Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania PET/CT 68Ga-DOTATATE, oktreotydu i F-DOPA u pacjentów z ektopowym zespołem Cushinga

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Od 10% do 15% pacjentów z endogennym hiperkortyzolizmem (zespół Cushinga) ma ektopową (pozaprzysadkową) produkcję hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), który powoduje nadmiar kortyzolu. U około 50% tych pacjentów początkowo nie można znaleźć nowotworowego źródła ACTH pomimo bardzo szczegółowych i rozległych badań obrazowych, w tym tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i skanu oktreotydu (Octreoscan) przy użyciu standardowej dawki pentetreotydu indu-111 ([(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotyd). Czułość i swoistość strukturalnych badań obrazowych zależy od zmian anatomicznych i wielkości guza. W przeciwieństwie do tego, pozytronowa tomografia emisyjna (PET) i obrazowanie ligandem somatostatyny (takim jak oktreotyd) wykrywają patologiczną tkankę na podstawie procesów fizjologicznych i biochemicznych w nieprawidłowej tkance. Ten protokół testuje zdolność [(18)F]-L-3,4-dihydroksyfenyloalaniny ((18)F-DOPA) PET, Octreoscan i innego analogu do obrazowania somatostatyny, (68)Ga-DOTATATE-PET, do zlokalizowania źródła ektopowej produkcji ACTH. W badaniu sprawdza się również, czy podawanie antagonisty glukokortykoidów, mifepristonu, może poprawić czułość PET/CT (68)Ga-DOTATATE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 10% do 15% pacjentów z endogennym hiperkortyzolizmem (zespół Cushinga) ma ektopową (pozaprzysadkową) produkcję hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), który powoduje nadmiar kortyzolu. U około 50% tych pacjentów nie można początkowo wykryć nowotworowego źródła ACTH pomimo bardzo szczegółowych i rozległych badań obrazowych, w tym tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i skanu oktreotydu (Octreoscan) przy użyciu standardowej dawki 111-pentetreotydu ([111In-DTPA-D-Phe]-pentetreotyd). Czułość i swoistość strukturalnych badań obrazowych zależy od zmian anatomicznych i wielkości guza. W przeciwieństwie do tego, pozytronowa tomografia emisyjna (PET) i obrazowanie ligandem somatostatyny (takim jak oktreotyd) wykrywają patologiczną tkankę na podstawie procesów fizjologicznych i biochemicznych w nieprawidłowej tkance. Protokół ten testuje zdolność [18F]-L-3,4-dihydroksyfenyloalaniny (18F-DOPA) PET i analogu obrazowania somatostatyny, 68Ga-DOTATATE-PET, do zlokalizowania źródła ektopowej produkcji ACTH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Dorośli z możliwym ektopowym zespołem Cushinga
  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjenci muszą być chętni do powrotu do NIH na dalsze badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Test ciążowy wykonuje się u kobiet w wieku rozrodczym (do 55 roku życia) przed każdym badaniem MRI lub badaniem z napromieniowaniem, chyba że miały one histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników w wywiadzie.
  • Dzieci (w wieku poniżej 18 lat) są wykluczone. Ponieważ ektopowe wydzielanie ACTH jest rzadkie w tej grupie wiekowej, prawdopodobieństwo korzyści jest mniejsze i nie równoważy ryzyka promieniowania.
  • Pacjenci w bardzo podeszłym wieku (> 90 lat)
  • Tylko w przypadku badań z mifepristonem: Pacjenci przyjmujący leki zmieniające aktywność CYP3A4 nie będą kwalifikować się do badania z mifepristonem, ponieważ ten układ P450 metabolizuje mifepriston. Pacjenci z hipokaliemią (K < 3,5 mEq/l), pomimo leczenia substytucyjnego lub antagonistami mineralokortykoidów, również zostaną wykluczeni z badań nad mifepristonem. Tacy pacjenci mogą uczestniczyć w innych elementach protokołu. Leki wpływające na CYP3A4 można dostosować, aby umożliwić udział w składniku mifepristone, z jednotygodniowym okresem wypłukiwania.
  • Obecność ciężkiej aktywnej infekcji.
  • klinicznie znacząco upośledzony układ sercowo-naczyniowy (np. nieprawidłowo niska frakcja wyrzutowa w wywiadzie, obecność umiarkowanego przeciążenia płuc płynem i/lub ciśnienie krwi powyżej 190/100), nieprawidłowa koagulacja przy braku leczenia ze wskazań medycznych (PT i PTT podwyższone o 30% powyżej normy), hematopoetyczny (hematokryt poniżej 30%, hemoglobina poniżej 10 g/dl, liczba białych krwi poniżej 3000 K/UL i płytki krwi poniżej 100 000 K/mm(3)), wątrobowy (enzymy wątrobowe podwyższone 4-krotnie powyżej normy) lub czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 2,1).
  • W oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego inne problemy medyczne mogą prowadzić do wykluczenia.
  • upośledzona zdolność umysłowa lub wyraźnie nienormalny stan psychiczny, który uniemożliwia wyrażenie świadomej zgody.
  • masa ciała powyżej 136 kg, co stanowi limit dla stołów używanych w obszarach skanowania.
  • łączne pobieranie krwi w ciągu sześciu tygodni poprzedzających badanie większe niż 450 ml.
  • znana alergia na [(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotyd lub inne analogi somatostatyny.
  • mocne dowody na chorobę Cushinga. Obejmuje to te z centralnym do obwodowego gradientu ACTH podczas IPSS lub zmianą w MRI przysadki. Przewidujemy, że te kryteria wykluczenia zwiększą stosunek pacjentów z zespołem ektopowego ACTH do pacjentów z chorobą Cushinga ze zwykłego 1:8 do 1:2, w ten sposób uzyskalibyśmy 3 pacjentów, aby zidentyfikować jednego z ektopowym wydzielaniem ACTH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie
Wszystkie obiekty zostaną sfotografowane
Promieniowanie: DOTATATE PET-CT
68Ga-DOTATATE PET/CT
Promieniowanie: F-DOPA PET CT
68Ga-DOTATATE PET/CT
Promieniowanie: Tomografia komputerowa
rutynowa tomografia komputerowa
Test diagnostyczny: Rutynowe badanie MRI
rutynowe badanie MRI 1,5 lub 3T
Test diagnostyczny: Bramkowany skan MRI
Skan MRI bramkowany serca
Lek: 68Ga-DOTATATE
Radioligand 68Ga-DOTATATE
Lek: 18F-DOPA
Radioligand 18F-DOPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, która technika obrazowania (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, CT i/lub MRI) ma najlepszą czułość.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Pacjenci będą robieni obrazowaniu co 6-12 miesięcy, aż do wykrycia guza
6-12 miesięcy
Aby ustalić, czy istnieje połączenie badań obrazowych z optymalną dokładnością diagnostyczną.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
pacjenci będą poddawani obrazowaniu co 6-12 miesięcy, aż do wykrycia guza
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena potencjalnej korelacji pomiędzy wychwytem 18F-DOPA lub 68Ga-DOTATATE a rodzajem nowotworu, jego wielkością, ekspresją SSTR lub aktywnością proliferacyjną.
Ramy czasowe: Bieżący
Bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

8 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140028
  • 14-CH-0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Na żądanie zostaną udostępnione IPD związane z publikacją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpocznij w momencie publikacji, przez pięć lat, chyba że badacze opuszczą NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI rozpatrzy wnioski i dostarczy dane badaczom, którzy chcą przeprowadzić metaanalizę z innymi wynikami manuskryptu. Dane zostaną dostarczone w postaci anonimowego arkusza kalkulacyjnego programu Excel.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj