- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02019706
Bewertung der 68Ga-DOTATATE-PET/CT-, Octreotid- und F-DOPA-PET-Bildgebung bei Patienten mit ektopischem Cushing-Syndrom
20. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Zwischen 10 % und 15 % der Patienten mit endogenem Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) haben eine ektopische (nicht-hypophysäre) Produktion von Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH), das einen Cortisol-Überschuss verursacht.
Bei etwa 50 % dieser Patienten kann die Tumorquelle von ACTH trotz sehr detaillierter und umfangreicher Bildgebung, einschließlich Studien wie Computertomographie, Magnetresonanztomographie und Octreotid-Scan (Octreoscan) unter Verwendung der Standarddosis von Indium-111-Pentetreotid, zunächst nicht gefunden werden ([(111)In-DTPA-D-Phe]-Pentetreotid).
Die Sensitivität und Spezifität strukturbasierter Bildgebungsstudien hängt von anatomischen Veränderungen und der Größe des Tumors ab.
Im Gegensatz dazu erkennen die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und die Bildgebung mit Somatostatin-Liganden (wie Octreotid) pathologisches Gewebe basierend auf physiologischen und biochemischen Prozessen innerhalb des abnormalen Gewebes.
Dieses Protokoll testet die Fähigkeit von [(18)F]-L-3,4-Dihydroxyphenylalanin ((18)F-DOPA) PET, Octreoscan und einem anderen Somatostatin-Bildgebungsanalog, (68)Ga-DOTATATE-PET, die Quelle zu lokalisieren der ektopischen ACTH-Produktion.
Die Studie untersucht auch, ob die Gabe des Glucocorticoid-Antagonisten Mifepriston die Sensitivität des (68)Ga-DOTATATE PET/CT verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 10 % und 15 % der Patienten mit endogenem Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) haben eine ektopische (nicht-hypophysäre) Produktion von Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH), das einen Cortisol-Überschuss verursacht.
Bei etwa 50 % dieser Patienten kann die Tumorquelle von ACTH trotz sehr detaillierter und umfangreicher Bildgebung, einschließlich Studien wie Computertomographie, Magnetresonanztomographie und Octreotid-Scan (Octreoscan) unter Verwendung der Standarddosis von Indium-111-Pentetreotid, anfänglich nicht gefunden werden ([111In-DTPA-D-Phe]-Pentetreotid).
Die Sensitivität und Spezifität strukturbasierter Bildgebungsstudien hängt von anatomischen Veränderungen und der Größe des Tumors ab.
Im Gegensatz dazu erkennen die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und die Bildgebung mit Somatostatin-Liganden (wie Octreotid) pathologisches Gewebe basierend auf physiologischen und biochemischen Prozessen innerhalb des abnormalen Gewebes.
Dieses Protokoll testet die Fähigkeit von [18F]-L-3,4-Dihydroxyphenylalanin (18F-DOPA) PET und dem Somatostatin-Bildgebungsanalog 68Ga-DOTATATE-PET, die Quelle der ektopischen ACTH-Produktion zu lokalisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raven N McGlotten, R.N.
- Telefonnummer: (301) 827-0190
- E-Mail: mcglottenr@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lynnette K Nieman, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-8935
- E-Mail: niemanl@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Erwachsene mit möglichem ektopischem Cushing-Syndrom
- Alter 18-80
- Die Patienten müssen bereit sein, für Folgestudien an die NIH zurückzukehren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangere oder stillende Frauen. Ein Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter (bis zum Alter von 55 Jahren) vor jeder MRT oder Studie mit Bestrahlung durchgeführt, es sei denn, sie haben eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie in der Vorgeschichte.
- Kinder (unter 18 Jahren) sind ausgeschlossen. Da eine ektopische ACTH-Sekretion in dieser Altersgruppe selten ist, ist die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens geringer und gleicht das Strahlenrisiko nicht aus.
- Sehr alte Patienten (> 90 Jahre)
- Nur für die Mifepriston-Studien: Patienten, die Medikamente einnehmen, die die CYP3A4-Aktivität verändern, kommen nicht für die Mifepriston-Studie in Frage, da dieses P450-System Mifepriston metabolisiert. Patienten mit Hypokaliämie (K < 3,5 mÄq/l) trotz medikamentöser Therapie mit Ersatz- oder Mineralokortikoid-Antagonisten werden ebenfalls von den Mifepriston-Studien ausgeschlossen. Solche Patienten können an anderen Komponenten des Protokolls teilnehmen. Medikamente, die CYP3A4 beeinflussen, können angepasst werden, um die Teilnahme an der Mifepriston-Komponente mit einer einwöchigen Auswaschphase zu ermöglichen.
- Das Vorhandensein einer schweren aktiven Infektion.
- klinisch signifikant beeinträchtigtes Herz-Kreislauf-System (z. anormal niedrige Ejektionsfraktion in der Anamnese, mäßige Flüssigkeitsüberlastung der Lunge und/oder Blutdruck über 190/100), anormale Gerinnung ohne medizinisch indizierte Behandlung (PT und PTT um 30 % über den Normalwerten erhöht), hämatopoetisch (Hämatokrit unter 30 %, Hämoglobin unter 10 g/dl, weißer Blutkörperchen unter 3000 K/UL und Blutplättchen unter 100.000 K/mm(3)), hepatisch (Leberenzyme um das 4-fache über den Normalwerten erhöht) oder Nierenfunktion (Plasmakreatininspiegel über 2,1).
- Basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes können andere medizinische Probleme zum Ausschluss führen.
- eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit oder deutlich anormaler psychiatrischer Zustand, der eine Einverständniserklärung ausschließt.
- Körpergewicht über 136 kg, das ist die Grenze für die in den Scanbereichen verwendeten Tische.
- kombinierte Blutentnahme während der sechs Wochen vor der Studie größer 450 ml.
- bekannte Allergie gegen [(111)In-DTPA-D-Phe]-Pentetreotid oder andere Somatostatinanaloga.
- starke Beweise für die Cushing-Krankheit. Dies schließt solche mit einem zentralen bis peripheren ACTH-Gradienten während des IPSS oder einer Läsion in der Hypophysen-MRT ein. Wir gehen davon aus, dass diese Ausschlusskriterien das Verhältnis von Patienten mit ektopischem ACTH-Syndrom zu Patienten mit Morbus Cushing von dem üblichen 1: 8 auf 1: 2 erhöhen werden, sodass wir 3 Patienten gewinnen würden, um einen mit ektopischer ACTH-Sekretion zu identifizieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bildgebung
Alle Motive werden abgebildet
|
68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT
routinemäßiger CT-Scan
routinemäßiger 1,5- oder 3-Tonnen-MRT-Scan
Herzgesteuerter MRT-Scan
68Ga-DOTATATE-Radioligand
18F-DOPA-Radioligand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um festzustellen, welches Bildgebungsverfahren (F-DOPA-PET/CT, 68Ga-DOTATATE-PET/CT, CT und/oder MRT) die beste Empfindlichkeit aufweist.
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Die Probanden werden alle 6–12 Monate fotografiert, bis ein Tumor gefunden wird
|
6-12 Monate
|
Um festzustellen, ob es eine Kombination bildgebender Tests mit optimaler diagnostischer Genauigkeit gibt.
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Die Probanden werden alle 6–12 Monate fotografiert, bis ein Tumor gefunden wird
|
6-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um eine mögliche Korrelation zwischen der Aufnahme von 18F-DOPA oder 68Ga-DOTATATE und der Art des Tumors, seiner Größe, SSTR-Expression oder proliferativen Aktivität zu bewerten.
Zeitfenster: Laufend
|
Laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2024
Zuletzt verifiziert
19. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Syndrom
- Cushing-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agenten
- Dihydroxyphenylalanin
Andere Studien-ID-Nummern
- 140028
- 14-CH-0028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
.Auf Anfrage werden IPD zu einer Publikation zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn zum Zeitpunkt der Veröffentlichung, für fünf Jahre, es sei denn, die Studienforscher verlassen das NIH
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der PI prüft Anfragen und stellt Ermittlern, die eine Metaanalyse mit anderen Manuskriptergebnissen durchführen möchten, Daten zur Verfügung.
Die Daten werden als anonymisierte Excel-Tabelle bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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