Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu w odniesieniu do tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu na czczo u zdrowych osób

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności nowej tabletki 100 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (TRF) z tabletką 100 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (PR2) pod Warunki na czczo u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena biorównoważności (równoważności biologicznej dwóch preparatów badanego leku) nowej tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 100 mg w postaci odpornej na manipulacje (TRF) z obecnym tapentadolem ER 100 mg o przedłużonym uwalnianiu tabletka o uwalnianiu formulacji 2 (PR2) stosowana u zdrowych uczestników na czczo (bez jedzenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), krzyżowanie dwukierunkowe (metoda wykorzystywana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym), badanie z pojedynczą dawką i badanie jednoośrodkowe. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia oraz fazy oceny zakończenia badania lub wycofania. W fazie leczenia uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nowej tabletki tapentadolu ER 100 mg TRF (leczenie A) i obecnego tapentadolu ER 100 mg PR2 (leczenie B) na czczo w 2 sekwencjach leczenia (AB i BA). Podawanie badanego leku będzie rozdzielone okresem wymywania (bez leczenia) trwającym od 7 do 14 dni. W badaniu weźmie udział około 64 uczestników. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych i badania fizykalnego. Czas udziału w badaniu dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 5,5 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 28 kilogramów na metr kwadratowy włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg (BMI oblicza się jako wagę [kilogram] podzieloną przez wzrost [metr] do kwadratu)
  • Zwykle pali nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki tytoniowe dziennie przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń napadowych lub padaczki lub łagodnego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Mężczyźni ze stężeniem hemoglobiny poniżej 12,5 g/dl lub kobiety ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, takich jak kannabinoidy, alkohol, opiaty, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny lub barbiturany podczas badania przesiewowego lub 1. dnia każdego okresu leczenia
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia choroby żołądkowo-jelitowej wpływającej na wchłanianie, operacja żołądka lub historia lub obecna poważna choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nowej tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w postaci odpornej na manipulacje (TRF), a później uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę aktualnej tabletki tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu 2 (PR2) bez jedzenia. Podawanie badanych leków będzie rozdzielone okresem wypłukiwania (bez leczenia) trwającym od 7 do 14 dni.
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER) Formuła odporna na manipulacje (TRF)
Uczestnicy otrzymają doustnie (doustnie) pojedynczą dawkę tapentadolu ER TRF 100 mg tabletka w sekwencjach leczenia odpowiednio AB i BA.
Lek: Tapentadol Preparat o przedłużonym uwalnianiu 2 (PR2)
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tapentadolu PR2 100 mg tabletka w sekwencjach leczenia odpowiednio AB i BA.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę aktualnej tabletki tapentadolu PR2, a później uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nowej tabletki tapentadolu ER TRF bez jedzenia. Podawanie badanego leku będzie rozdzielone okresem wypłukiwania wynoszącym od 7 do 14 dni.
Lek: Tapentadol o przedłużonym uwalnianiu (ER) Formuła odporna na manipulacje (TRF)
Uczestnicy otrzymają doustnie (doustnie) pojedynczą dawkę tapentadolu ER TRF 100 mg tabletka w sekwencjach leczenia odpowiednio AB i BA.
Lek: Tapentadol Preparat o przedłużonym uwalnianiu 2 (PR2)
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tapentadolu PR2 100 mg tabletka w sekwencjach leczenia odpowiednio AB i BA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie tapentadolu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku)
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku)
Czas do osiągnięcia obserwowanego maksymalnego stężenia tapentadolu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Pole pod krzywą stężenia tapentadolu w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Pole pod krzywą stężenia tapentadolu w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Procent powierzchni pod krzywą stężenia tapentadolu w surowicy w czasie od czasu 0 do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie tapentadolu w czasie
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej stężenia tapentadolu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia tapentadolu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Dawkowanie wstępne; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (przy każdej pojedynczej dawce badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 3 ostatniej pojedynczej dawki badanego leku)
Do końca badania (dzień 3 ostatniej pojedynczej dawki badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (INNY: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj