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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02019706
Évaluation de l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE, à l'octréotide et à la F-DOPA chez les patients atteints du syndrome de Cushing ectopique
20 avril 2024 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Entre 10 % et 15 % des patients atteints d'hypercortisolisme endogène (syndrome de Cushing) présentent une production ectopique (non hypophysaire) d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) qui provoque un excès de cortisol.
Chez environ 50 % de ces patients, la source tumorale de l'ACTH ne peut pas être trouvée initialement malgré une imagerie très détaillée et étendue, y compris des études telles que la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et l'octréotide (Octreoscan) utilisant la dose standard d'indium-111 pentetréotide. ([(111)In-DTPA-D-Phe]-pentétréotide).
La sensibilité et la spécificité des études d'imagerie basées sur la structure dépendent des altérations anatomiques et de la taille de la tumeur.
En revanche, la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie du ligand de la somatostatine (comme l'octréotide) détectent les tissus pathologiques en fonction des processus physiologiques et biochimiques dans les tissus anormaux.
Ce protocole teste la capacité de [(18)F]-L-3,4-dihydroxyphénylalanine ((18)F-DOPA) PET, Octreoscan et un autre analogue d'imagerie de la somatostatine, (68)Ga-DOTATATE-PET, pour localiser la source de la production ectopique d'ACTH.
L'étude examine également si l'administration de la mifépristone, un antagoniste des glucocorticoïdes, peut améliorer la sensibilité du (68)Ga-DOTATATE PET/CT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Entre 10 % et 15 % des patients atteints d'hypercortisolisme endogène (syndrome de Cushing) présentent une production ectopique (non hypophysaire) d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) qui provoque un excès de cortisol.
Chez environ 50 % de ces patients, la source tumorale d'ACTH ne peut pas être trouvée initialement malgré une imagerie très détaillée et étendue, y compris des études telles que la tomodensitométrie, l'imagerie par résonance magnétique et l'octréotide (Octreoscan) utilisant la dose standard d'indium-111 pentetréotide. ([111In-DTPA-D-Phe]-pentétréotide).
La sensibilité et la spécificité des études d'imagerie basées sur la structure dépendent des altérations anatomiques et de la taille de la tumeur.
En revanche, la tomographie par émission de positrons (TEP) et l'imagerie du ligand de la somatostatine (comme l'octréotide) détectent les tissus pathologiques en fonction des processus physiologiques et biochimiques dans les tissus anormaux.
Ce protocole teste la capacité du PET [18F]-L-3,4-dihydroxyphénylalanine (18F-DOPA) et de l'analogue d'imagerie de la somatostatine, 68Ga-DOTATATE-PET, à localiser la source de production d'ACTH ectopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raven N McGlotten, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 827-0190
- E-mail: mcglottenr@mail.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lynnette K Nieman, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 496-8935
- E-mail: niemanl@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Adultes avec possible syndrome de Cushing ectopique
- 18-80 ans
- Les patients doivent être disposés à retourner au NIH pour des études de suivi.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse est effectué chez les femmes en âge de procréer (jusqu'à 55 ans) avant chaque IRM ou étude impliquant une radiothérapie, sauf si elles ont des antécédents d'hystérectomie et/ou d'ovariectomie bilatérale.
- Les enfants (moins de 18 ans) sont exclus. Étant donné que la sécrétion ectopique d'ACTH est rare dans ce groupe d'âge, la probabilité de bénéfice est moindre et ne compense pas le risque de rayonnement.
- Patients très âgés (> 90 ans)
- Pour les études sur la mifépristone uniquement : les patients prenant des médicaments qui modifient l'activité du CYP3A4 ne seront pas éligibles pour l'étude sur la mifépristone, car ce système P450 métabolise la mifépristone. Les patients présentant une hypokaliémie (K < 3,5 mEq/L), malgré un traitement médical par substitution ou antagonistes des minéralocorticoïdes seront également exclus des études sur la mifépristone. Ces patients peuvent participer à d'autres composantes du protocole. Les médicaments affectant le CYP3A4 peuvent être ajustés pour permettre la participation au composant mifépristone, avec une période de sevrage d'une semaine.
- La présence d'une infection active grave.
- atteinte cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. antécédent de fraction d'éjection anormalement basse, présence d'une surcharge liquidienne pulmonaire modérée et/ou tension artérielle supérieure à 190/100), coagulation anormale en l'absence de traitement médicalement indiqué (PT et PTT élevés de 30 % au-dessus des valeurs normales), hématopoïétique (hématocrite inférieur à 30 %, hémoglobine inférieure à 10 g/dl, numération des blancs inférieure à 3 000 K/UL et plaquettes inférieures à 100 000 K/mm(3)), hépatique (enzymes hépatiques élevées 4 fois au-dessus des valeurs normales), ou fonction rénale (taux de créatinine plasmatique supérieur à 2,1).
- Selon le jugement clinique du médecin traitant, d'autres problèmes médicaux peuvent entraîner l'exclusion.
- une capacité mentale altérée ou un état psychiatrique nettement anormal qui empêche le consentement éclairé.
- poids corporel supérieur à 136 kg, ce qui est la limite des tables utilisées dans les zones de numérisation.
- prélèvement sanguin combiné au cours des six semaines précédant l'étude supérieur à 450 ml.
- allergie connue au [(111)In-DTPA-D-Phe]-pentétréotide ou à d'autres analogues de la somatostatine.
- preuves solides de la maladie de Cushing. Cela inclut ceux avec un gradient d'ACTH central à périphérique pendant l'IPSS ou une lésion sur l'IRM hypophysaire. Nous prévoyons que ces critères d'exclusion augmenteront le rapport entre les patients atteints du syndrome d'ACTH ectopique et ceux atteints de la maladie de Cushing de l'habituel 1: 8 à 1: 2, ainsi nous accumulerions 3 patients pour en identifier un avec une sécrétion ectopique d'ACTH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Imagerie
Tous les sujets seront imagés
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68Ga-DOTATATE TEP/TDM
68Ga-DOTATATE TEP/TDM
tomodensitométrie de routine
IRM de routine 1,5 ou 3T
IRM cardiaque synchronisée
Radioligand 68Ga-DOTATATE
Radioligand 18F-DOPA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer quelle technique d'imagerie (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, CT et/ou IRM) a la meilleure sensibilité.
Délai: 6-12 mois
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Les sujets seront photographiés tous les 6 à 12 mois jusqu'à ce qu'une tumeur soit trouvée
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6-12 mois
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Déterminer s’il existe une combinaison de tests d’imagerie avec une précision diagnostique optimale.
Délai: 6-12 mois
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les sujets seront photographiés tous les 6 à 12 mois jusqu'à ce qu'une tumeur soit trouvée
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6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer une corrélation potentielle entre l'absorption de 18F-DOPA ou de 68Ga-DOTATATE et le type de tumeur, sa taille, son expression SSTR ou son activité proliférative.
Délai: En cours
|
En cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2014
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2013
Première publication (Estimé)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2024
Dernière vérification
19 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Maladies des glandes surrénales
- Syndrome
- Syndrome de Cushing
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Dihydroxyphénylalanine
Autres numéros d'identification d'étude
- 140028
- 14-CH-0028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
.Sur demande, les IPD liées à une publication seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Commencer au moment de la publication, pendant cinq ans, sauf si les investigateurs de l'étude quittent le NIH
Critères d'accès au partage IPD
Le PI examinera les demandes et fournira des données aux chercheurs qui souhaitent effectuer une méta-analyse avec d'autres résultats de manuscrits.
Les données seront fournies sous forme de feuille de calcul Excel anonymisée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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