Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-DOTATATE PET/CT, oktreotid és F-DOPA PET képalkotás értékelése méhen kívüli Cushing-szindrómás betegeknél

2024. április 20. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Az endogén hiperkortizolizmusban (Cushing-szindrómában) szenvedő betegek 10-15%-a ektopiás (nem hipofízis) adrenokortikotropin hormon (ACTH) termelődik, ami kortizolfelesleget okoz. Ezeknek a betegeknek körülbelül 50%-ánál az ACTH daganatos forrása kezdetben nem található a nagyon részletes és kiterjedt képalkotó vizsgálatok ellenére, beleértve a számítógépes tomográfia, a mágneses rezonancia képalkotás és az oktreotid szkennelés (Octreoscan) indium-111 pentetreotid standard dózisát alkalmazva. ([(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotid). A szerkezeti alapú képalkotó vizsgálatok érzékenysége és specificitása az anatómiai elváltozásoktól és a daganat méretétől függ. Ezzel szemben a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a szomatosztatin ligandum (mint az oktreotid) képalkotás a kóros szövetek fiziológiai és biokémiai folyamatai alapján detektálja a patológiás szövetet. Ez a protokoll teszteli a [(18)F]-L-3,4-dihidroxifenilalanin ((18)F-DOPA) PET, az Octreoscan és egy másik szomatosztatin képalkotó analóg, a (68)Ga-DOTATATE-PET képességét a forrás lokalizálására. méhen kívüli ACTH termelés. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a glükokortikoid antagonista mifepriszton alkalmazása javíthatja-e a (68)Ga-DOTATATE PET/CT érzékenységét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endogén hiperkortizolizmusban (Cushing-szindrómában) szenvedő betegek 10-15%-a ektopiás (nem hipofízis) adrenokortikotropin hormon (ACTH) termelődik, ami kortizolfelesleget okoz. Ezeknek a betegeknek körülbelül 50%-ánál az ACTH daganatos forrása kezdetben nem található a nagyon részletes és kiterjedt képalkotó vizsgálatok ellenére, beleértve a számítógépes tomográfia, a mágneses rezonancia képalkotás és az oktreotid szkennelés (Octreoscan) indium-111 pentetreotid standard dózisát. ([111In-DTPA-D-Phe]-pentetreotid). A szerkezeti alapú képalkotó vizsgálatok érzékenysége és specificitása az anatómiai elváltozásoktól és a daganat méretétől függ. Ezzel szemben a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a szomatosztatin ligandum (mint az oktreotid) képalkotás a kóros szövetek fiziológiai és biokémiai folyamatai alapján detektálja a patológiás szövetet. Ez a protokoll a [18F]-L-3,4-dihidroxifenilalanin (18F-DOPA) PET és a szomatosztatin képalkotó analóg, a 68Ga-DOTATATE-PET azon képességét teszteli, hogy lokalizálják az ectopiás ACTH termelés forrását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Lehetséges méhen kívüli Cushing-szindrómában szenvedő felnőttek
  • 18-80 éves korig
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy visszatérjenek az NIH-hoz nyomon követési vizsgálatok céljából.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhes vagy szoptató nők. Terhességi tesztet végeznek fogamzóképes korú nőknél (55 éves korig) minden MRI vagy sugárkezelést magában foglaló vizsgálat előtt, kivéve, ha a kórelőzményükben méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás szerepel.
  • A gyermekek (18 év alattiak) kizárva. Mivel ebben a korcsoportban ritka az ektopiás ACTH szekréció, az előnyök valószínűsége kisebb, és nem egyensúlyozza ki a besugárzás kockázatát.
  • Nagyon idős betegek (>90 év)
  • Csak a mifepriszton vizsgálatokhoz: A CYP3A4 aktivitását megváltoztató gyógyszereket szedő betegek nem vehetnek részt a mifepriszton vizsgálatban, mivel ez a P450 rendszer metabolizálja a mifeprisztont. A hypokalaemiában (K < 3,5 meq/l) szenvedő betegeket a helyettesítő vagy mineralokortikoid antagonistákkal végzett gyógyszeres kezelés ellenére szintén kizárják a mifepriszton vizsgálatokból. Az ilyen betegek részt vehetnek a protokoll egyéb összetevőiben. A CYP3A4-re ható gyógyszereket úgy lehet módosítani, hogy lehetővé tegyék a mifepriszton komponensben való részvételt, egyhetes kiürülési időszakkal.
  • Súlyos aktív fertőzés jelenléte.
  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri károsodás (pl. kórosan alacsony ejekciós frakció anamnézisében, mérsékelt tüdőfolyadék-túlterhelés jelenléte és/vagy 190/100 feletti vérnyomás, kóros véralvadás orvosilag javallott kezelés hiányában (a PT és a PTT 30%-kal a normál értékek fölé emelkedett), hematopoetikus (hematokrit kevesebb, mint 30%, hemoglobin 10 g/dl alatt, fehérjeszám 3000 K/UL alatt, vérlemezkeszám 100 000 K/mm alatt(3)), máj (a májenzimek 4-szeresére emelkedtek a normál értékek felett), vagy vesefunkció (plazma kreatinin szintje 2,1 felett).
  • A kezelőorvos klinikai megítélése alapján más egészségügyi problémák is kizárást eredményezhetnek.
  • csökkent szellemi képesség vagy kifejezetten kóros pszichiátriai állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
  • 136 kg feletti testsúly, ami a szkennelési területeken használt asztalok határértéke.
  • kombinált vérvétel a vizsgálatot megelőző hat hét során több mint 450 ml.
  • ismert allergia [(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotiddal vagy más szomatosztatin analógokkal szemben.
  • erős bizonyíték a Cushing-kórra. Ide tartoznak azok is, akiknél az IPSS során centrális és perifériás ACTH gradiens van, vagy elváltozás az agyalapi mirigy MRI-jén. Arra számítunk, hogy ezek a kizárási kritériumok a szokásos 1:8-ról 1:2-re növelik az ectopiás ACTH-szindrómás és a Cushing-kóros betegek arányát, így 3 beteget halmoznánk fel az ektopiás ACTH-szekréciós betegek azonosítására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotás
Minden tárgyról kép készül
Sugárzás: DOTATA PET-CT
68Ga-DOTATATE PET/CT
Sugárzás: F-DOPA PET CT
68Ga-DOTATATE PET/CT
Sugárzás: CT vizsgálat
rutin CT vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: Rutin MRI vizsgálat
rutin 1,5 vagy 3T MRI vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: Kapuzott MRI vizsgálat
Szívkapuzott MRI vizsgálat
Drog: 68Ga-DOTATATE
68Ga-DOTATATE radioligandum
Drog: 18F-DOPA
18F-DOPA radioligand

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározásához, hogy melyik képalkotó technika (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, CT és/vagy MRI) a legjobb érzékenységgel.
Időkeret: 6-12 hónap
Az alanyokat 6-12 havonta leképezik, amíg a daganatot megtalálják
6-12 hónap
Annak megállapítására, hogy létezik-e optimális diagnosztikai pontosságú képalkotó tesztek kombinációja.
Időkeret: 6-12 hónap
az alanyokat 6-12 havonta leképezik, amíg a daganatot megtalálják
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 18F-DOPA vagy 68Ga-DOTATATE felvétele és a daganat típusa, mérete, SSTR expressziója vagy proliferatív aktivitása közötti lehetséges korreláció értékelése.
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 19.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140028
  • 14-CH-0028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Kérésre elérhetővé tesznek egy kiadványhoz kapcsolódó IPD-t.

IPD megosztási időkeret

A közzététel időpontjában kezdődik, öt évig, kivéve, ha a vizsgálatot végzők elhagyják az NIH-t

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PI felülvizsgálja a kéréseket, és adatokat szolgáltat azoknak a nyomozóknak, akik metaanalízist kívánnak végezni más kéziratos eredményekkel. Az adatokat anonimizált Excel táblázatként adjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DOTATA PET-CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel