Оценка ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE, октреотидом и F-DOPA ПЭТ у пациентов с эктопическим синдромом Кушинга
7 июля 2026 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
От 10% до 15% пациентов с эндогенным гиперкортицизмом (синдромом Кушинга) имеют эктопическую (не гипофизарную) продукцию адренокортикотропного гормона (АКТГ), которая вызывает избыток кортизола.
Приблизительно у 50% этих пациентов опухолевый источник АКТГ не может быть изначально обнаружен, несмотря на очень подробную и обширную визуализацию, включая такие исследования, как компьютерная томография, магнитно-резонансная томография и сканирование октреотида (октреоскан) с использованием стандартной дозы пентетреотида индия-111. ([(111)In-DTPA-D-Phe]-пентетреотид).
Чувствительность и специфичность структурно-ориентированных визуализационных исследований зависят от анатомических изменений и размера опухоли.
Напротив, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и визуализация лиганда соматостатина (например, октреотида) выявляют патологическую ткань на основе физиологических и биохимических процессов в аномальной ткани.
Этот протокол проверяет способность [(18)F]-L-3,4-дигидроксифенилаланина ((18)F-DOPA) ПЭТ, октреоскана и другого аналога визуализации соматостатина, (68)Ga-DOTATATE-PET, локализовать источник эктопической продукции АКТГ.
В исследовании также изучалось, может ли введение мифепристона, антагониста глюкокортикоидов, повысить чувствительность ПЭТ/КТ (68)Ga-DOTATATE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
От 10% до 15% пациентов с эндогенным гиперкортицизмом (синдромом Кушинга) имеют эктопическую (не гипофизарную) продукцию адренокортикотропного гормона (АКТГ), которая вызывает избыток кортизола.
Приблизительно у 50% этих пациентов опухолевый источник АКТГ не может быть изначально обнаружен, несмотря на очень подробную и обширную визуализацию, включая такие исследования, как компьютерная томография, магнитно-резонансная томография и сканирование с использованием октреотида (октреоскан) с использованием стандартной дозы пентетреотида индия-111. ([111In-DTPA-D-Phe]-пентетреотид).
Чувствительность и специфичность структурно-ориентированных визуализационных исследований зависят от анатомических изменений и размера опухоли.
Напротив, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и визуализация лиганда соматостатина (например, октреотида) выявляют патологическую ткань на основе физиологических и биохимических процессов в аномальной ткани.
Этот протокол проверяет способность [18F]-L-3,4-дигидроксифенилаланина (18F-DOPA) ПЭТ и аналога визуализации соматостатина, 68Ga-DOTATATE-PET, локализовать источник внематочной продукции АКТГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raven N McGlotten, R.N.
- Номер телефона: (301) 827-0190
- Электронная почта: mcglottenr@mail.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lynnette K Nieman, M.D.
- Номер телефона: (301) 496-8935
- Электронная почта: niemanl@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Взрослые с возможным эктопическим синдромом Кушинга
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты должны быть готовы вернуться в NIH для последующих исследований.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременные или кормящие женщины. Тест на беременность проводится у женщин детородного возраста (до 55 лет) перед каждым МРТ или исследованием, включающим лучевую терапию, если у них в анамнезе не было гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии.
- Дети (до 18 лет) не участвуют. Поскольку эктопическая секреция АКТГ в этой возрастной группе встречается редко, вероятность пользы меньше и не уравновешивает риск облучения.
- Очень пожилые пациенты (> 90 лет)
- Только для исследований мифепристона: пациенты, принимающие препараты, которые изменяют активность CYP3A4, не будут допущены к участию в исследовании мифепристона, так как эта система P450 метаболизирует мифепристон. Пациенты с гипокалиемией (К < 3,5 мЭкв/л), несмотря на медикаментозную терапию заместительной терапией или антагонистами минералокортикоидов, также будут исключены из исследований мифепристона. Такие пациенты могут участвовать в других компонентах протокола. Лекарства, влияющие на CYP3A4, могут быть скорректированы, чтобы разрешить участие в компоненте мифепристона с недельным периодом вымывания.
- Наличие тяжелой активной инфекции.
- клинически значимое сердечно-сосудистое нарушение (например, аномально низкая фракция выброса в анамнезе, наличие умеренной перегрузки легочной жидкостью и/или артериального давления более 190/100), аномальная коагуляция при отсутствии медикаментозного лечения (ПВ и АЧТВ повышены на 30% по сравнению с нормальными значениями), гемопоэтические (гематокрит менее 30%, гемоглобин ниже 10 г/дл, количество лейкоцитов ниже 3000 K/мл и тромбоциты ниже 100 000 K/мм3), печеночные (энзимы печени повышены в 4 раза по сравнению с нормальными значениями) или функция почек (уровень креатинина плазмы более 2,1).
- На основании клинического заключения лечащего врача другие медицинские проблемы могут потребовать исключения.
- нарушение умственных способностей или выраженное аномальное психическое состояние, препятствующее информированному согласию.
- масса тела более 136 кг, что является пределом для столов, используемых в зонах сканирования.
- совокупный забор крови за шесть недель, предшествующих исследованию, более 450 мл.
- известная аллергия на [(111)In-DTPA-D-Phe]-пентетреотид или другие аналоги соматостатина.
- убедительные доказательства болезни Кушинга. Сюда входят пациенты с градиентом АКТГ от центрального к периферическому во время IPSS или с поражением на МРТ гипофиза. Мы ожидаем, что эти критерии исключения увеличат соотношение пациентов с эктопическим синдромом АКТГ к пациентам с болезнью Кушинга с обычного 1:8 до 1:2, таким образом, мы будем набирать 3 пациентов, чтобы идентифицировать одного с эктопической секрецией АКТГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация
Все предметы будут изображены
|
68Ga-ДОТАТАТ ПЭТ/КТ
68Ga-ДОТАТАТ ПЭТ/КТ
рутинная компьютерная томография
рутинная МРТ 1,5 или 3Т
МРТ с синхронизацией сердца
Радиолиганд 68Ga-DOTATATE
18F-ДОФА радиолиганд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, какой метод визуализации (ПЭТ/КТ с F-ДОФА, ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE, КТ и/или МРТ) имеет наилучшую чувствительность.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Субъектам будут делать снимки каждые 6–12 месяцев, пока не будет обнаружена опухоль.
|
6-12 месяцев
|
|
Определить, существует ли комбинация визуализирующих тестов с оптимальной диагностической точностью.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
субъекты будут проходить визуализацию каждые 6-12 месяцев, пока не будет обнаружена опухоль.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить потенциальную корреляцию между поглощением 18F-DOPA или 68Ga-DOTATATE и типом опухоли, ее размером, экспрессией SSTR или пролиферативной активностью.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
8 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140028
- 14-CH-0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.По запросу будут доступны IPD, связанные с публикацией.
Сроки обмена IPD
Начать с момента публикации в течение пяти лет, если исследователи исследования не покинут NIH.
Критерии совместного доступа к IPD
PI рассмотрит запросы и предоставит данные исследователям, желающим провести метаанализ результатов других рукописей.
Данные будут предоставлены в виде анонимной электронной таблицы Excel.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .