Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy új Tapentadol elnyújtott felszívódású tabletta bioekvivalenciájának felmérésére a Tapentadol nyújtott hatóanyag-leadású tablettával szemben éheztetett körülmények között egészséges alanyoknál

2013. december 18. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Egyadagos, nyílt címkés, randomizált, 2-utas keresztezésű pivotális vizsgálat egy új Tapentadol kiterjesztett hatóanyag-leadású (TRF) 100 mg-os tabletta bioekvivalenciájának felmérésére a 100 mg-nál kisebb tapentadol-kibocsátású (PR2) tablettákhoz képest Böjtölt állapotok egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy új tapentadol elnyújtott felszabadulású (ER) 100 mg-os manipuláció ellen védett készítmény (TRF) tabletta bioekvivalenciáját (egy vizsgálati gyógyszer két formájának biológiai egyenértékűsége) a jelenlegi tapentadol ER 100 mg, elnyújtott. 2. felszabadulású készítmény (PR2) tabletta, amelyet egészséges résztvevőknél éhgyomorra (étkezés nélkül) alkalmaztak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül hozzák ki), kétirányú keresztezés (módszer, amellyel a résztvevőket egyik kezelési karról a másikra váltják egy klinikai vizsgálatban), egyadagos és egyközpontos vizsgálat. A vizsgálat 3 fázisból áll: a szűrési szakaszból, a kezelési szakaszból és a vizsgálat végi vagy visszavonási értékelési szakaszból. A kezelési szakaszban a résztvevők egyetlen adag új tapentadol ER 100 mg TRF tablettát (A kezelés) és jelenlegi tapentadol ER 100 mg PR2-t (B kezelés) kapnak éhgyomorra, 2 kezelési szekvenciában (AB és BA). A vizsgálati gyógyszer beadását 7-14 napos kimosási időszak választja el (kezelés nélkül). Körülbelül 64 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. A biztonságot a nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram, életjelek és fizikális vizsgálat alapján értékelik. A vizsgálatban való részvétel időtartama egy egyéni résztvevő esetében körülbelül 5,5 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
  • A testtömeg-index (BMI) 20 és 28 kilogramm/négyzetméter között van, és a testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg (a BMI-t úgy számítják ki, hogy a súly [kilogramm] osztva a magasság [méter] négyzetével)
  • Rendszeresen legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart vagy 2 pipa dohányt szív el naponta legalább 6 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben görcsroham vagy epilepszia vagy enyhe vagy súlyos traumás agysérülés
  • 12,5 g/dl alatti hemoglobinszintű férfiak vagy 11,5 g/dl alatti hemoglobinszintű nők
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre, mint például a kannabinoidok, alkohol, opiátok, kokain, amfetaminok, benzodiazepinek vagy barbiturátok a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakok -1. napján
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus ellenanyagokra, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C antitestekre
  • Felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegség, gyomorműtét, vagy a kórtörténetben vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AB kezelési szekvencia
A résztvevők egyszeri adagot kapnak az új tapentadol elnyújtott felszabadulású (ER) szabotázs elleni készítmény (TRF) tablettából, majd később a résztvevők egyetlen adagot kapnak a jelenlegi tapentadol retard 2. készítmény (PR2) tablettából étkezés nélkül. A vizsgálati gyógyszerek beadását 7-14 napos kimosási időszak választja el (kezelés nélkül).
Drog: Tapentadol Extended Release (ER) Szabotázs-ellenálló készítmény (TRF)
A résztvevők egyetlen adag tapentadol ER TRF 100 mg-os tablettát kapnak szájon át (szájon át) megfelelően AB és BA kezelési sorrendben.
Drog: Tapentadol nyújtott hatóanyag-leadású 2. készítmény (PR2)
A résztvevők egyetlen adag tapentadol PR2 100 mg-os tablettát kapnak szájon át, megfelelően AB és BA kezelési sorrendben.
KÍSÉRLETI: Kezelési sorrend BA
A résztvevők egyszeri adagot kapnak a jelenlegi tapentadol PR2 tablettából, majd később a résztvevők egyetlen adag új tapentadol ER TRF tablettát étkezés nélkül. A vizsgálati gyógyszer beadását 7-14 napos kimosási időszak választja el.
Drog: Tapentadol Extended Release (ER) Szabotázs-ellenálló készítmény (TRF)
A résztvevők egyetlen adag tapentadol ER TRF 100 mg-os tablettát kapnak szájon át (szájon át) megfelelően AB és BA kezelési sorrendben.
Drog: Tapentadol nyújtott hatóanyag-leadású 2. készítmény (PR2)
A résztvevők egyetlen adag tapentadol PR2 100 mg-os tablettát kapnak szájon át, megfelelően AB és BA kezelési sorrendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tapentadol maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén)
Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén)
A tapentadol megfigyelt maximális szérumkoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
A tapentadol szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
A tapentadol szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelen időig
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
A tapentadol szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület százaléka a 0-tól a végtelen időig
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
A féllogaritmikus tapentadol koncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódó eliminációs felezési idő
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Elsőrendű sebességi állandó, amely a tapentadol koncentráció görbe terminális részéhez kapcsolódik
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
A tapentadol utolsó számszerűsíthető szérumkoncentrációjáig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Előadagolás; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után (a vizsgálati gyógyszer minden egyes adagja esetén
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat végéig (a vizsgálati gyógyszer utolsó egyszeri adagjának 3. napja)
A vizsgálat végéig (a vizsgálati gyógyszer utolsó egyszeri adagjának 3. napja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (EGYÉB: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (EGYÉB: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel