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이소성 쿠싱 증후군 환자의 68Ga-DOTATATE PET/CT, Octreotide 및 F-DOPA PET 영상의 평가

내인성 코르티솔 과다증(쿠싱 증후군) 환자의 10~15%는 코르티솔 과잉을 유발하는 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 이소성(비뇌하수체) 생성을 보입니다. 이들 환자의 약 50%에서, 인듐-111 펜테트레오타이드의 표준 용량을 사용하는 컴퓨터 단층촬영, 자기 공명 영상 및 옥트레오타이드 스캔(Octreoscan)과 같은 연구를 포함하여 매우 상세하고 광범위한 영상에도 불구하고 초기에 ACTH의 종양 소스를 찾을 수 없습니다. ([(111)In-DTPA-D-Phe]-펜테트레오타이드). 구조적 기반 영상 연구의 민감도와 특이성은 해부학적 변화와 종양의 크기에 따라 다릅니다. 대조적으로, 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 소마토스타틴 리간드(옥트레오타이드와 유사) 영상은 비정상 조직 내의 생리학적 및 생화학적 과정을 기반으로 병리학적 조직을 감지합니다. 이 프로토콜은 [(18)F]-L-3,4-dihydroxyphenylalanine((18)F-DOPA) PET, Octreoscan 및 다른 소마토스타틴 이미징 유사체((68)Ga-DOTATATE-PET)의 능력을 테스트하여 소스를 현지화합니다. 이소성 ACTH 생산. 이 연구는 또한 글루코코르티코이드 길항제 미페프리스톤의 투여가 (68)Ga-DOTATATE PET/CT의 민감도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

내인성 코르티솔 과다증(쿠싱 증후군) 환자의 10~15%는 코르티솔 과잉을 유발하는 부신피질 자극 호르몬(ACTH)의 이소성(비뇌하수체) 생성을 보입니다. 이들 환자의 약 50%에서, 인듐-111 펜테트레오타이드의 표준 용량을 사용하는 컴퓨터 단층촬영, 자기 공명 영상 및 옥트레오타이드 스캔(Octreoscan)과 같은 연구를 포함하여 매우 상세하고 광범위한 영상 촬영에도 불구하고 초기에 ACTH의 종양 근원을 찾을 수 없습니다. ([111In-DTPA-D-Phe]-펜테트레오타이드). 구조적 기반 영상 연구의 민감도와 특이성은 해부학적 변화와 종양의 크기에 따라 다릅니다. 대조적으로, 양전자 방출 단층촬영(PET) 및 소마토스타틴 리간드(옥트레오타이드와 유사) 영상은 비정상 조직 내의 생리학적 및 생화학적 과정을 기반으로 병리학적 조직을 감지합니다. 이 프로토콜은 [18F]-L-3,4-디하이드록시페닐알라닌(18F-DOPA) PET 및 소마토스타틴 이미징 아날로그, 68Ga-DOTATATE-PET의 능력을 테스트하여 이소성 ACTH 생산의 소스를 현지화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 가능한 이소성 쿠싱 증후군이 있는 성인
  • 18-80세
  • 환자는 후속 연구를 위해 NIH로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부. 임신 검사는 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술의 병력이 없는 한 각 MRI 또는 ​​방사선 관련 연구 전에 가임 여성(55세 이하)에서 수행됩니다.
  • 어린이(18세 미만)는 제외됩니다. 이소성 ACTH 분비는 이 연령대에서 드물기 때문에 혜택의 가능성이 적고 방사선의 위험과 균형을 이루지 못합니다.
  • 초고령 환자(> 90세)
  • 미페프리스톤 연구에만 해당: 이 P450 시스템이 미페프리스톤을 대사하기 때문에 CYP3A4 활동을 변경하는 약물을 복용하는 환자는 미페프리스톤 연구에 적합하지 않습니다. 저칼륨혈증 환자(K < 3.5 mEq/L)는 대체 요법이나 미네랄로코르티코이드 길항제를 사용한 약물 치료에도 불구하고 미페프리스톤 연구에서 제외됩니다. 이러한 환자는 프로토콜의 다른 구성 요소에 참여할 수 있습니다. CYP3A4에 영향을 미치는 약물은 미페프리스톤 성분에 참여할 수 있도록 조정될 수 있으며 일주일 휴약 기간이 있습니다.
  • 심각한 활동성 감염의 존재.
  • 임상적으로 유의하게 손상된 심혈관 질환(예: 비정상적으로 낮은 박출률의 병력, 중등도의 폐액 과부하 및/또는 190/100 이상의 혈압), 의학적으로 지시된 치료가 없는 경우 비정상적인 응고(PT 및 PTT가 정상 값보다 30% 상승), 조혈(30% 미만의 헤마토크릿, 10g/dl 미만의 헤모글로빈, 3000K/UL 미만의 백혈구 및 100,000K/mm(3) 미만의 혈소판), 간(간 효소가 정상 수치보다 4배 증가), 또는 신장 기능(혈장 크레아티닌 수치 2.1 이상).
  • 주치의의 임상적 판단에 따라 다른 의학적 문제가 배제될 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 능력 장애 또는 현저하게 비정상적인 정신과적 상태.
  • 136kg 이상의 체중(스캐닝 영역에서 사용되는 테이블의 제한).
  • 연구 전 6주 동안 합산 혈액 철수는 450ml 이상이었습니다.
  • [(111)In-DTPA-D-Phe]-pentetreotide 또는 기타 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 알레르기.
  • 쿠싱병에 대한 강력한 증거. 여기에는 IPSS 또는 뇌하수체 MRI의 병변 중 중심에서 말초로 ACTH 구배가 있는 사람들이 포함됩니다. 우리는 이러한 배제 기준이 이소성 ACTH 증후군 환자 대 쿠싱병 환자의 비율을 일반적인 1:8에서 1:2로 증가시켜 이소성 ACTH 분비 환자 1명을 식별하기 위해 3명의 환자를 누적할 것으로 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미징
모든 주제가 이미지화됩니다.
68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATE PET/CT
일상적인 CT 스캔
일상적인 1.5 또는 3T MRI 스캔
심장 게이트 MRI 스캔
68Ga-DOTATATE 방사성 리간드
18F-DOPA 방사성 리간드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어떤 영상 기술(F-DOPA PET/CT, 68Ga-DOTATATE PET/CT, CT 및/또는 MRI)이 최고의 감도를 가지고 있는지 결정합니다.
기간: 6~12개월
종양이 발견될 때까지 6~12개월마다 피험자의 영상을 촬영합니다.
6~12개월
최적의 진단 정확도를 갖춘 영상 검사의 조합이 있는지 확인합니다.
기간: 6~12개월
종양이 발견될 때까지 6~12개월마다 피험자를 영상화합니다.
6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
18F-DOPA 또는 68Ga-DOTATATE 흡수와 종양 유형, 크기, SSTR 발현 또는 증식 활성 사이의 잠재적 상관관계를 평가합니다.
기간: 전진
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lynnette K Nieman, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 8일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.요청 시 간행물과 관련된 IPD를 제공합니다.

IPD 공유 기간

연구자가 NIH를 떠나지 않는 한 출판 시점부터 5년 동안 시작

IPD 공유 액세스 기준

PI는 요청을 검토하고 다른 원고 결과로 메타 분석을 수행하려는 조사자에게 데이터를 제공합니다. 데이터는 익명화된 엑셀 스프레드시트로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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