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Une étude pour évaluer la bioéquivalence d'un nouveau comprimé de tapentadol à libération prolongée par rapport à un comprimé de tapentadol à libération prolongée à jeun chez des sujets sains

18 décembre 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la bioéquivalence d'un nouveau comprimé de tapentadol à libération prolongée (TRF) de 100 mg par rapport à un comprimé de tapentadol à libération prolongée (PR2) de 100 mg sous Conditions de jeûne chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence (équivalence biologique de deux formulations d'un médicament à l'étude) d'un nouveau comprimé de tapentadol à libération prolongée (ER) 100 mg formulation inviolable (TRF), au tapentadol ER actuel 100 mg, prolongé- comprimé de formulation à libération 2 (PR2) utilisé chez des participants en bonne santé à jeun (sans nourriture).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), croisée à 2 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un bras de traitement à un autre dans une étude clinique), étude à dose unique et monocentrique. L'étude comprend 3 phases : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase d'évaluation de fin d'étude ou de retrait. Dans la phase de traitement, les participants recevront une dose unique du nouveau comprimé tapentadol ER 100 mg TRF (Traitement A) et du tapentadol ER 100 mg PR2 actuel (Traitement B) à jeun en 2 séquences de traitement (AB et BA). L'administration du médicament à l'étude sera séparée par une période de sevrage (pas de traitement) de 7 à 14 jours. Environ 64 participants seront inscrits à cette étude. L'innocuité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, l'électrocardiogramme, les signes vitaux et l'examen physique. La durée de participation à l'étude pour un participant individuel sera d'environ 5,5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 28 kilogrammes par mètre carré, inclus, et poids corporel d'au moins 50 kg (l'IMC est calculé comme le poids [kilogramme] divisé par le carré de la taille [mètre])
  • Fume habituellement pas plus de 10 cigarettes, ou 2 cigares, ou 2 pipes de tabac par jour pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles épileptiques ou d'épilepsie ou de traumatisme crânien léger ou grave
  • Hommes avec des concentrations d'hémoglobine inférieures à 12,5 g/dL ou femmes avec des concentrations d'hémoglobine inférieures à 11,5 g/dL
  • Test positif pour les drogues d'abus, telles que les cannabinoïdes, l'alcool, les opiacés, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines ou les barbituriques lors du dépistage ou au jour -1 de chaque période de traitement
  • Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C
  • Antécédents d'une maladie gastro-intestinale affectant l'absorption, chirurgie gastrique ou antécédents ou maladie médicale importante actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement AB
Les participants recevront une dose unique du nouveau comprimé de formulation inviolable (TRF) à libération prolongée (ER) de tapentadol et plus tard, les participants recevront une dose unique du comprimé actuel de formulation à libération prolongée 2 (PR2) de tapentadol sans nourriture. L'administration des médicaments à l'étude sera séparée par une période de sevrage (pas de traitement) de 7 à 14 jours.
Médicament: Tapentadol Extended Release (ER) Formulation inviolable (TRF)
Les participants recevront une dose unique de tapentadol ER TRF 100 mg comprimé par voie orale (par voie orale) dans les séquences de traitement AB et BA de manière appropriée.
Médicament: Formulation à libération prolongée de tapentadol 2 (PR2)
Les participants recevront une dose unique de tapentadol PR2 100 mg comprimé par voie orale dans les séquences de traitement AB et BA de manière appropriée.
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement BA
Les participants recevront une dose unique du comprimé de tapentadol PR2 actuel et plus tard, les participants recevront une dose unique du nouveau comprimé de tapentadol ER TRF sans nourriture. L'administration du médicament à l'étude sera séparée par une période de sevrage de 7 à 14 jours.
Médicament: Tapentadol Extended Release (ER) Formulation inviolable (TRF)
Les participants recevront une dose unique de tapentadol ER TRF 100 mg comprimé par voie orale (par voie orale) dans les séquences de traitement AB et BA de manière appropriée.
Médicament: Formulation à libération prolongée de tapentadol 2 (PR2)
Les participants recevront une dose unique de tapentadol PR2 100 mg comprimé par voie orale dans les séquences de traitement AB et BA de manière appropriée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale de tapentadol
Délai: Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude)
Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée de tapentadol
Délai: Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du tapentadol du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable
Délai: Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration sérique-temps du tapentadol du temps 0 au temps infini
Délai: Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Pourcentage d'aire sous la courbe concentration sérique-temps du tapentadol du temps 0 au temps infini
Délai: Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Demi-vie d'élimination associée à la pente terminale de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du tapentadol
Délai: Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Constante de vitesse de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe de concentration de tapentadol
Délai: Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Délai jusqu'à la dernière concentration sérique quantifiable de tapentadol
Délai: Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Prédose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose (à chaque dose unique du médicament à l'étude
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 3 de la dernière dose unique du médicament à l'étude)
Jusqu'à la fin de l'étude (Jour 3 de la dernière dose unique du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100457
  • R331333-PAI-1060 (AUTRE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • HP5503/83 (AUTRE: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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