
Comparateur actif: 5-fluorouracile plus vaseline
La crème de 5-fluorouracile à 5 % et la vaseline sont mélangées selon un rapport pondéral de 1:1. Le médicament composé est appliqué par voie topique deux fois par jour pendant 4 jours.
Médicament: Crème 5-fluorouracile 5%
Autres noms:
  • Éfudex
Médicament: Vaseline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de changement du nombre de kératoses actiniques par rapport au départ
Délai: 8 semaines
Comparer l'efficacité du 5-fluorouracile + calcipotriol topique par rapport au 5-fluorouracile seul dans le traitement de la kératose actinique chez les patients atteints de kératoses actiniques multiples au niveau de chacun des quatre sites anatomiques (cuir chevelu, visage, membre supérieur droit et membre supérieur gauche). Le résultat d'intérêt est la variation en pourcentage par rapport au nombre initial de kératoses actiniques dans la zone de traitement cible sur le cuir chevelu, le visage, le membre supérieur droit et le membre supérieur gauche à 8 semaines après le traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clairance complète et partielle (>75%) des kératoses actiniques
Délai: 8 semaines
o Pour déterminer la clairance complète et partielle (> 75 %) des kératoses actiniques 8 semaines après le traitement.
8 semaines
Score composite d'érythème, de démangeaisons et de douleurs cutanées après traitement topique 5-fluorouracile + calcipotriol vs 5-fluorouracile seul des kératoses actiniques
Délai: 4 jours
Déterminer les scores composites d'érythème, de démangeaisons et de douleur (déterminés à l'aide d'échelles standardisées) après application topique de 5-fluorouracile + calcipotriol vs 5-fluorouracile seul à la fin de la période de traitement de 4 jours.
4 jours
Induction de l'expression de la TSLP dans les kératinocytes par le calcipotriol
Délai: 4 jours
Examiner l'induction de l'expression de la TSLP dans les kératinocytes par le calcipotriol au site des kératoses actiniques en fin de cure de 4 jours.
4 jours
différences de réponse au 5-fluorouracile + calcipotriol topique par rapport au 5-fluorouracile seul entre les quatre sites anatomiques
Délai: 8 semaines
Déterminer toute différence de réponse au 5-fluorouracile + calcipotriol topique par rapport au 5-fluorouracile seul entre les quatre sites anatomiques à 8 semaines après le traitement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201303070

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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