Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bioekvivalens av en ny Tapentadol tablett med forlenget utgivelse med hensyn til en Tabentadol tablett med forlenget utgivelse under fastende forhold hos friske personer

18. desember 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 2-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalens av en ny Tapentadol Extended-Release (TRF) 100 mg tablett med hensyn til en Tapentadol Extended-Release (PR2) 100 mg tablett under Fastende tilstander hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalens (biologisk ekvivalens av to formuleringer av en studiemedisin) av en ny tapentadol tablett med forlenget frigivelse (ER) 100 mg manipulasjonssikker formulering (TRF), til gjeldende tapentadol ER 100 mg, forlenget- frigjør formulering 2 (PR2) tablett brukt hos friske deltakere under fastende (uten mat) forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), 2-veis crossover (metode som brukes til å bytte deltakere fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie), enkeltdose- og enkeltsenterstudie. Studien består av 3 faser: screeningsfasen, behandlingsfasen og slutt- eller abstinensvurderingsfasen. I behandlingsfasen vil deltakerne få en enkeltdose av ny tapentadol ER 100-mg TRF-tablett (Behandling A) og aktuell tapentadol ER 100-mg PR2 (Behandling B) under fastende forhold i 2 behandlingssekvenser (AB og BA). Administrering av studiemedisinen vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (ingen behandling) på 7 til 14 dager. Omtrent 64 deltakere vil bli registrert i denne studien. Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Varigheten av deltakelse i studien for en individuell deltaker vil være ca. 5,5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 28 kilo per kvadratmeter, inklusive, og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg (BMI beregnes som vekt [kilogram] delt på kvadrat av høyde [meter])
  • Røyker vanligvis ikke mer enn 10 sigaretter, eller 2 sigarer, eller 2 piper med tobakk per dag i minst 6 måneder før første studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi eller mild eller alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Menn med hemoglobinkonsentrasjoner under 12,5 g/dL eller kvinner med hemoglobinkonsentrasjoner under 11,5 g/dL
  • Positiv test for misbruk av rusmidler, som cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner eller barbiturater ved screening eller dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Positiv test for antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffer
  • Historie om en gastrointestinal sykdom som påvirker absorpsjon, gastrisk kirurgi eller historie med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta en enkeltdose av ny tapentadol Extended Release (ER) Tamper-Resistant Formulation (TRF) tablett, og senere vil deltakerne motta en enkelt dose av dagens tapentadol depotformulering 2 (PR2) tablett uten mat. Administrering av studiemedisinene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (ingen behandling) på 7 til 14 dager.
Legemiddel: Tapentadol Extended Release (ER) manipulasjonssikker formulering (TRF)
Deltakerne vil motta en enkeltdose tapentadol ER TRF 100 mg tablett oralt (gjennom munnen) i behandlingssekvensene AB og BA passende.
Legemiddel: Tapentadol depotformulering 2 (PR2)
Deltakerne vil motta en enkelt dose tapentadol PR2 100 mg tablett oralt i behandlingssekvensene AB og BA på passende måte.
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil få enkeltdose av dagens tapentadol PR2 tablett og senere vil deltakerne få enkeltdose av ny tapentadol ER TRF tablett uten mat. Administrering av studiemedisinen vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager.
Legemiddel: Tapentadol Extended Release (ER) manipulasjonssikker formulering (TRF)
Deltakerne vil motta en enkeltdose tapentadol ER TRF 100 mg tablett oralt (gjennom munnen) i behandlingssekvensene AB og BA passende.
Legemiddel: Tapentadol depotformulering 2 (PR2)
Deltakerne vil motta en enkelt dose tapentadol PR2 100 mg tablett oralt i behandlingssekvensene AB og BA på passende måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon av tapentadol
Tidsramme: Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin)
Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin)
Tid for å nå den observerte maksimale serumkonsentrasjonen av tapentadol
Tidsramme: Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven for tapentadol fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven for tapentadol fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Prosentandel av areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven for tapentadol fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen av den semilogaritmiske tapentadol konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av tapentadolkonsentrasjonskurven
Tidsramme: Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Tid til siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon av tapentadol
Tidsramme: Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Fordose; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose (ved hver enkeltdose med studiemedisin
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til slutten av studien (dag 3 av siste enkeltdose med studiemedisin)
Frem til slutten av studien (dag 3 av siste enkeltdose med studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ANNEN: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere