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Um estudo para avaliar a bioequivalência de um novo comprimido de liberação prolongada de tapentadol em relação a um comprimido de liberação prolongada de tapentadol em condições de jejum em indivíduos saudáveis

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um Estudo Pivotal de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover de 2 Vias para Avaliar a Bioequivalência de um Novo Comprimido de 100 mg de Tapentadol de Liberação Prolongada (TRF) em relação a um comprimido de 100 mg de Tapentadol de Liberação Prolongada (PR2) Sob Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência (equivalência biológica de duas formulações de um medicamento em estudo) de um novo comprimido de formulação inviolável (TRF) de 100 mg de liberação estendida (TRF) de tapentadol, para o atual tapentadol ER 100 mg, prolongado- comprimido de formulação de liberação 2 (PR2) usado em participantes saudáveis ​​em condições de jejum (sem comida).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), cruzado de 2 vias (método usado para mudar os participantes de um braço de tratamento para outro em um estudo clínico), dose única e estudo de centro único. O estudo consiste em 3 fases: a fase de triagem, fase de tratamento e final do estudo ou fase de avaliação de retirada. Na fase de tratamento, os participantes receberão uma dose única do novo comprimido de tapentadol ER 100 mg TRF (Tratamento A) e do atual tapentadol ER 100 mg PR2 (Tratamento B) em jejum em 2 sequências de tratamento (AB e BA). A administração da medicação do estudo será separada por um período de washout (sem tratamento) de 7 a 14 dias. Aproximadamente 64 participantes serão incluídos neste estudo. A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico. A duração da participação no estudo para um participante individual será de aproximadamente 5,5 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 28 quilos por metro quadrado, inclusive, e peso corporal não inferior a 50 kg (o IMC é calculado como peso [quilograma] dividido pelo quadrado da altura [metro])
  • Habitualmente fuma não mais do que 10 cigarros, ou 2 charutos, ou 2 cachimbos de tabaco por dia por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio convulsivo ou epilepsia ou lesão cerebral traumática leve ou grave
  • Homens com concentrações de hemoglobina abaixo de 12,5 g/dL ou mulheres com concentrações de hemoglobina abaixo de 11,5 g/dL
  • Teste positivo para drogas de abuso, como canabinóides, álcool, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos ou barbitúricos na triagem ou no Dia -1 de cada período de tratamento
  • Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C
  • História de uma doença gastrointestinal afetando a absorção, cirurgia gástrica ou história ou doença médica atual significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão uma dose única do novo comprimido de formulação resistente à violação (TRF) de liberação prolongada (ER) de tapentadol e, posteriormente, os participantes receberão uma dose única do comprimido atual de formulação de liberação prolongada 2 (PR2) de tapentadol sem alimentos. A administração dos medicamentos do estudo será separada por um período de washout (sem tratamento) de 7 a 14 dias.
Medicamento: Tapentadol de Liberação Estendida (ER) Formulação Inviolável (TRF)
Os participantes receberão uma dose única de comprimido de tapentadol ER TRF 100 mg por via oral (pela boca) nas sequências de tratamento AB e BA apropriadamente.
Medicamento: Formulação de liberação prolongada de tapentadol 2 (PR2)
Os participantes receberão uma dose única de tapentadol PR2 comprimido de 100 mg por via oral nas sequências de tratamento AB e BA de forma adequada.
EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão uma dose única do comprimido atual de tapentadol PR2 e, posteriormente, os participantes receberão uma dose única do novo comprimido de tapentadol ER TRF sem alimentos. A administração da medicação do estudo será separada por um período de washout de 7 a 14 dias.
Medicamento: Tapentadol de Liberação Estendida (ER) Formulação Inviolável (TRF)
Os participantes receberão uma dose única de comprimido de tapentadol ER TRF 100 mg por via oral (pela boca) nas sequências de tratamento AB e BA apropriadamente.
Medicamento: Formulação de liberação prolongada de tapentadol 2 (PR2)
Os participantes receberão uma dose única de tapentadol PR2 comprimido de 100 mg por via oral nas sequências de tratamento AB e BA de forma adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima de tapentadol
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo)
Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo)
Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada de tapentadol
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de tapentadol desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de tapentadol do tempo 0 ao tempo infinito
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Porcentagem de área sob a curva de concentração sérica-tempo de tapentadol desde o tempo 0 até o tempo infinito
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal da curva semilogarítmica de concentração-tempo de tapentadol
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva de concentração de tapentadol
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Tempo até a última concentração sérica quantificável de tapentadol
Prazo: Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Pré-dose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (em cada dose única da medicação em estudo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o final do estudo (Dia 3 da última dose única do medicamento do estudo)
Até o final do estudo (Dia 3 da última dose única do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (OUTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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