異所性クッシング症候群患者における 68Ga-DOTATATE PET/CT、オクトレオチドおよび F-DOPA PET イメージングの評価
内因性コルチゾール過剰症 (クッシング症候群) の患者の 10% から 15% は、コルチゾール過剰を引き起こす副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の異所性 (非下垂体) 産生を持っています。
これらの患者の約 50% では、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、インジウム 111 ペンテトレオチドの標準用量を使用したオクトレオチド スキャン (Octreoscan) などの研究を含む、非常に詳細で広範な画像検査にもかかわらず、最初は ACTH の腫瘍源を見つけることができません。 ([(111)In-DTPA-D-Phe]-ペンテトレオチド)。
構造に基づくイメージング研究の感度と特異性は、解剖学的変化と腫瘍の大きさによって異なります。
対照的に、陽電子放出断層撮影法 (PET) およびソマトスタチン リガンド (オクトレオチドなど) イメージングは、異常組織内の生理学的および生化学的プロセスに基づいて病理学的組織を検出します。
このプロトコルは、[(18)F]-L-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン ((18)F-DOPA) PET、オクトレオスキャン、および別のソマトスタチン イメージング アナログ、(68)Ga-DOTATATE-PET のソースをローカライズする能力をテストします。異所性ACTH生産の。
この研究では、グルココルチコイド拮抗薬ミフェプリストンの投与が (68) Ga-DOTATATE PET/CT の感度を改善できるかどうかも調べています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
内因性コルチゾール過剰症 (クッシング症候群) の患者の 10% から 15% は、コルチゾール過剰を引き起こす副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の異所性 (非下垂体) 産生を持っています。
これらの患者の約 50% では、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、インジウム 111 ペンテレオチドの標準用量を使用したオクトレオチド スキャン (Octreoscan) などの研究を含む、非常に詳細で広範な画像検査にもかかわらず、最初は ACTH の腫瘍源を見つけることができません。 ([111In-DTPA-D-Phe]-ペンテトレオチド)。
構造に基づくイメージング研究の感度と特異性は、解剖学的変化と腫瘍の大きさによって異なります。
対照的に、陽電子放出断層撮影法 (PET) およびソマトスタチン リガンド (オクトレオチドなど) イメージングは、異常組織内の生理学的および生化学的プロセスに基づいて病理学的組織を検出します。
このプロトコルは、[18F]-L-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン (18F-DOPA) PET と、ソマトスタチン イメージング アナログ、68Ga-DOTATATE-PET の異所性 ACTH 産生源を特定する能力をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Raven N McGlotten, R.N.
- 電話番号:(301) 827-0190
- メール:mcglottenr@mail.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lynnette K Nieman, M.D.
- 電話番号:(301) 496-8935
- メール:niemanl@mail.nih.gov
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 包含基準:
- 異所性クッシング症候群の可能性がある成人
- 18~80歳
- 患者は、追跡調査のために NIH に戻る意思がある必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術の既往がない限り、各 MRI または放射線を含む研究の前に、出産の可能性のある女性 (55 歳まで) に対して妊娠検査を行います。
- お子様(18歳未満)は対象外です。 この年齢層では異所性ACTH分泌はまれであるため、利益の可能性は低く、放射線のリスクとバランスが取れていません.
- 非常に高齢の患者 (> 90 歳)
- ミフェプリストン研究のみ: この P450 システムはミフェプリストンを代謝するため、CYP3A4 活性を変化させる薬を服用している患者は、ミフェプリストン研究に適格ではありません。 低カリウム血症 (K < 3.5 mEq/L) の患者は、代替薬またはミネラルコルチコイド拮抗薬による薬物療法にも関わらず、ミフェプリストンの研究から除外されます。 このような患者は、プロトコルの他のコンポーネントに参加できます。 CYP3A4 に影響を与える薬剤は、1 週間のウォッシュアウト期間を設けて、ミフェプリストン成分に関与できるように調整される場合があります。
- 重度の活動性感染症の存在。
- 臨床的に重大な心血管障害(例: 異常に低い駆出率の病歴、中等度の肺液過負荷の存在、および/または 190/100 を超える血圧)、医学的に指示された治療がない場合の異常な凝固 (PT および PTT が正常値より 30% 上昇)、造血 (ヘマトクリット 30% 未満、ヘモグロビン 10 g/dl 未満、白血球数 3000 K/UL 未満、血小板 100,000 K/mm (3) 未満)、肝臓 (肝酵素が正常値の 4 倍に上昇)、または腎機能(血漿クレアチニン値2.1以上)。
- 主治医の臨床的判断に基づいて、他の医学的問題により、除外が促される場合があります。
- -インフォームドコンセントを妨げる精神能力の障害または著しく異常な精神医学的状態。
- スキャンエリアで使用されるテーブルの制限である 136 kg を超える体重。
- 試験前の6週間の合計採血量は450ml以上。
- [(111)In-DTPA-D-Phe]-ペンテトレオチドまたは他のソマトスタチン類似体に対する既知のアレルギー。
- クッシング病の有力な証拠。 これには、IPSS 中の中央から末梢への ACTH 勾配、または下垂体 MRI での病変がある患者が含まれます。 これらの除外基準により、異所性ACTH症候群の患者とクッシング病の患者の比率が通常の1:8から1:2に増加すると予想されるため、異所性ACTH分泌のある患者を特定するために3人の患者が発生します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:イメージング
すべての被写体が撮影されます
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68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT
通常のCTスキャン
ルーチンの 1.5 または 3T MRI スキャン
心臓同期MRIスキャン
68Ga-DOTATATE 放射性リガンド
18F-DOPA放射性リガンド
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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どのイメージング技術 (F-DOPA PET/CT、68Ga-DOTATATE PET/CT、CT、および/または MRI) が最も感度が高いかを判断します。
時間枠:6~12ヶ月
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被験者は腫瘍が見つかるまで6~12か月ごとに画像検査を受けます。
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6~12ヶ月
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最適な診断精度を備えた画像検査の組み合わせがあるかどうかを判断します。
時間枠:6~12ヶ月
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対象者は腫瘍が見つかるまで6~12か月ごとに画像検査を受ける
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6~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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18F-DOPA または 68Ga-DOTATATE の取り込みと腫瘍の種類、そのサイズ、SSTR 発現、または増殖活性の間の潜在的な相関関係を評価します。
時間枠:進行中
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進行中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lynnette K Nieman, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月12日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月21日
最初の投稿 (推定)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年5月8日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 140028
- 14-CH-0028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
.リクエストに応じて、出版物に関連する IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究の研究者が NIH を離れない限り、出版時に開始して 5 年間
IPD 共有アクセス基準
PI はリクエストを確認し、他の原稿の結果でメタ分析を実行したい研究者にデータを提供します。
データは、匿名化された Excel スプレッドシートとして提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。