- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02019706
Avaliação de 68Ga-DOTATATE PET/CT, Octreotide e F-DOPA PET Imaging em Pacientes com Síndrome de Cushing Ectópica
7 de julho de 2026 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Entre 10% e 15% dos pacientes com hipercortisolismo endógeno (síndrome de Cushing) apresentam produção ectópica (não hipofisária) do hormônio adrenocorticotrofina (ACTH), que causa excesso de cortisol.
Em aproximadamente 50% desses pacientes, a fonte tumoral de ACTH não pode ser encontrada inicialmente, apesar de imagens muito detalhadas e extensas, incluindo estudos como tomografia computadorizada, ressonância magnética e varredura de octreotide (Octreoscan) usando a dose padrão de índio-111 pentetreotide ([(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotida).
A sensibilidade e a especificidade dos estudos de imagem com base estrutural dependem das alterações anatômicas e do tamanho do tumor.
Em contraste, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a imagem do ligante de somatostatina (como octreotida) detectam tecido patológico com base em processos fisiológicos e bioquímicos dentro do tecido anormal.
Este protocolo testa a capacidade de [(18)F]-L-3,4-diidroxifenilalanina ((18)F-DOPA) PET, Octreoscan e outro análogo de imagem de somatostatina, (68)Ga-DOTATATE-PET, para localizar a fonte da produção ectópica de ACTH.
O estudo também examina se a administração do antagonista de glicocorticóide mifepristona pode melhorar a sensibilidade do (68)Ga-DOTATATE PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Entre 10% e 15% dos pacientes com hipercortisolismo endógeno (síndrome de Cushing) apresentam produção ectópica (não hipofisária) do hormônio adrenocorticotrofina (ACTH), que causa excesso de cortisol.
Em aproximadamente 50% desses pacientes, a fonte tumoral de ACTH não pode ser encontrada inicialmente, apesar de imagens muito detalhadas e extensas, incluindo estudos como tomografia computadorizada, ressonância magnética e varredura de octreotide (Octreoscan) usando a dose padrão de índio-111 pentetreotide ([111In-DTPA-D-Phe]-pentetreotida).
A sensibilidade e a especificidade dos estudos de imagem com base estrutural dependem das alterações anatômicas e do tamanho do tumor.
Em contraste, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e a imagem do ligante de somatostatina (como octreotida) detectam tecido patológico com base em processos fisiológicos e bioquímicos dentro do tecido anormal.
Este protocolo testa a capacidade de [18F]-L-3,4-dihidroxifenilalanina (18F-DOPA) PET e o análogo de imagem da somatostatina, 68Ga-DOTATATE-PET, para localizar a fonte de produção ectópica de ACTH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raven N McGlotten, R.N.
- Número de telefone: (301) 827-0190
- E-mail: mcglottenr@mail.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lynnette K Nieman, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-8935
- E-mail: niemanl@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos com possível síndrome de Cushing ectópica
- Idade 18-80
- Os pacientes devem estar dispostos a retornar ao NIH para estudos de acompanhamento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez é realizado em mulheres com potencial para engravidar (até 55 anos) antes de cada ressonância magnética ou estudo envolvendo radiação, a menos que tenham histórico de histerectomia e/ou ooforectomia bilateral.
- Crianças (menores de 18 anos) estão excluídas. Como a secreção ectópica de ACTH é rara nessa faixa etária, a probabilidade de benefício é menor e não compensa o risco de radiação.
- Pacientes muito idosos (> 90 anos)
- Apenas para os estudos com mifepristona: Os pacientes que tomam medicamentos que alteram a atividade do CYP3A4 não serão elegíveis para o estudo com mifepristona, uma vez que este sistema P450 metaboliza o mifepristona. Pacientes com hipocalemia (K < 3,5 mEq/L), apesar da terapia medicamentosa com reposição ou antagonistas de mineralocorticoides, também serão excluídos dos estudos com mifepristona. Esses pacientes podem participar de outros componentes do protocolo. Os medicamentos que afetam o CYP3A4 podem ser ajustados para permitir a participação no componente mifepristona, com um período de intervalo de uma semana.
- A presença de infecção ativa grave.
- cardiovascular clinicamente significativamente comprometido (por exemplo, história de fração de ejeção anormalmente baixa, presença de sobrecarga fluida pulmonar moderada e/ou pressão arterial acima de 190/100), coagulação anormal na ausência de tratamento indicado por médicos (PT e PTT elevados em 30% acima dos valores normais), hematopoiético (hematócrito inferior a 30%, hemoglobina abaixo de 10 g/dl, contagem de brancos abaixo de 3.000 K/UL e plaquetas abaixo de 100.000 K/mm(3)), hepático (enzimas hepáticas elevadas 4 vezes acima dos valores normais) ou função renal (nível de creatinina plasmática acima de 2,1).
- Com base no julgamento clínico do médico assistente, outros problemas médicos podem levar à exclusão.
- capacidade mental prejudicada ou condição psiquiátrica marcadamente anormal que impeça o consentimento informado.
- peso corporal superior a 136 kg, que é o limite das mesas utilizadas nas áreas de escaneamento.
- retirada de sangue combinada durante as seis semanas anteriores ao estudo superior a 450 ml.
- alergia conhecida a [(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotide ou outros análogos da somatostatina.
- forte evidência para a doença de Cushing. Isso inclui aqueles com um gradiente de ACTH central para periférico durante o IPSS ou uma lesão na ressonância magnética da hipófise. Antecipamos que esses critérios de exclusão aumentarão a proporção de pacientes com síndrome de ACTH ectópico para aqueles com doença de Cushing do usual 1:8 para 1:2, portanto, acumularíamos 3 pacientes para identificar um com secreção ectópica de ACTH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem
Todos os assuntos serão fotografados
|
68Ga-DOTATO PET/CT
68Ga-DOTATO PET/CT
tomografia computadorizada de rotina
ressonância magnética de rotina 1.5 ou 3T
Ressonância magnética cardíaca controlada
Radioligando 68Ga-DOTATATE
Radioligante 18F-DOPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar qual técnica de imagem (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, CT e/ou MRI) tem a melhor sensibilidade.
Prazo: 6-12 meses
|
Os indivíduos serão examinados a cada 6-12 meses até que o tumor seja encontrado
|
6-12 meses
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|
Determinar se existe uma combinação de exames de imagem com ótima precisão diagnóstica.
Prazo: 6-12 meses
|
os indivíduos serão fotografados a cada 6-12 meses até que o tumor seja encontrado
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar uma correlação potencial entre a captação de 18F-DOPA ou 68Ga-DOTATATE e o tipo de tumor, seu tamanho, expressão de SSTR ou atividade proliferativa.
Prazo: Em andamento
|
Em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
8 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140028
- 14-CH-0028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.A pedido, serão disponibilizados IPD relativos a uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Comece no momento da publicação, por cinco anos, a menos que os investigadores do estudo deixem o NIH
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PI revisará as solicitações e fornecerá dados aos investigadores que desejam realizar meta-análise com outros resultados do manuscrito.
Os dados serão fornecidos como uma planilha Excel anônima.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .