Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af en ny Tapentadol-tablet med forlænget frigivelse med hensyn til en Tabentadol-tablet med forlænget frigivelse under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

18. december 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalens af en ny Tapentadol Extended-Release (TRF) 100 mg tablet med hensyn til en Tapentadol Extended-Release (PR2) 100 mg tablet under Fastende tilstande hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalens (biologisk ækvivalens af to formuleringer af en undersøgelsesmedicin) af en ny tapentadol-tablet med forlænget frigivelse (ER) 100 mg manipulationssikker formulering (TRF) til den nuværende tapentadol ER 100 mg, forlænget- frigive formulering 2 (PR2) tablet brugt til raske deltagere under fastende (uden mad) forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), 2-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i en klinisk undersøgelse), enkeltdosis- og enkeltcenterstudie. Undersøgelsen består af 3 faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og afslutnings- eller abstinensvurderingsfasen. I behandlingsfasen vil deltagerne modtage en enkelt dosis ny tapentadol ER 100-mg TRF-tablet (Behandling A) og aktuel tapentadol ER 100-mg PR2 (Behandling B) under fastende forhold i 2 behandlingssekvenser (AB og BA). Administration af undersøgelsesmedicinen vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (ingen behandling) på 7 til 14 dage. Cirka 64 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være cirka 5,5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 og 28 kg pr. kvadratmeter, inklusive, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg (BMI beregnes som vægt [kilogram] divideret med kvadratet af højden [meter])
  • Ryger sædvanligvis ikke mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber tobak om dagen i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi eller mild eller svær traumatisk hjerneskade
  • Mænd med hæmoglobinkoncentrationer under 12,5 g/dL eller kvinder med hæmoglobinkoncentrationer under 11,5 g/dL
  • Positiv test for misbrugsstoffer, såsom cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetaminer, benzodiazepiner eller barbiturater ved screening eller dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Positiv test for human immundefekt virus antistoffer, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C antistoffer
  • Anamnese med en gastrointestinal sygdom, der påvirker absorption, mavekirurgi eller historie med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ny tapentadol-tablet med forlænget frigivelse (ER) Tamper-Resistant Formulation (TRF) og senere vil deltagerne modtage en enkelt dosis af den nuværende tapentadol-depotformulering 2 (PR2)-tablet uden mad. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (ingen behandling) på 7 til 14 dage.
Medicin: Tapentadol Extended Release (ER) manipulationssikker formulering (TRF)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tapentadol ER TRF 100 mg tablet oralt (gennem munden) i passende behandlingssekvenser AB og BA.
Medicin: Tapentadol Depotformulering 2 (PR2)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tapentadol PR2 100 mg tablet oralt i behandlingssekvenserne AB og BA passende.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af den nuværende tapentadol PR2 tablet og senere vil deltagerne modtage en enkelt dosis af en ny tapentadol ER TRF tablet uden mad. Administration af undersøgelsesmedicinen vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage.
Medicin: Tapentadol Extended Release (ER) manipulationssikker formulering (TRF)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tapentadol ER TRF 100 mg tablet oralt (gennem munden) i passende behandlingssekvenser AB og BA.
Medicin: Tapentadol Depotformulering 2 (PR2)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis tapentadol PR2 100 mg tablet oralt i behandlingssekvenserne AB og BA passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration af tapentadol
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin)
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin)
Tid til at nå den observerede maksimale serumkoncentration af tapentadol
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for tapentadol fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for tapentadol fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdel af areal under serumkoncentration-tid-kurven for tapentadol fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning af den semilogaritmiske tapentadol koncentration-tid kurve
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af tapentadolkoncentrationskurven
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Tid til sidste kvantificerbare serumkoncentration af tapentadol
Tidsramme: Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Foruddosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (ved hver enkelt dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 3 i sidste enkeltdosis af undersøgelsesmedicin)
Op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 3 i sidste enkeltdosis af undersøgelsesmedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (SKØN)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ANDET: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner