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Eine Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen Tapentadol-Tablette mit verlängerter Freisetzung in Bezug auf eine Tapentadol-Tablette mit verlängerter Freisetzung unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz einer neuen 100-mg-Tablette von Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (TRF) im Vergleich zu einer 100-mg-Tablette von Tapentadol mit verlängerter Freisetzung (PR2). Fastenzustände bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz (biologische Äquivalenz zweier Formulierungen einer Studienmedikation) einer neuen Tapentadol Retardtablette (ER) 100 mg Tamper-Resistant Formulierung (TRF) Tablette mit der aktuellen Tapentadol ER 100 mg Retardtablette. Freisetzungsformulierung 2 (PR2) Tablette, die bei gesunden Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen (ohne Nahrung) verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), 2-Wege-Crossover (Methode, die verwendet wird, um Teilnehmer in einer klinischen Studie von einem Behandlungsarm in einen anderen zu wechseln), Einzeldosis- und Single-Center-Studie. Die Studie besteht aus 3 Phasen: der Screening-Phase, der Behandlungsphase und der Studienabschluss- oder Entzugsbewertungsphase. In der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der neuen Tapentadol ER 100-mg-TRF-Tablette (Behandlung A) und des aktuellen Tapentadol ER 100-mg PR2 (Behandlung B) unter nüchternen Bedingungen in 2 Behandlungssequenzen (AB und BA). Die Verabreichung der Studienmedikation wird durch eine Auswaschphase (keine Behandlung) von 7 bis 14 Tagen getrennt. Etwa 64 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung bewertet. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt ungefähr 5,5 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter, einschließlich, und Körpergewicht nicht weniger als 50 kg (BMI wird berechnet als Gewicht [Kilogramm] dividiert durch Größe im Quadrat [Meter])
  • Raucht gewöhnlich nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen Tabak pro Tag für mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie oder leichter oder schwerer traumatischer Hirnverletzung
  • Männer mit Hämoglobinkonzentrationen unter 12,5 g/dl oder Frauen mit Hämoglobinkonzentrationen unter 11,5 g/dl
  • Positiver Test auf Missbrauchsdrogen wie Cannabinoide, Alkohol, Opiate, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine oder Barbiturate beim Screening oder Tag -1 jeder Behandlungsperiode
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigt, Magenoperation oder Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz AB
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der neuen Tapentadol Extended Release (ER) Tamper-Resistant Formulation (TRF) Tablette und später erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der aktuellen Tapentadol Retardformulierung 2 (PR2) Tablette ohne Nahrung. Die Verabreichung der Studienmedikation wird durch eine Auswaschphase (keine Behandlung) von 7 bis 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Tapentadol Extended Release (ER) Manipulationssichere Formulierung (TRF)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tapentadol ER TRF 100 mg Tablette oral (durch den Mund) in den Behandlungssequenzen AB und BA entsprechend.
Arzneimittel: Tapentadol Retardformulierung 2 (PR2)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tapentadol PR2 100 mg Tablette oral in den Behandlungssequenzen AB und BA entsprechend.
EXPERIMENTAL: Behandlungssequenz BA
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis der aktuellen Tapentadol PR2-Tablette und später erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der neuen Tapentadol ER TRF-Tablette ohne Nahrung. Die Verabreichung der Studienmedikation wird durch eine Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Tapentadol Extended Release (ER) Manipulationssichere Formulierung (TRF)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tapentadol ER TRF 100 mg Tablette oral (durch den Mund) in den Behandlungssequenzen AB und BA entsprechend.
Arzneimittel: Tapentadol Retardformulierung 2 (PR2)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Tapentadol PR2 100 mg Tablette oral in den Behandlungssequenzen AB und BA entsprechend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration von Tapentadol
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation)
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation)
Zeit bis zum Erreichen der beobachteten maximalen Serumkonzentration von Tapentadol
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tapentadol vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tapentadol vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Prozentsatz der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Tapentadol vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung der halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve von Tapentadol
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Konzentrationskurve von Tapentadol zugeordnet ist
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Serumkonzentration von Tapentadol
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Vordosierung; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme (bei jeder Einzeldosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienende (Tag 3 der letzten Einzeldosis der Studienmedikation)
Bis Studienende (Tag 3 der letzten Einzeldosis der Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ANDERE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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