Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности новой таблетки с пролонгированным высвобождением тапентадола по сравнению с таблеткой с пролонгированным высвобождением тапентадола натощак у здоровых субъектов

18 декабря 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Однодозовое открытое рандомизированное двухстороннее перекрестное опорное исследование для оценки биоэквивалентности новой таблетки тапентадола с пролонгированным высвобождением (TRF) 100 мг по сравнению с таблеткой тапентадола пролонгированного высвобождения (PR2) 100 мг под Состояние натощак у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности (биологической эквивалентности двух лекарственных форм исследуемого препарата) новой таблетки тапентадола с пролонгированным высвобождением (ER) 100 мг с защитой от несанкционированного доступа (TRF) к текущей таблетке тапентадола ER 100 мг, пролонгированной формы. таблетка с высвобождаемой формулой 2 (PR2), используемая здоровыми участниками натощак (без еды).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытый (все люди знают название вмешательства), рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), двухсторонний перекрестный (метод, используемый для переключения участников из одной группы лечения в другую в клиническом исследовании), однодозовое и одноцентровое исследование. Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга, фазы лечения и фазы оценки окончания исследования или отмены. На этапе лечения участники получат разовую дозу новой таблетки тапентадола ER 100 мг TRF (лечение A) и текущую дозу тапентадола ER 100 мг PR2 (лечение B) натощак в 2 последовательностях лечения (AB и BA). Введение исследуемого препарата будет отделено периодом вымывания (отсутствие лечения) продолжительностью от 7 до 14 дней. В этом исследовании примут участие около 64 участников. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, электрокардиограммы, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра. Продолжительность участия в исследовании для отдельного участника составит примерно 5,5 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 28 кг на квадратный метр включительно и масса тела не менее 50 кг (ИМТ рассчитывается как вес [килограмм], деленный на квадрат роста [метр])
  • Обычно выкуривает не более 10 сигарет, или 2 сигар, или 2 трубок табака в день в течение как минимум 6 месяцев до первого приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История судорожного расстройства или эпилепсии или легкой или тяжелой черепно-мозговой травмы
  • Мужчины с концентрацией гемоглобина ниже 12,5 г/дл или женщины с концентрацией гемоглобина ниже 11,5 г/дл
  • Положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость, такие как каннабиноиды, алкоголь, опиаты, кокаин, амфетамины, бензодиазепины или барбитураты при скрининге или в День -1 каждого периода лечения
  • Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
  • История желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание, операции на желудке или история или текущее серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения AB
Участники получат разовую дозу новой таблетки тапентадола с пролонгированным высвобождением (ER) с защитой от несанкционированного доступа (TRF), а позже участники получат однократную дозу текущей таблетки с пролонгированным высвобождением тапентадола 2 (PR2) без еды. Введение исследуемых препаратов будет разделяться периодом вымывания (отсутствие лечения) продолжительностью от 7 до 14 дней.
Лекарство: Тапентадол с пролонгированным высвобождением (ER), устойчивый к подделке состав (TRF)
Участники получат одну дозу таблетки тапентадола ER TRF 100 мг перорально (перорально) в последовательностях лечения AB и BA соответственно.
Лекарство: Лекарственная форма 2 пролонгированного действия тапентадола (PR2)
Участники получат однократную дозу таблетки тапентадола PR2 100 мг перорально в последовательностях лечения AB и BA соответственно.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность лечения BA
Участники получат однократную дозу текущей таблетки тапентадола PR2, а позже участники получат однократную дозу новой таблетки тапентадола ER TRF без еды. Введение исследуемого препарата будет разделяться периодом вымывания от 7 до 14 дней.
Лекарство: Тапентадол с пролонгированным высвобождением (ER), устойчивый к подделке состав (TRF)
Участники получат одну дозу таблетки тапентадола ER TRF 100 мг перорально (перорально) в последовательностях лечения AB и BA соответственно.
Лекарство: Лекарственная форма 2 пролонгированного действия тапентадола (PR2)
Участники получат однократную дозу таблетки тапентадола PR2 100 мг перорально в последовательностях лечения AB и BA соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация тапентадола в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой однократной дозе исследуемого препарата)
Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой однократной дозе исследуемого препарата)
Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации тапентадола в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации тапентадола от времени в сыворотке от времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации тапентадола от времени в сыворотке от времени 0 до бесконечности времени
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Процент площади под кривой зависимости концентрации тапентадола от времени в сыворотке от времени 0 до бесконечного времени
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации тапентадола от времени.
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой концентрации тапентадола
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Время до последней измеряемой концентрации тапентадола в сыворотке
Временное ограничение: Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Предварительно; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема (при каждой разовой дозе исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До конца исследования (3-й день последней однократной дозы исследуемого препарата)
До конца исследования (3-й день последней однократной дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться