健康な被験者の絶食条件下でのタペンタドール徐放性錠剤に関して、新しいタペンタドール徐放性錠剤の生物学的同等性を評価するための研究
2013年12月18日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
新しいタペンタドール徐放性 (TRF) 100 mg 錠剤とタペンタドール徐放性 (PR2) 100 mg 錠剤の生物学的同等性を評価するための単回投与、非盲検、無作為化、2 ウェイ クロスオーバー ピボタル研究健康な被験者の絶食状態
この研究の目的は、現在のタペンタドール ER 100 mg に対する新しいタペンタドール持続放出 (ER) 100 mg 不正開封防止製剤 (TRF) 錠剤の生物学的同等性 (研究薬の 2 つの製剤の生物学的同等性) を評価することです。断食（食物なし）条件下で健康な参加者に使用される放出製剤2（PR2）錠剤。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、双方向クロスオーバー（臨床試験で参加者をある治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法）、単回投与、および単一施設研究。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、研究終了または離脱評価段階の 3 つの段階で構成されています。
治療段階では、参加者は新しいタペンタドール ER 100 mg TRF 錠剤 (治療 A) と現在のタペンタドール ER 100 mg PR2 (治療 B) を 2 つの治療シーケンス (AB および BA) で絶食条件下で単回投与されます。
治験薬の投与は、7〜14日のウォッシュアウト期間（治療なし）で区切られます。
約64人の参加者がこの研究に登録されます。
安全性は、有害事象の評価、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査によって評価されます。
個々の参加者の研究への参加期間は約5.5週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 効果的な避妊のプロトコル定義の使用に同意する
- 体格指数 (BMI) が 20 ～ 28 キログラム/平方メートルで、体重が 50 kg 以上 (BMI は、体重 [キログラム] を身長 [メートル] の 2 乗で割って計算されます)
- -最初の治験薬投与前の少なくとも6か月間、1日あたり10本以下のタバコ、または2本の葉巻、または2本以下のタバコを習慣的に喫煙します
除外基準:
- -発作障害またはてんかんまたは軽度または重度の外傷性脳損傷の病歴
- ヘモグロビン濃度が 12.5 g/dL 未満の男性またはヘモグロビン濃度が 11.5 g/dL 未満の女性
- -カンナビノイド、アルコール、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレートなどの乱用薬物のスクリーニングまたは各治療期間の-1日目の陽性検査
- ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性検査
- -吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴、胃の手術、または現在の重大な医学的疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス AB
参加者は、新しいタペンタドール徐放性 (ER) 不正開封防止製剤 (TRF) 錠剤の単回投与を受け、その後、参加者は現在のタペンタドール徐放性製剤 2 (PR2) 錠剤の単回投与を食物なしで受け取ります。
治験薬の投与は、7〜14日のウォッシュアウト期間（治療なし）で区切られます。
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参加者は、タペンタドール ER TRF 100 mg 錠剤の単回投与を、適切な治療シーケンス AB および BA で経口 (口から) 受けます。
参加者は、タペンタドール PR2 100 mg 錠剤の単回投与を、治療シーケンス AB および BA で適切に経口投与します。
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実験的：治療シーケンス BA
参加者は現在のタペンタドール PR2 錠剤の単回投与を受け、その後、参加者は食物なしで新しいタペンタドール ER TRF 錠剤の単回投与を受けます。
治験薬の投与は、7〜14日のウォッシュアウト期間で区切られます。
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参加者は、タペンタドール ER TRF 100 mg 錠剤の単回投与を、適切な治療シーケンス AB および BA で経口 (口から) 受けます。
参加者は、タペンタドール PR2 100 mg 錠剤の単回投与を、治療シーケンス AB および BA で適切に経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タペンタドールの最大血清濃度
時間枠：投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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観測されたタペンタドールの最大血清濃度に到達するまでの時間
時間枠：投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までのタペンタドールの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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時間 0 から無限時間までのタペンタドールの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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時間 0 から無限時間までのタペンタドールの血清濃度-時間曲線下の面積のパーセンテージ
時間枠：投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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半対数タペンタドール濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期
時間枠：投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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タペンタドール濃度曲線の末端部分に関連する一次速度定数
時間枠：投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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タペンタドールの定量可能な血清濃度が持続する時間
時間枠：投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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投与前;投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（治験薬の各単回投与時）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：試験終了まで（試験薬の最後の単回投与の3日目）
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試験終了まで（試験薬の最後の単回投与の3日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100457
- R331333-PAI-1060 (他の：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- HP5503/83 (他の：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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