Hodnocení 68Ga-DOTATATE PET/CT, oktreotidu a F-DOPA PET zobrazení u pacientů s ektopickým Cushingovým syndromem
Between 10% and 15% of patients with endogenous hypercortisolism (Cushing syndrome) have ectopic (non-pituitary) production of adrenocorticotropin hormone (ACTH) that causes cortisol excess. In approximately 50% of these patients, the tumoral source of ACTH cannot be found initially despite very detailed and extensive imaging, including studies such as computed tomography, magnetic resonance imaging, and octreotide scan (Octreoscan) using the standard dose of indium- 111 pentetreotide ([111In-DTPA-D-Phe]-pentetreotide). The sensitivity and specificity of structurally based imaging studies depends on anatomic alterations and the size of the tumor. In contrast, positron emission tomography (PET) and somatostatin ligand imaging detect pathologic tissue based on physiologic and biochemical processes within the abnormal tissue. This protocol tests the ability of [18F]-L-3,4-dihydroxyphenylalanine (18F-DOPA) PET, and the somatostatin imaging analogue, 68Ga-DOTATATE-PET, to localize the source of ectopic ACTH production.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Study Description:
Between 10% and 15% of patients with endogenous hypercortisolism (Cushing syndrome) have ectopic (non-pituitary) production of adrenocorticotropin hormone (ACTH) that causes cortisol excess. In approximately 50% of these patients, the tumoral source of ACTH cannot be found initially despite very detailed and extensive imaging, including studies such as computed tomography, magnetic resonance imaging, and octreotide scan (Octreoscan) using the standard dose of indium- 111 pentetreotide ([111In-DTPA-D-Phe]-pentetreotide). The sensitivity and specificity of structurally based imaging studies depends on anatomic alterations and the size of the tumor. In contrast, positron emission tomography (PET) and somatostatin ligand imaging detect pathologic tissue based on physiologic and biochemical processes within the abnormal tissue.
This protocol tests the ability of [18F]-L-3,4-dihydroxyphenylalanine (18F-DOPA) PET, and the somatostatin imaging analogue, 68Ga-DOTATATE-PET, to localize the source of ectopic ACTH production.
Objectives:
Primary Objectives:
- To determine which imaging technique (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, standard CT, and/or standard MRI) has the best sensitivity.
- To determine if there is a combination of imaging tests with optimal diagnostic accuracy.
Secondary Objective:
-To evaluate a potential correlation between 18F-DOPA or 68Ga-DOTATATE uptake and the type of tumor, its size, SSTR expression or proliferative activity.
Exploratory Objectives:
- To evaluate the ability of gated cardiac imaging with CT and MRI to improve the detection of retrocardiac lung lesions.
- To determine whether PET scans at an interval of less than one year localize tumors.
Endpoints:
Primary Endpoint:
-Imaging results and pathology of resected tumors
Secondary Endpoints:
-18F-DOPA or 68Ga-DOTATATE imaging results, tumor pathology, tumor size, proliferative index and SSTR expression.
Exploratory Endpoints:
- Gated cardiac imaging CT and/or MRI; all other imaging results, tumor pathology.
- Imaging results and pathology of resected tumors.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raven N McGlotten, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 827-0190
- E-mail: mcglottenr@mail.nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lynnette K Nieman, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-8935
- E-mail: niemanl@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- INCLUSION CRITERIA:
To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- 18 - 90 years of age
- Medical history of ectopic Cushing syndrome or diagnosed with the possibility of ectopic Cushing syndrome
- For females of reproductive potential: agreement to use highly effective contraception for at least 2 weeks before any PET scan
- Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
EXCLUSION CRITERIA:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Pregnancy or lactation; the radiation associated with PET and CT scans may be harmful to a developing fetus. Likewise the ingestion of radionuclides in breast milk has an unknown risk to an infant.
- Evidence of severe active infection
- Clinically significantly impaired cardiovascular function, abnormal coagulation in the absence of medically-indicated treatment (PT and PTT elevated by 30% above the normal values), hematopoietic (hematocrit less than 30%, hemoglobin below 10 g/dl, white count below 3000 K/UL, and platelets below 100,000 K/mm^3), hepatic (liver enzymes elevated by 4-fold above normal values), or renal function (plasma creatinine level over 2.1).
- Based on the clinical judgment of the attending physician, other medical problems may prompt exclusion.
- Body weight over 136 kg, which is the limit for the tables used in the scanning areas.
- Combined blood withdrawal during the six weeks preceding the study greater than 450 ml.
- Subjects who previously underwent ten or more F-DOPA PET/CT scans and ten or more DOTATATE scans.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imaging
All subjects will be imaged |
68Ga-DOTATATE PET/CT 68Ga-DOTATATE PET/CT routine CT scan routine 1.5 or 3T MRI scan Cardiac gated MRI scan 68Ga-DOTATATE radioligand 18F-DOPA radioligand |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To determine which imaging technique (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, CT, and/or MRI) has the best sensitivity.
Časové okno: 6-12 months
|
Subjects will be imaged every 6-12 months until tumor is found |
6-12 months
|
|
To determine if there is a combination of imaging tests with optimal diagnostic accuracy.
Časové okno: 6-12 months
|
subjects will be imaged every 6-12 months until tumor is found |
6-12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit potenciální korelaci mezi absorpcí 18F-DOPA nebo 68Ga-DOTATATE a typem nádoru, jeho velikostí, expresí SSTR nebo proliferativní aktivitou.
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140028
- 14-CH-0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
On request, IPD related to a publication will be made available.
Časový rámec sdílení IPD
Start at the time of publication, for five years unless the study investigators leave NIH
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The PI will review requests and will provide data to investigators who wish to perform meta-analysis with other manuscript results. Data will be provided as an anonymized excel spread sheet.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .