Оценка ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE, октреотидом и F-DOPA ПЭТ у пациентов с эктопическим синдромом Кушинга
Between 10% and 15% of patients with endogenous hypercortisolism (Cushing syndrome) have ectopic (non-pituitary) production of adrenocorticotropin hormone (ACTH) that causes cortisol excess. In approximately 50% of these patients, the tumoral source of ACTH cannot be found initially despite very detailed and extensive imaging, including studies such as computed tomography, magnetic resonance imaging, and octreotide scan (Octreoscan) using the standard dose of indium- 111 pentetreotide ([111In-DTPA-D-Phe]-pentetreotide). The sensitivity and specificity of structurally based imaging studies depends on anatomic alterations and the size of the tumor. In contrast, positron emission tomography (PET) and somatostatin ligand imaging detect pathologic tissue based on physiologic and biochemical processes within the abnormal tissue. This protocol tests the ability of [18F]-L-3,4-dihydroxyphenylalanine (18F-DOPA) PET, and the somatostatin imaging analogue, 68Ga-DOTATATE-PET, to localize the source of ectopic ACTH production.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Study Description:
Between 10% and 15% of patients with endogenous hypercortisolism (Cushing syndrome) have ectopic (non-pituitary) production of adrenocorticotropin hormone (ACTH) that causes cortisol excess. In approximately 50% of these patients, the tumoral source of ACTH cannot be found initially despite very detailed and extensive imaging, including studies such as computed tomography, magnetic resonance imaging, and octreotide scan (Octreoscan) using the standard dose of indium- 111 pentetreotide ([111In-DTPA-D-Phe]-pentetreotide). The sensitivity and specificity of structurally based imaging studies depends on anatomic alterations and the size of the tumor. In contrast, positron emission tomography (PET) and somatostatin ligand imaging detect pathologic tissue based on physiologic and biochemical processes within the abnormal tissue.
This protocol tests the ability of [18F]-L-3,4-dihydroxyphenylalanine (18F-DOPA) PET, and the somatostatin imaging analogue, 68Ga-DOTATATE-PET, to localize the source of ectopic ACTH production.
Objectives:
Primary Objectives:
- To determine which imaging technique (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, standard CT, and/or standard MRI) has the best sensitivity.
- To determine if there is a combination of imaging tests with optimal diagnostic accuracy.
Secondary Objective:
-To evaluate a potential correlation between 18F-DOPA or 68Ga-DOTATATE uptake and the type of tumor, its size, SSTR expression or proliferative activity.
Exploratory Objectives:
- To evaluate the ability of gated cardiac imaging with CT and MRI to improve the detection of retrocardiac lung lesions.
- To determine whether PET scans at an interval of less than one year localize tumors.
Endpoints:
Primary Endpoint:
-Imaging results and pathology of resected tumors
Secondary Endpoints:
-18F-DOPA or 68Ga-DOTATATE imaging results, tumor pathology, tumor size, proliferative index and SSTR expression.
Exploratory Endpoints:
- Gated cardiac imaging CT and/or MRI; all other imaging results, tumor pathology.
- Imaging results and pathology of resected tumors.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raven N McGlotten, R.N.
- Номер телефона: (301) 827-0190
- Электронная почта: mcglottenr@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lynnette K Nieman, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-8935
- Электронная почта: niemanl@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- INCLUSION CRITERIA:
To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- 18 - 90 years of age
- Medical history of ectopic Cushing syndrome or diagnosed with the possibility of ectopic Cushing syndrome
- For females of reproductive potential: agreement to use highly effective contraception for at least 2 weeks before any PET scan
- Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
EXCLUSION CRITERIA:
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Pregnancy or lactation; the radiation associated with PET and CT scans may be harmful to a developing fetus. Likewise the ingestion of radionuclides in breast milk has an unknown risk to an infant.
- Evidence of severe active infection
- Clinically significantly impaired cardiovascular function, abnormal coagulation in the absence of medically-indicated treatment (PT and PTT elevated by 30% above the normal values), hematopoietic (hematocrit less than 30%, hemoglobin below 10 g/dl, white count below 3000 K/UL, and platelets below 100,000 K/mm^3), hepatic (liver enzymes elevated by 4-fold above normal values), or renal function (plasma creatinine level over 2.1).
- Based on the clinical judgment of the attending physician, other medical problems may prompt exclusion.
- Body weight over 136 kg, which is the limit for the tables used in the scanning areas.
- Combined blood withdrawal during the six weeks preceding the study greater than 450 ml.
- Subjects who previously underwent ten or more F-DOPA PET/CT scans and ten or more DOTATATE scans.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Imaging
All subjects will be imaged |
68Ga-DOTATATE PET/CT 68Ga-DOTATATE PET/CT routine CT scan routine 1.5 or 3T MRI scan Cardiac gated MRI scan 68Ga-DOTATATE radioligand 18F-DOPA radioligand |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To determine which imaging technique (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, CT, and/or MRI) has the best sensitivity.
Временное ограничение: 6-12 months
|
Subjects will be imaged every 6-12 months until tumor is found |
6-12 months
|
|
To determine if there is a combination of imaging tests with optimal diagnostic accuracy.
Временное ограничение: 6-12 months
|
subjects will be imaged every 6-12 months until tumor is found |
6-12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить потенциальную корреляцию между поглощением 18F-DOPA или 68Ga-DOTATATE и типом опухоли, ее размером, экспрессией SSTR или пролиферативной активностью.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140028
- 14-CH-0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
On request, IPD related to a publication will be made available.
Сроки обмена IPD
Start at the time of publication, for five years unless the study investigators leave NIH
Критерии совместного доступа к IPD
The PI will review requests and will provide data to investigators who wish to perform meta-analysis with other manuscript results. Data will be provided as an anonymized excel spread sheet.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .