Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden tapentadol-pitkävaikutteisen tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi pitkittyvästi vapauttavan Tapentadol-tabletin kanssa paasto-olosuhteissa terveillä koehenkilöillä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-keskeinen tutkimus uuden pidennetyn vapautumisen (TRF) 100 mg:n tapentadol-tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi pidennetyn vapautumisen tapentadol-tabletin (PR2) 100 mg:n alle Paastotilat terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden tapentadol (ER) pidennetyn vapautumisen (ER) 100 mg peukalointia estävän formulaation (TRF) tabletin bioekvivalenssi (kahden tutkimuslääkkeen formulaation biologinen vastaavuus) nykyisen tapentadol ER 100 mg, pitkittyneen tabletin kanssa. vapautuva formulaatio 2 (PR2) tabletti, jota käytetään terveillä osallistujilla paaston (ilman ruokaa) olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), 2-suuntainen crossover (menetelmä, jota käytetään vaihtamaan osallistujat yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa), yhden annoksen ja yhden keskuksen tutkimus. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe, hoitovaihe ja tutkimuksen päättymisen tai lopettamisen arviointivaihe. Hoitovaiheessa osallistujat saavat yhden annoksen uutta tapentadol ER 100 mg TRF-tablettia (hoito A) ja nykyistä tapentadol ER 100 mg PR2:ta (hoito B) paasto-olosuhteissa kahdessa hoitojaksossa (AB ja BA). Tutkimuslääkkeen antamisen erottaa 7-14 päivän poistumisjakso (ei hoitoa). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 64 osallistujaa. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Yksittäisen osallistujan tutkimukseen osallistumisaika on noin 5,5 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Painoindeksi (BMI) 20–28 kilogrammaa neliömetriä kohden ja paino vähintään 50 kg (BMI lasketaan painona [kilogramma] jaettuna pituuden [metri] neliöllä)
  • Polttaa tavallisesti enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua tupakkaa päivässä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia tai lievä tai vaikea traumaattinen aivovaurio
  • Miehet, joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 12,5 g/dl, tai naiset, joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 11,5 g/dl
  • Positiivinen testi huumeiden, kuten kannabinoidien, alkoholin, opiaattien, kokaiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien varalta seulonnassa tai jokaisen hoitojakson päivänä -1
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa imeytymiseen, mahakirurgia tai historiallinen tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat kerta-annoksen uutta tapentadolin pitkitetysti vapauttavaa (ER) peukalointia kestävää tablettia (TRF) ja myöhemmin osallistujat saavat kerta-annoksen nykyistä tapentadol-depottablettia 2 (PR2) ilman ruokaa. Tutkimuslääkkeiden antamisen välillä on 7-14 päivän poistumisjakso (ei hoitoa).
Lääke: Tapentadol Extended Release (ER) peukaloinnin estävä formulaatio (TRF)
Osallistujat saavat kerta-annoksen tapentadol ER TRF 100 mg tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojaksoissa AB ja BA asianmukaisesti.
Lääke: Tapentadol Depot-Release Formulation 2 (PR2)
Osallistujat saavat kerta-annoksen tapentadol PR2 100 mg tablettia suun kautta hoitojaksoissa AB ja BA asianmukaisesti.
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat kerta-annoksen nykyistä tapentadol PR2 -tablettia ja myöhemmin osallistujat saavat kerta-annoksen uutta tapentadol ER TRF -tablettia ilman ruokaa. Tutkimuslääkkeen antamisen välillä on 7-14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Tapentadol Extended Release (ER) peukaloinnin estävä formulaatio (TRF)
Osallistujat saavat kerta-annoksen tapentadol ER TRF 100 mg tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojaksoissa AB ja BA asianmukaisesti.
Lääke: Tapentadol Depot-Release Formulation 2 (PR2)
Osallistujat saavat kerta-annoksen tapentadol PR2 100 mg tablettia suun kautta hoitojaksoissa AB ja BA asianmukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapentadolin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (kullakin tutkimuslääkkeen kerta-annoksella)
Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (kullakin tutkimuslääkkeen kerta-annoksella)
Aika havaittu tapentadolin seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Tapentadolin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Tapentadolin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Tapentadolin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus ajasta 0 äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy semilogaritmisen tapentadolin pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Tapentadolin pitoisuuskäyrän pääteosaan liittyvä ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan seerumin tapentadolipitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Ennakkoannos; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (jokaisella tutkimuslääkkeen kerta-annoksella
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (päivä 3 viimeisestä tutkimuslääkityksen kerta-annoksesta)
Tutkimuksen loppuun asti (päivä 3 viimeisestä tutkimuslääkityksen kerta-annoksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (MUUTA: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa