重度の外傷性脳損傷患者における心臓血流が脳血流に及ぼす影響 (DEBITC)
2015年8月14日 更新者：University Hospital, Grenoble
頭蓋内圧の上昇を伴う重度の外傷性脳損傷は、脳血流の減少を引き起こす可能性があります。
脳血流の低下は二次病変の原因となり、予後不良につながります。
この仮説を支持する議論はいくつかありますが、これらの患者の心拍出量の増加が脳血流の増加につながるかどうかはまだ確立されていません。
この研究の目的は、重度の外傷を負い脳圧が高い患者において心拍出量の増加により脳血流が改善されることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- Grenoble University Hospital
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主任研究者：
- Gilles Francony, MD
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副調査官：
- Pierre Bouzat, MD, PhD
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副調査官：
- Jean-François Payen, MD, PhD
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副調査官：
- Pierre Lavagne, MD
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副調査官：
- Julien Picard, MD
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副調査官：
- Dominique Falcon, MD
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副調査官：
- Marie-Christine Herault, MD
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副調査官：
- Philippe Declety, MD
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副調査官：
- Sebastien Thomas, MD
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副調査官：
- Marc Vinclair, MD
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副調査官：
- Marie-Cécile Fevre, MD
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副調査官：
- Charles Canet, MD
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副調査官：
- Bashar Oummahan, MD
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副調査官：
- Jerome Hanna, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乏血症のパターンを伴う外傷性脳損傷（TBI）（経頭蓋ドップラーまたは酸素組織圧で測定した拡張期速度< 30cm/秒および/または平均速度< 45cm/秒）または酸素組織圧< 15mmHg）
- 閉鎖性外傷性脳損傷
- 孤立性外傷性脳損傷または多発性外傷性疾患
- 18歳から65歳までの年齢
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- 脳圧の高い不安定なエピソード
- 頭蓋切除術
- 外傷性脳損傷を伴わない高い脳圧
- 自動規制なし
- 現在の出血性ショック
- 慢性心不全
- 慢性腎不全
- 経頭蓋ドップラーで測定した充血
- 平均余命が短い
- 家族の同意を拒否された
- 法律で患者を守る
- いずれかの治療法または亜硫酸塩に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルアドレナリン単独
ノルアドレナリンのみで30分間の治療
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実験的：ノルアドレナリン + ドブタミン
ノルアドレナリンとドブタミンによる30分間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血流速度
時間枠：1時間の治療後
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治療開始後に1本ずつ測定した2本の中大脳動脈(左右)の平均血流速度。
各速度は、連続的な経頭蓋ドップラーモニタリングからの最後の 10 分間の平均として計算されます。
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1時間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の脳酸素化の進化
時間枠：1時間の治療中
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ドブタミンを使用した場合と使用しない場合の脳組織酸素化曲線 (PbrO2) の比較
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1時間の治療中
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ドブタミンの投与量
時間枠：1時間の治療後
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ノルアドレナリン単独の場合と同じ脳灌流圧に達するのに必要なドブタミンの用量
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1時間の治療後
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腎臓ドップラーの抵抗指数
時間枠：1時間の治療後
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ドブタミンを使用した場合と使用しない場合の 1 時間の治療後の腎臓ドップラーの抵抗指数の測定
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1時間の治療後
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腎ドップラーの拍動指数
時間枠：1時間の治療後
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ドブタミンを使用した場合と使用しない場合の 1 時間の治療前後の腎ドップラーの拍動指数 (PI) の測定による脳血流増加の予測 (初期腎 PI が高い患者)
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1時間の治療後
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心拍出量の調整
時間枠：1時間の治療中
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ドブタミンを使用した場合と使用しない場合の 1 時間の治療における心臓血流の変化の比較
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1時間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-003276-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。