Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de bio-equivalentie van een nieuwe tapentadol-tablet met verlengde afgifte te beoordelen ten opzichte van een tapentadol-tablet met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen

18 december 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een single-dosis, open-label, gerandomiseerde, 2-weg cross-over cruciale studie om de bio-equivalentie van een nieuwe tapentadol verlengde afgifte (TRF) 100 mg tablet te beoordelen ten opzichte van een tapentadol verlengde afgifte (PR2) 100 mg tablet onder Nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie (biologische equivalentie van twee formuleringen van een studiemedicatie) van een nieuwe tapentadol Extended Release (ER) 100 mg tamper-resistente formulering (TRF) tablet, met de huidige tapentadol ER 100 mg, verlengd- release formulering 2 (PR2) tablet gebruikt bij gezonde deelnemers op de nuchtere maag (zonder voedsel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), 2-way crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinische studie), enkelvoudige dosis en single-center studie. Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: de screeningsfase, de behandelingsfase en de beoordelingsfase aan het einde van de studie of het stoppen. In de behandelingsfase krijgen de deelnemers een enkele dosis nieuwe tapentadol ER 100 mg TRF-tablet (behandeling A) en de huidige tapentadol ER 100 mg PR2 (behandeling B) onder nuchtere omstandigheden in 2 behandelingssequenties (AB en BA). Toediening van de studiemedicatie wordt gescheiden door een wash-outperiode (geen behandeling) van 7 tot 14 dagen. Er zullen ongeveer 64 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele deelnemer zal ongeveer 5,5 week zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 28 kilogram per vierkante meter, inclusief, en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg (BMI wordt berekend als gewicht [kilogram] gedeeld door het kwadraat van lengte [meter])
  • Rookt gewoonlijk niet meer dan 10 sigaretten, of 2 sigaren, of 2 pijpen tabak per dag gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van convulsies of epilepsie of licht of ernstig traumatisch hersenletsel
  • Mannen met hemoglobineconcentraties lager dan 12,5 g/dl of vrouwen met hemoglobineconcentraties lager dan 11,5 g/dl
  • Positieve test op misbruik van drugs, zoals cannabinoïden, alcohol, opiaten, cocaïne, amfetaminen, benzodiazepines of barbituraten bij screening of dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichamen
  • Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt, maagchirurgie of voorgeschiedenis van of huidige ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de nieuwe tapentadol-tablet met verlengde afgifte (ER) Tamper-Resistant Formulation (TRF) en later krijgen de deelnemers een enkele dosis van de huidige tapentadol-tablet met verlengde afgifte 2 (PR2) zonder voedsel. Toediening van de studiemedicatie wordt gescheiden door een wash-outperiode (geen behandeling) van 7 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Tapentadol Extended Release (ER) Fraudebestendige formulering (TRF)
Deelnemers krijgen een enkele dosis tapentadol ER TRF 100 mg tablet oraal (via de mond) in behandelingssequenties AB en BA op de juiste manier.
Geneesmiddel: Tapentadol formulering met verlengde afgifte 2 (PR2)
Deelnemers krijgen een enkele dosis tapentadol PR2 100 mg tablet oraal in behandelingssequenties AB en BA op de juiste manier.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de huidige tapentadol PR2-tablet en later krijgen de deelnemers een enkele dosis van de nieuwe tapentadol ER TRF-tablet zonder voedsel. Toediening van de studiemedicatie zal worden gescheiden door een wash-outperiode van 7 tot 14 dagen.
Geneesmiddel: Tapentadol Extended Release (ER) Fraudebestendige formulering (TRF)
Deelnemers krijgen een enkele dosis tapentadol ER TRF 100 mg tablet oraal (via de mond) in behandelingssequenties AB en BA op de juiste manier.
Geneesmiddel: Tapentadol formulering met verlengde afgifte 2 (PR2)
Deelnemers krijgen een enkele dosis tapentadol PR2 100 mg tablet oraal in behandelingssequenties AB en BA op de juiste manier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie tapentadol
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkelvoudige dosis studiemedicatie)
Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkelvoudige dosis studiemedicatie)
Tijd om de waargenomen maximale serumconcentratie van tapentadol te bereiken
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tapentadol vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tapentadol van tijd 0 tot oneindige tijd
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Percentage gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tapentadol van tijd 0 tot oneindige tijd
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische tapentadolconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de tapentadolconcentratiecurve
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Tijd tot de laatste kwantificeerbare serumconcentratie van tapentadol
Tijdsspanne: Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Voordosis; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis (bij elke enkele dosis onderzoeksmedicatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (dag 3 van de laatste enkelvoudige dosis studiemedicatie)
Tot het einde van de studie (dag 3 van de laatste enkelvoudige dosis studiemedicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (ANDER: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren