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Uno studio per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa a rilascio prolungato di tapentadolo rispetto a una compressa a rilascio prolungato di tapentadolo in condizioni di digiuno in soggetti sani

18 dicembre 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio cardine crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 2 vie per valutare la bioequivalenza di una nuova compressa da 100 mg di tapentadolo a rilascio prolungato (TRF) rispetto a una compressa da 100 mg di tapentadolo a rilascio prolungato (PR2) sotto Condizioni a digiuno in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (equivalenza biologica di due formulazioni di un farmaco in studio) di una nuova compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) 100 mg con formulazione a prova di manomissione (TRF), rispetto all'attuale tapentadolo ER 100 mg, a lunga durata rilasciare la formulazione 2 (PR2) compressa utilizzata in partecipanti sani in condizioni di digiuno (senza cibo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), crossover a 2 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico), studio monodose e monocentrico. Lo studio si compone di 3 fasi: la fase di screening, la fase di trattamento e la fase di valutazione di fine studio o ritiro. Nella fase di trattamento, i partecipanti riceveranno una singola dose della nuova compressa di tapentadolo ER 100 mg TRF (trattamento A) e l'attuale tapentadolo ER 100 mg PR2 (trattamento B) in condizioni di digiuno in 2 sequenze di trattamento (AB e BA). La somministrazione del farmaco in studio sarà separata da un periodo di sospensione (nessun trattamento) da 7 a 14 giorni. Circa 64 partecipanti saranno arruolati in questo studio. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali ed esame fisico. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà di circa 5,5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 28 chilogrammi per metro quadrato, inclusi, e peso corporeo non inferiore a 50 kg (BMI è calcolato come peso [chilogrammo] diviso per il quadrato dell'altezza [metro])
  • Fuma abitualmente non più di 10 sigarette, o 2 sigari, o 2 pipe di tabacco al giorno per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo convulsivo o epilessia o lesione cerebrale traumatica lieve o grave
  • Uomini con concentrazioni di emoglobina inferiori a 12,5 g/dL o donne con concentrazioni di emoglobina inferiori a 11,5 g/dL
  • Test positivo per droghe d'abuso, come cannabinoidi, alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine o barbiturici allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C
  • Storia di una malattia gastrointestinale che influenza l'assorbimento, chirurgia gastrica o storia o malattia medica significativa in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno una singola dose della nuova compressa di tapentadolo a rilascio prolungato (ER) Tamper-Resistant Formulation (TRF) e successivamente, i partecipanti riceveranno una singola dose dell'attuale compressa di tapentadolo a rilascio prolungato formulazione 2 (PR2) senza cibo. La somministrazione dei farmaci in studio sarà separata da un periodo di sospensione (nessun trattamento) da 7 a 14 giorni.
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER) Formulazione a prova di manomissione (TRF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tapentadol ER TRF 100 mg compressa per via orale (per via orale) nelle sequenze di trattamento AB e BA in modo appropriato.
Droga: Tapentadol Formulazione a rilascio prolungato 2 (PR2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tapentadolo PR2 compressa da 100 mg per via orale nelle sequenze di trattamento AB e BA in modo appropriato.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno una singola dose dell'attuale compressa di tapentadolo PR2 e successivamente, i partecipanti riceveranno una singola dose della nuova compressa di tapentadolo ER TRF senza cibo. La somministrazione del farmaco in studio sarà separata da un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni.
Droga: Tapentadolo a rilascio prolungato (ER) Formulazione a prova di manomissione (TRF)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tapentadol ER TRF 100 mg compressa per via orale (per via orale) nelle sequenze di trattamento AB e BA in modo appropriato.
Droga: Tapentadol Formulazione a rilascio prolungato 2 (PR2)
I partecipanti riceveranno una singola dose di tapentadolo PR2 compressa da 100 mg per via orale nelle sequenze di trattamento AB e BA in modo appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio)
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo del tapentadolo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo del tapentadolo dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Percentuale di area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di tapentadolo dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva di concentrazione di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Tempo all'ultima concentrazione sierica quantificabile di tapentadolo
Lasso di tempo: Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Predosare; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (a ciascuna dose singola del farmaco in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 3 dell'ultima dose singola del farmaco in studio)
Fino alla fine dello studio (giorno 3 dell'ultima dose singola del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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