在健康受试者禁食条件下评估新型他喷他多缓释片与他喷他多缓释片的生物等效性的研究
2013年12月18日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
一项单剂量、开放标签、随机、2 路交叉关键研究，以评估新型他喷他多缓释 (TRF) 100 毫克片剂与他喷他多缓释 (PR2) 100 毫克片剂的生物等效性健康受试者的禁食条件
本研究的目的是评估新型他喷他多缓释 (ER) 100 mg 防篡改制剂 (TRF) 片剂与目前的他喷他多 ER 100 mg 的生物等效性（一种研究药物的两种制剂的生物等效性）在禁食（无食物）条件下用于健康参与者的释放配方 2 (PR2) 片剂。
研究概览
详细说明
这是一个开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配研究药物）、双向交叉（用于在临床研究中将参与者从一个治疗组切换到另一个治疗组的方法），单剂量和单中心研究。
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段、治疗阶段和研究结束或退出评估阶段。
在治疗阶段，参与者将在 2 个治疗序列（AB 和 BA）的禁食条件下接受单剂量的新他喷他多 ER 100 毫克 TRF 片剂（治疗 A）和目前的他喷他多 ER 100 毫克 PR2（治疗 B）。
研究药物的给药将被 7 至 14 天的清除期（无治疗）分开。
大约 64 名参与者将参加这项研究。
将通过评估不良事件、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查来评估安全性。
单个参与者参与研究的持续时间约为 5.5 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 20 至 28 公斤之间，包括在内，体重不低于 50 公斤（BMI 的计算方法是体重 [公斤] 除以身高 [米] 的平方）
- 在第一次研究药物给药前至少 6 个月内习惯性地每天吸不超过 10 支香烟，或 2 支雪茄，或 2 支烟草
排除标准：
- 癫痫症或癫痫病史或轻度或重度创伤性脑损伤史
- 血红蛋白浓度低于 12.5 g/dL 的男性或血红蛋白浓度低于 11.5 g/dL 的女性
- 滥用药物检测呈阳性，例如大麻素、酒精、鸦片制剂、可卡因、安非他明、苯二氮卓类药物或巴比妥类药物在筛选时或每个治疗期的第 -1 天
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性
- 影响吸收的胃肠道疾病史、胃部手术史或重大医学疾病史或当前疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 AB
参与者将接受单剂量的新他喷他多缓释 (ER) 防篡改制剂 (TRF) 片剂，之后，参与者将接受单剂量的当前他喷他多缓释制剂 2 (PR2) 片剂，无需进食。
研究药物的给药将被 7 至 14 天的清除期（无治疗）分开。
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参与者将按照治疗顺序 AB 和 BA 适当地口服（口服）单剂量的他喷他多 ER TRF 100 mg 片剂。
参与者将在治疗顺序 AB 和 BA 中适当口服单剂量的他喷他多 PR2 100 mg 片剂。
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实验性的：治疗顺序 BA
参与者将接受单剂量的当前他喷他多 PR2 片剂，之后，参与者将接受单剂量的新他喷他多 ER TRF 片剂，无需进食。
研究药物的给药将被 7 至 14 天的清除期分开。
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参与者将按照治疗顺序 AB 和 BA 适当地口服（口服）单剂量的他喷他多 ER TRF 100 mg 片剂。
参与者将在治疗顺序 AB 和 BA 中适当口服单剂量的他喷他多 PR2 100 mg 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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他喷他多的最大血清浓度
大体时间：给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物）
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给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物）
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达到观察到的他喷他多最大血清浓度的时间
大体时间：给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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他喷他多从时间0到最后可定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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他喷他多从时间0到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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他喷他多从时间0到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积百分比
大体时间：给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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与半对数他喷他多浓度-时间曲线的末端斜率相关的消除半衰期
大体时间：给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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与他喷他多浓度曲线末端部分相关的一级速率常数
大体时间：给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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他喷他多最后可定量血清浓度的时间
大体时间：给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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给药前；给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（每次单剂量研究药物
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直至研究结束（最后一剂研究药物的第 3 天）
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直至研究结束（最后一剂研究药物的第 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100457
- R331333-PAI-1060 (其他：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
- HP5503/83 (其他：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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