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Un estudio para evaluar la bioequivalencia de una nueva tableta de liberación prolongada de tapentadol con respecto a una tableta de liberación prolongada de tapentadol en ayunas en sujetos sanos

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio pivotal cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia de una nueva tableta de 100 mg de Tapentadol de liberación prolongada (TRF) con respecto a una tableta de 100 mg de Tapentadol de liberación prolongada (PR2) bajo Condiciones de ayuno en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia (equivalencia biológica de dos formulaciones de un medicamento del estudio) de una nueva tableta de tapentadol de liberación prolongada (ER) de 100 mg con formulación resistente a manipulaciones (TRF), con la tableta actual de tapentadol ER de 100 mg, prolongada. Comprimido de formulación de liberación 2 (PR2) utilizado en participantes sanos en ayunas (sin alimentos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), cruzado de 2 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un brazo de tratamiento a otro en un estudio clínico), estudio de dosis única y de centro único. El estudio consta de 3 fases: la fase de selección, la fase de tratamiento y la fase de evaluación del final del estudio o retiro. En la fase de tratamiento, los participantes recibirán una dosis única del nuevo comprimido TRF de 100 mg de tapentadol ER (Tratamiento A) y el actual tapentadol ER de 100 mg PR2 (Tratamiento B) en ayunas en 2 secuencias de tratamiento (AB y BA). La administración del medicamento del estudio estará separada por un período de lavado (sin tratamiento) de 7 a 14 días. Aproximadamente 64 participantes se inscribirán en este estudio. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico. La duración de la participación en el estudio para un participante individual será de aproximadamente 5,5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 28 kilogramos por metro cuadrado, inclusive, y peso corporal no inferior a 50 kg (el IMC se calcula como el peso [kilogramo] dividido por el cuadrado de la altura [metro])
  • No fuma habitualmente más de 10 cigarrillos, 2 puros o 2 pipas de tabaco por día durante al menos 6 meses antes de la primera administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia o lesión cerebral traumática leve o grave
  • Hombres con concentraciones de hemoglobina por debajo de 12,5 g/dL o mujeres con concentraciones de hemoglobina por debajo de 11,5 g/dL
  • Prueba positiva para drogas de abuso, como cannabinoides, alcohol, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas o barbitúricos en la selección o el Día -1 de cada período de tratamiento
  • Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C
  • Antecedentes de una enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción, cirugía gástrica o antecedentes o una enfermedad médica significativa actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán una dosis única de la nueva tableta de Tapentadol de liberación prolongada (ER) a prueba de manipulaciones (TRF) y, más tarde, los participantes recibirán una dosis única de la tableta actual de tapentadol de liberación prolongada 2 (PR2) sin alimentos. La administración de los medicamentos del estudio estará separada por un período de lavado (sin tratamiento) de 7 a 14 días.
Droga: Formulación resistente a manipulaciones (TRF) de liberación prolongada (ER) de tapentadol
Los participantes recibirán una dosis única de tapentadol ER TRF 100 mg comprimidos por vía oral (por la boca) en las secuencias de tratamiento AB y BA de forma adecuada.
Droga: Formulación de liberación prolongada de tapentadol 2 (PR2)
Los participantes recibirán una dosis única de tapentadol PR2 100 mg comprimidos por vía oral en las secuencias de tratamiento AB y BA de forma adecuada.
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán una dosis única de la tableta de tapentadol PR2 actual y, posteriormente, los participantes recibirán una dosis única de la nueva tableta de tapentadol ER TRF sin alimentos. La administración del medicamento del estudio estará separada por un período de lavado de 7 a 14 días.
Droga: Formulación resistente a manipulaciones (TRF) de liberación prolongada (ER) de tapentadol
Los participantes recibirán una dosis única de tapentadol ER TRF 100 mg comprimidos por vía oral (por la boca) en las secuencias de tratamiento AB y BA de forma adecuada.
Droga: Formulación de liberación prolongada de tapentadol 2 (PR2)
Los participantes recibirán una dosis única de tapentadol PR2 100 mg comprimidos por vía oral en las secuencias de tratamiento AB y BA de forma adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima de tapentadol
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio)
Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio)
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada de tapentadol
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de tapentadol desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de tapentadol desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Porcentaje de área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de tapentadol desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo de tapentadol
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva de concentración de tapentadol
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Tiempo hasta la última concentración sérica cuantificable de tapentadol
Periodo de tiempo: Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Predosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis (en cada dosis única del medicamento del estudio
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 3 de la última dosis única del medicamento del estudio)
Hasta el final del estudio (día 3 de la última dosis única del medicamento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (OTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (OTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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