Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktinisk keratose undersøgelse (AK)

18. maj 2016 opdateret af: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Calcipotriols rolle i behandling af præcancerøse hudlæsioner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en ny kombinationsbehandling til aktinisk keratose. Denne undersøgelse undersøger en ny indikation for en FDA-godkendt topisk medicin, calcipotriol, til behandling af aktinisk keratose, herunder hvor godt det virker, og hvor sikkert det er, når det bruges i kombination med standardmedicin (5-fluorouracil) til huden tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 50 år
  • Tilstedeværelse af fire til femten klinisk typiske, synlige og diskrete aktiniske keratoser i 25 cm2 på et hvilket som helst af de fire anatomiske steder: hovedbund, ansigt, højre øvre ekstremitet og venstre øvre ekstremitet
  • Patientens evne og vilje til at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke indhentes)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsområdet er inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller et mistænkt basalcelle- eller pladecellekarcinom
  • Behandlingsområdet indeholdt hypertrofiske og hyperkeratotiske læsioner, kutane horn eller læsioner, der ikke havde reageret på gentagen kryoterapi
  • Nylig (inden for en måned) brug af medicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområdet (f.eks. topisk medicin, kunstige garvere, immunsuppressive medicin, immunmodulerende midler, cytotoksiske lægemidler, ultraviolet B fototerapi, andre terapier for aktiniske keratoser eller orale retinoider)
  • Præmenopausale kvinder (for at undgå enhver risiko for graviditet)
  • Anamnese med hypercalcæmi eller klinisk tegn på vitamin D-toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: calcipotriol plus 5-fluoruracil
calcipotriol 0,005% salve og 5-fluorouracil 5% creme blandes i 1:1 vægtforhold. Den sammensatte medicin påføres topisk to gange dagligt i 4 dage.
Medicin: 5-fluorouracil 5% creme
Andre navne:
  • Efudex
Medicin: Calcipotriol 0,005% salve
Andre navne:
  • Dovonex
  • Calcipotrien
  • MC 903
Aktiv komparator: 5-fluorouracil plus vaseline
5-fluorouracil 5% creme og vaseline blandes i 1:1 vægtforhold. Den sammensatte medicin påføres topisk to gange dagligt i 4 dage.
Medicin: 5-fluorouracil 5% creme
Andre navne:
  • Efudex
Medicin: Vaseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af ændring i antallet af aktiniske keratoser fra baseline
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne effektiviteten af ​​topisk 5-fluorouracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alene til behandling af aktinisk keratose hos patienter med flere aktiniske keratoser på hvert af de fire anatomiske steder (hovedbund, ansigt, højre øvre ekstremitet og venstre øvre ekstremitet). Resultatet af interesse er procentvis ændring fra baseline-antallet af aktiniske keratoser i målbehandlingsområdet på hovedbunden, ansigtet, højre øvre ekstremitet og venstre øvre ekstremitet 8 uger efter behandling.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig og delvis (>75%) clearance af aktiniske keratoser
Tidsramme: 8 uger
o At bestemme fuldstændig og delvis (>75%) clearance af aktiniske keratoser 8 uger efter behandling.
8 uger
Sammensat score af erytem, ​​kløe og hudsmerter efter topisk 5-fluorouracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alene behandling af aktiniske keratoser
Tidsramme: 4 dage
For at bestemme de sammensatte scorer af erytem, ​​kløe og smerte (bestemt ved hjælp af standardiserede skalaer) efter topisk påføring af 5-fluorouracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alene ved afslutningen af ​​den 4-dages behandlingsperiode.
4 dage
Induktion af TSLP-ekspression i keratinocytter med calcipotriol
Tidsramme: 4 dage
At undersøge induktionen af ​​TSLP-ekspression i keratinocytter med calcipotriol på stedet for de aktiniske keratoser ved afslutningen af ​​4-dages behandling naturligvis.
4 dage
forskelle i respons på topisk 5-fluoruracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alene mellem de fire anatomiske steder
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme eventuelle forskelle i respons på topisk 5-fluoruracil+calcipotriol vs. 5-fluorouracil alene mellem de fire anatomiske steder 8 uger efter behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Cornelius, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201303070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med 5-fluorouracil 5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner