건강한 피험자를 대상으로 공복 상태에서 타펜타돌 서방형 정제와 비교하여 새로운 타펜타돌 서방형 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2013년 12월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
새로운 Tapentadol Extended-Release(TRF) 100mg 정제와 Tapentadol Extended-Release(PR2) 100mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 개방 라벨, 무작위, 양방향 교차 중추 연구 건강한 피험자의 금식 상태
이 연구의 목적은 현재의 타펜타돌 ER 100mg, 연장된 약물에 대한 새로운 타펜타돌 서방형(ER) 100mg 변조 방지 제형(TRF) 정제의 생물학적 동등성(연구 약물의 두 제형의 생물학적 동등성)을 평가하는 것입니다. 단식(음식 없이) 상태에서 건강한 참여자에게 사용되는 릴리스 제형 2(PR2) 정제.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 할당됨), 양방향 교차(임상 연구에서 참가자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법), 단일 용량 및 단일 센터 연구.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계, 연구 종료 또는 철회 평가 단계의 3단계로 구성됩니다.
치료 단계에서 참가자는 2가지 치료 순서(AB 및 BA)에서 공복 상태에서 새로운 타펜타돌 ER 100mg TRF 정제(치료 A)와 현재 타펜타돌 ER 100mg PR2(치료 B)를 1회 투여받습니다.
연구 약물의 투여는 7일 내지 14일의 세척 기간(치료 없음)으로 분리될 것입니다.
약 64명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 바이탈 사인 및 신체 검사의 평가에 의해 안전성이 평가될 것입니다.
개별 참가자의 연구 참여 기간은 약 5.5주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
- 제곱미터당 체질량지수(BMI)가 20~28kg이고 체중이 50kg 이상(BMI는 체중[킬로그램]을 키[미터]의 제곱으로 나눈 값으로 계산)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 습관적으로 하루에 담배 10개비, 시가 2개 또는 담뱃잎 2개 이하 흡연
제외 기준:
- 발작 장애 또는 간질 또는 경증 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력
- 헤모글로빈 농도가 12.5g/dL 미만인 남성 또는 헤모글로빈 농도가 11.5g/dL 미만인 여성
- 스크리닝 시 또는 각 치료 기간의 -1일에 카나비노이드, 알코올, 아편제, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트와 같은 약물 남용에 대한 양성 검사
- 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
- 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력, 위 수술 또는 현재 중대한 의학적 질병의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
참가자는 새로운 타펜타돌 ER(Extended Release) TRF(Tamper-Resistant Formulation) 정제를 1회 투여받게 되며, 나중에 참가자는 현재의 타펜타돌 지속 방출 제제 2(PR2) 정제를 음식 없이 1회 투여받게 됩니다.
연구 약물의 투여는 7일 내지 14일의 세척 기간(치료 없음)으로 분리될 것입니다.
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참가자는 적절한 치료 순서 AB 및 BA에서 구두로(입으로) 타펜타돌 ER TRF 100mg 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 타펜타돌 PR2 100mg 정제를 적절한 치료 순서 AB 및 BA에서 구두로 1회 투여받습니다.
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실험적: 치료 순서 BA
참가자는 현재 타펜타돌 PR2 정제를 1회 복용하고 나중에 참가자는 음식 없이 새로운 타펜타돌 ER TRF 정제를 1회 복용하게 됩니다.
연구 약물의 투여는 7일 내지 14일의 휴약 기간으로 분리될 것이다.
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참가자는 적절한 치료 순서 AB 및 BA에서 구두로(입으로) 타펜타돌 ER TRF 100mg 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 타펜타돌 PR2 100mg 정제를 적절한 치료 순서 AB 및 BA에서 구두로 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타펜타돌의 최대 혈청 농도
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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타펜타돌의 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지 타펜타돌의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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시간 0에서 무한 시간까지 타펜타돌의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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시간 0에서 무한 시간까지 타펜타돌의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 백분율
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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반대수 타펜타돌 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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타펜타돌 농도 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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타펜타돌의 마지막 정량화 가능한 혈청 농도까지의 시간
기간: 투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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투여 전; 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(연구 약물의 각 단일 투여 시)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지(연구 약물의 마지막 단일 용량의 3일차)
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연구 종료까지(연구 약물의 마지막 단일 용량의 3일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100457
- R331333-PAI-1060 (다른: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- HP5503/83 (다른: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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