68Ga-DOTATATE PET/CT-, oktreotidi- ja F-DOPA PET -kuvantamisen arviointi potilailla, joilla on ektooppinen Cushingin oireyhtymä
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
10–15 %:lla potilaista, joilla on endogeeninen hyperkortisoli (Cushingin oireyhtymä), on ektooppinen (ei aivolisäke) adrenokortikotropiinihormonin (ACTH) tuotanto, joka aiheuttaa kortisolin liiallista määrää.
Noin 50 %:lla näistä potilaista ACTH:n tuumorilähdettä ei aluksi löydetty huolimatta erittäin yksityiskohtaisista ja laajoista kuvantamistutkimuksista, mukaan lukien tutkimukset, kuten tietokonetomografia, magneettikuvaus ja oktreotidikuvaus (Octreoscan) käyttäen indium-111-pentetreotidin standardiannosta. ([(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotidi).
Rakenteellisten kuvantamistutkimusten herkkyys ja spesifisyys riippuvat anatomisista muutoksista ja kasvaimen koosta.
Sitä vastoin positroniemissiotomografia (PET) ja somatostatiiniligandin (kuten oktreotidin) kuvantaminen havaitsevat patologisen kudoksen fysiologisten ja biokemiallisten prosessien perusteella epänormaalissa kudoksessa.
Tämä protokolla testaa [(18)F]-L-3,4-dihydroksifenyylialaniinin ((18)F-DOPA) PET:n, Octreoscanin ja toisen somatostatiinin kuvantamisanalogin, (68)Ga-DOTATATE-PET:n kykyä paikantaa lähde kohdunulkoisen ACTH:n tuotannosta.
Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko glukokortikoidiantagonisti mifepristonin antaminen parantaa (68)Ga-DOTATATE PET/CT:n herkkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
10–15 %:lla potilaista, joilla on endogeeninen hyperkortisoli (Cushingin oireyhtymä), on ektooppinen (ei aivolisäke) adrenokortikotropiinihormonin (ACTH) tuotanto, joka aiheuttaa kortisolin liiallista määrää.
Noin 50 %:lla näistä potilaista ACTH:n kasvainlähdettä ei aluksi löydetty huolimatta erittäin yksityiskohtaisista ja laajoista kuvantamisesta, mukaan lukien tutkimukset, kuten tietokonetomografia, magneettikuvaus ja oktreotidikuvaus (Octreoscan), jossa käytettiin indium-111-pentetreotidin standardiannosta. ([111In-DTPA-D-Phe]-pentetreotidi).
Rakenteellisten kuvantamistutkimusten herkkyys ja spesifisyys riippuvat anatomisista muutoksista ja kasvaimen koosta.
Sitä vastoin positroniemissiotomografia (PET) ja somatostatiiniligandin (kuten oktreotidin) kuvantaminen havaitsevat patologisen kudoksen fysiologisten ja biokemiallisten prosessien perusteella epänormaalissa kudoksessa.
Tämä protokolla testaa [18F]-L-3,4-dihydroksifenyylialaniinin (18F-DOPA) PET:n ja somatostatiinin kuvantamisanalogin, 68Ga-DOTATATE-PET:n kykyä paikantaa kohdunulkoisen ACTH-tuotannon lähde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raven N McGlotten, R.N.
- Puhelinnumero: (301) 827-0190
- Sähköposti: mcglottenr@mail.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lynnette K Nieman, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-8935
- Sähköposti: niemanl@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset, joilla on mahdollinen kohdunulkoinen Cushingin oireyhtymä
- Ikä 18-80
- Potilaiden on oltava valmiita palaamaan NIH:hen seurantatutkimuksia varten.
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (55-vuotiaaksi asti) tehdään raskaustesti ennen jokaista magneettikuvausta tai säteilytutkimusta, ellei heillä ole aiemmin tehty kohdun ja/tai molemminpuolista munanpoistoa.
- Lapset (alle 18-vuotiaat) eivät sisälly. Koska kohdunulkoinen ACTH-eritys on harvinaista tässä ikäryhmässä, hyödyn todennäköisyys on pienempi eikä tasapainota säteilyriskiä.
- Hyvin iäkkäät potilaat (> 90 vuotta)
- Vain mifepristonitutkimukset: Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka muuttavat CYP3A4-aktiivisuutta, eivät ole kelvollisia mifepristonitutkimukseen, koska tämä P450-järjestelmä metaboloi mifepristonia. Potilaat, joilla on hypokalemia (K < 3,5 mekv/l) korvaus- tai mineralokortikoidiantagonistihoidosta huolimatta suljetaan myös pois mifepristonitutkimuksista. Tällaiset potilaat voivat osallistua protokollan muihin osiin. CYP3A4:ään vaikuttavia lääkkeitä voidaan säätää, jotta ne voivat osallistua mifepristonikomponenttiin yhden viikon poistumisjaksolla.
- Vaikean aktiivisen infektion esiintyminen.
- kliinisesti merkitsevästi heikentynyt sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. aiempi epänormaalin alhainen ejektiofraktio, kohtalainen keuhkonesteen ylikuormitus ja/tai verenpaine yli 190/100, epänormaali koagulaatio ilman lääketieteellisesti indikoitua hoitoa (PT ja PTT kohonneet 30 % normaaliarvojen yläpuolelle), hematopoieettinen (hematokriitti alle 30 %, hemoglobiini alle 10 g/dl, valkosolujen määrä alle 3000 K/UL ja verihiutaleet alle 100 000 K/mm(3)), maksa (maksaentsyymit kohonneet nelinkertaisesti normaaliarvoja korkeammalla) tai munuaisten toiminta (plasman kreatiniinitaso yli 2,1).
- Hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella muut lääketieteelliset ongelmat voivat johtaa poissulkemiseen.
- heikentynyt henkinen toimintakyky tai selvästi epänormaali psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen.
- ruumiinpaino yli 136 kg, mikä on raja skannausalueilla käytettäville pöydille.
- yhdistetty verenotto tutkimusta edeltäneiden kuuden viikon aikana yli 450 ml.
- tunnettu allergia [(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotidille tai muille somatostatiinianalogeille.
- vahvaa näyttöä Cushingin taudista. Tämä sisältää ne, joilla on keskus-perifeerinen ACTH-gradientti IPSS:n aikana tai leesio aivolisäkkeen magneettikuvauksessa. Odotamme, että nämä poissulkemiskriteerit lisäävät kohdunulkoisen ACTH-oireyhtymän potilaiden ja Cushingin tautia sairastavien potilaiden suhdetta tavanomaisesta 1:8:sta 1:2:een, joten kerryttäisimme 3 potilasta tunnistamaan ektooppista ACTH-eritystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen
Kaikki aiheet kuvataan
|
68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT
rutiini CT-skannaus
rutiini 1,5 tai 3T MRI-skannaus
Sydämen porteilla tehty MRI-skannaus
68Ga-DOTATATE radioligandi
18F-DOPA radioligandi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittääksesi, millä kuvantamistekniikalla (F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, CT ja/tai MRI) on paras herkkyys.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Koehenkilöt kuvataan 6-12 kuukauden välein, kunnes kasvain löydetään
|
6-12 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, onko olemassa yhdistelmä kuvantamistestejä, joilla on optimaalinen diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
koehenkilöt kuvataan 6-12 kuukauden välein, kunnes kasvain löydetään
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida mahdollista korrelaatiota 18F-DOPA:n tai 68Ga-DOTATATE:n sisäänoton ja kasvaimen tyypin, sen koon, SSTR:n ilmentymisen tai proliferatiivisen aktiivisuuden välillä.
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140028
- 14-CH-0028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Julkaisuun liittyvä IPD toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Aloita julkaisuhetkellä viiden vuoden ajan, elleivät tutkimuksen tutkijat lähde NIH:sta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI tarkistaa pyynnöt ja toimittaa tiedot tutkijoille, jotka haluavat suorittaa meta-analyysin muiden käsikirjoitustulosten kanssa.
Tiedot toimitetaan anonymisoituna Excel-taulukkona.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .